stp-cp-201茶葉生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題荷葉調(diào)脂茶生產(chǎn)工藝規(guī)程荷葉調(diào)脂茶生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號STPCP209起草人起草日期年月日版號A版審核人審核日期年月日生效日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日共9頁第1頁頒發(fā)部門生產(chǎn)部頒發(fā)份數(shù)5份分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、辦公室目的：建立一個規(guī)范的荷葉調(diào)脂茶生產(chǎn)工藝規(guī)程文件。范圍：適用于荷葉調(diào)脂茶的生產(chǎn)過程。責(zé)任：操作員、QA檢查員、車間主任。內(nèi)容：1.概述1.1品名：荷葉調(diào)脂茶〈HeyeTiaozhiCha

2、〉。1.2規(guī)格：2.2克／袋。1.3劑型：袋泡茶劑。1.4性狀：本品內(nèi)容物為棕褐色至褐綠色的粗粉氣微、味微苦。1.5類別：利濕、降濁、通便，用于濕熱內(nèi)蘊(yùn)之高脂血癥。1.6質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2000版第一部。1.7貯藏條件：密閉、防潮。1.8有效期：1.5年。2.生產(chǎn)處方、批投料量及依據(jù)2.1生產(chǎn)處方：荷葉調(diào)脂茶荷葉調(diào)脂茶番瀉葉：333g荷葉：333g車前草：333g共制成1000g2.2依據(jù)：《中國藥典》2000版第一部。2.3批投

3、料量：文件編號：STPCP209文件名稱：荷葉調(diào)脂茶劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第3頁共9頁3.2操作過程及工藝條件：3.2.1拆包:中藥材原料材料經(jīng)拆包間拆除外部包裝及清潔干凈后，通過傳遞柜進(jìn)入潔凈區(qū)后存放在原輔料暫存間并掛上各自的“物料狀態(tài)標(biāo)志牌”寫上品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。3.2.2稱量、配料、混合:操作人員對稱量室的清場情況進(jìn)行確認(rèn)，對磅稱進(jìn)行校驗(yàn)，然后根據(jù)生產(chǎn)指令單對所領(lǐng)藥材逐一復(fù)核其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否一致，按指令單上要求的數(shù)量逐

4、一稱量，過程中要有專人進(jìn)行復(fù)核并簽名，稱量好的藥材混合均勻，存放在套有塑料袋的周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，并掛上填有品名、批號、數(shù)量、日期的“物料狀態(tài)標(biāo)志”，轉(zhuǎn)入下一道工序，及時填寫批生產(chǎn)記錄后認(rèn)真進(jìn)行清場。3.2.3粉碎、篩分:操作人員按照設(shè)備操作SOP對中藥粉碎機(jī)做運(yùn)行前檢查，確保機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常；取經(jīng)過混合后的藥材粉碎，粉碎的投料量要依據(jù)處方規(guī)定量和藥材本身的特性酌情進(jìn)行增加，過程中要注意經(jīng)粉碎后藥粉的色澤及是否有異物；粉碎結(jié)束后操作人員用14目篩和4

5、0目篩進(jìn)行篩分，收集能通過14目篩且不能通過40目篩的藥材粉末，不能通過14目篩的藥材粗粉統(tǒng)一收集后，重新粉碎重新過篩；將經(jīng)過篩分后合格的藥材粉末掛上狀態(tài)標(biāo)志牌轉(zhuǎn)入下一道工序，認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄并徹底進(jìn)行清場。3.2.4干燥:操作人員依據(jù)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對烘箱進(jìn)行產(chǎn)前檢查，符合要求后方可投產(chǎn)，操作人員接到生產(chǎn)指令后，將篩分后1440目的藥粉均勻平鋪在已清潔消毒合格的烘盤上，厚度在2～3cm為宜，放置烘盤時應(yīng)遵循從上到下的順序避免交叉污

6、染，進(jìn)行干燥時溫度控制在60～70℃之間并且要設(shè)定上下限溫度且打開報警開關(guān)，干燥過程中要每隔1小時翻動一遍，請車間化驗(yàn)員隨時對含水量進(jìn)行監(jiān)控，將藥粉的水分控制在8%～11%之間即可停止干燥，自然降溫至室溫后打開烘干箱；出料時要從下到上取烘盤避免交叉污染；收集烘干好的藥粉存放在套有塑料袋的周轉(zhuǎn)桶中，并且掛上“中間體狀態(tài)標(biāo)志”轉(zhuǎn)入中間站，及時填寫批生產(chǎn)記錄后進(jìn)行清場。3.2.6藥粉進(jìn)入中間站后，車間化驗(yàn)員應(yīng)及時填寫“中間體請驗(yàn)單”交予QA取

7、樣，只有在接到檢驗(yàn)合格報單告單后，方允許藥粉轉(zhuǎn)入分裝工序。3.2.7藥茶分裝:操作人員根據(jù)原輔料領(lǐng)料單仔細(xì)復(fù)核所領(lǐng)內(nèi)包裝材料是否與要求相一致，符合后方可裝機(jī)預(yù)熱調(diào)試，機(jī)器預(yù)熱到所需溫度即可啟動袋泡茶分裝機(jī)進(jìn)行試車，看封口是否嚴(yán)密美觀裁切是否光潔無毛邊，正常后即可加料調(diào)試，將袋裝重量控制在2.20.154g，開始的時候，每5分鐘取10袋檢查一下外觀及裝量，連續(xù)3次均合格后，可改為15分鐘取10袋檢查一次，將封口不嚴(yán)密外觀有污染及裁切不合格