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1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告( 年度)企業(yè)名稱: 企業(yè)名稱: 報(bào)告日期: 報(bào)告日期: 企業(yè)負(fù)責(zé)人: 企業(yè)負(fù)責(zé)人: 電話: 電話: 手機(jī): 手機(jī): 聯(lián) 系 人: 人: 電話: 電話: 手機(jī):
2、 手機(jī): 年度質(zhì)量管理自查情況表?xiàng)l款 條款 自查內(nèi)容 自查內(nèi)容 自查 自查 情況 情況整改 整改 情況 情況1、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人與工商執(zhí)照是 否一致。2、企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職 責(zé)。3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。證件 證件4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證是否在有效期內(nèi)。1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī) 章,并自覺(jué)執(zhí)行最新法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),職能部門
3、是否 設(shè)置合理。3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職 責(zé)并有效運(yùn)行。4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度及規(guī) 定。制度與 制度與 管理 管理5、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理記錄制度。1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法 規(guī)、規(guī)章。2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的 法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3、企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員。4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理、維修、倉(cāng)管的人員 是否經(jīng)過(guò)相關(guān)的法規(guī)
4、及專業(yè)培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)與 機(jī)構(gòu)與 人員 人員5、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢 查。1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī) 信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房地址是否與許可證的地址相符。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房面積是否符合要求。4、庫(kù)房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防 污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施;對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求 的產(chǎn)品,是否配備相應(yīng)的專用倉(cāng)庫(kù)及專用貯運(yùn)設(shè)施和 設(shè)備。5、庫(kù)房?jī)?nèi)是否待驗(yàn)品、合格品
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