一個(gè)滴丸的生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、聯(lián)苯雙酯滴丸生產(chǎn)工藝規(guī)程(TS-PS-xxx-00) 第 1 頁(yè) 共 13 頁(yè) 1 名稱(chēng): 聯(lián)苯雙酯滴丸 漢語(yǔ)拼音: 2 劑型：滴丸劑 規(guī)格： mg/粒 3 產(chǎn)品概述 性狀：本品為糖衣滴丸。 適應(yīng)癥： 。 用法用量： 。 有效期：3 年 4 處方和依據(jù) 4.1 處方 (每 10000 丸用量) 聯(lián)苯雙酯 0.015 kg 聚乙

2、二醇-6000 0.135 kg 滑 石 粉 約 0.006 kg 蔗 糖 約 0.008 kg 明 膠 約 0.0008 kg 川 蠟 約 0.04 g 4.2 每批

3、量 2，500，000 丸（250 粒/瓶，10，000 瓶） 4.3 依據(jù) 中國(guó)藥典 2000 年版二部 810 頁(yè)。 批準(zhǔn)文號(hào)： 5 工藝流程 聯(lián)苯雙酯滴丸生產(chǎn)工藝規(guī)程(TS-PS-xxx-00) 第 3 頁(yè) 共 13 頁(yè) 收縮膜裝 1 個(gè)紙箱，入庫(kù)。 7 工藝衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù) 7.1 各工序凈化要求：滴丸、包衣、揀丸、內(nèi)

4、包裝等工序?yàn)?300,000 級(jí)潔凈區(qū)，其它工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)。7.2 工藝衛(wèi)生 7.2.1 物流程序:原輔料 中間產(chǎn)品 成品，單向順流，無(wú)往復(fù)運(yùn)動(dòng)。 7.2.2 物凈程序:物料 清外包(消毒) 緩沖間 潔凈區(qū)。 7.2.3 人凈程序：人換鞋 更衣（1） 更衣（2） 緩沖間 潔凈區(qū)。 7.2.4 工作服清洗要求 潔凈區(qū)：清洗、烘干；衣、褲、帽、每二天清洗 1 次；

5、工作鞋每周清洗；口罩每天清洗；揀丸、包裝工序手套每天及更換品種時(shí)清洗。 一般生產(chǎn)區(qū)：清洗、烘干，衣、褲、帽、每周洗 2 次；工作鞋每周清洗 1 次。 7.2.5 空氣凈化:潔凈區(qū)利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化,恒濕，恒溫。對(duì)初、中效過(guò)濾器定期進(jìn)行清洗，高效過(guò)濾器如發(fā)生堵塞應(yīng)立即更換。 7.2.6 各種貯存藥物的容器，用前必須洗凈，并用適當(dāng)方法進(jìn)行消毒，干燥后存放在指定處，并標(biāo)記清楚；貯存中間產(chǎn)品的膠桶，使用時(shí)應(yīng)在桶內(nèi)套有一次性潔凈膠袋；容

6、器內(nèi)貯有藥物時(shí)，必須加蓋，以便防塵，防潮和防止異物混入，保證內(nèi)容物清潔，并應(yīng)在容器的明顯的地方，掛標(biāo)明有該藥的品名、批號(hào)、數(shù)量等的標(biāo)志。工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余物料整理、包裝好(封口)，要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。 7.2.7 更換品種及更換批號(hào)時(shí),嚴(yán)格執(zhí)行各清場(chǎng) SOP， 應(yīng)由質(zhì)量部門(mén)的授權(quán)人確認(rèn)生產(chǎn)區(qū)域及設(shè)備、 設(shè)施、容器等已清潔，符合要求，與當(dāng)批品種生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、產(chǎn)品、文件、記錄、標(biāo)簽、標(biāo)示物等已

7、清除，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”及“準(zhǔn)產(chǎn)證”方能生產(chǎn)。 7.2.8 潔凈區(qū)利用戊二醛或乳酸對(duì)空間消毒；用新潔爾滅、75％乙醇對(duì)物品和接觸藥品的機(jī)械表面進(jìn)行消毒。 7.2.9 直接接觸藥物的內(nèi)包裝物如膠袋、塑料瓶、蓋等應(yīng)在干燥、潔凈的室內(nèi)貯存。 7.3 環(huán)境保護(hù)： 7.3.1 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照《潔凈區(qū)廢棄物處理管理規(guī)程》處理。 7.3.2 潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物如廢丸，應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的口袋或容器中，密閉放在指定地點(diǎn)，及時(shí)清除出