藥品專利侵權(quán)訴訟熱點(diǎn)難點(diǎn)問題案例分析

1、1,藥品專利侵權(quán)訴訟熱點(diǎn)難點(diǎn)問題案 例 分 析,北京市聯(lián)德律師事務(wù)所律師 蔣洪義,2,一、當(dāng)前藥品專利侵權(quán)訴訟的總體態(tài)勢及特點(diǎn)二、專利侵權(quán)判定與抗辯的一般規(guī)則三、藥品專利侵權(quán)判定與抗辯中的特殊問題四、藥品生產(chǎn)方法專利侵權(quán)訴訟中的幾個(gè)特殊問題五、藥品專利保護(hù)涉及的其他幾個(gè)熱點(diǎn)難點(diǎn)問題,3,一、當(dāng)前藥品專利侵權(quán)訴訟的總體態(tài)勢及特點(diǎn),1、藥品專利侵權(quán)糾紛的數(shù)量逐年明顯增多，而且，隨著國內(nèi)藥 品市場 競爭的

2、加劇和制藥企業(yè)專利保護(hù)意識(shí)的加強(qiáng)，未來一個(gè)時(shí)期內(nèi)藥品 專利侵權(quán)糾紛的數(shù)量將呈現(xiàn)快速增長趨勢； 2、很多案件具有窩案的特點(diǎn)，行業(yè)影響較大； 3、訴訟結(jié)果往往會(huì)影響到藥品價(jià)格，涉及公眾利益； 4、原告勝訴難度大，原因多方面：①專利穩(wěn)定性較弱；②方法專利侵 權(quán)取證難度大；③專利權(quán)人生產(chǎn)的藥品與其專利權(quán)不一致；④法官 和代理人不熟悉藥品領(lǐng)域的專業(yè)

3、知識(shí)； 5、藥品專利侵權(quán)判定具有區(qū)別于其他產(chǎn)品領(lǐng)域的特殊因素，這些特殊 因素往往決定訴訟的結(jié)果。,4,二、專利侵權(quán)判定與抗辯的一般規(guī)則,1、什么是專利侵權(quán)行為： 為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口專利產(chǎn)品，或者使用專利 方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的 產(chǎn)品。 2、如何進(jìn)行專利侵權(quán)判定：

4、 ① 解釋權(quán)利要求并確定專利保護(hù)范圍 A：折衷解釋原則 B：多余指定原則 ② 進(jìn)行技術(shù)特征之間的比對(duì)分析 A：全面覆蓋原則 B：等同原則 3、如何進(jìn)行專利侵權(quán)抗辯： ① 不以生產(chǎn)經(jīng)營為目的 ② 不落入專利保護(hù)范圍 A：

5、禁止反悔原則 B：捐獻(xiàn)原則 ③ 現(xiàn)有技術(shù)抗辯 ④ 侵權(quán)豁免抗辯 ⑤ 其他抗辯理由,5,三、藥品專利侵權(quán)判定的特殊規(guī)則,（一）解釋藥品專利權(quán)利要求的特殊規(guī)則 1.封閉式與開放式權(quán)利要求在保護(hù)范圍上的區(qū)別 （1）組合物權(quán)利要求的 表達(dá)方式及其保護(hù)范圍

6、 組合物權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)用組合物的組分或者組分和含量等組成 特征來表征，分開放式和封閉式兩種表達(dá)方式。 開放式權(quán)利要求常用的措詞如下：“含有”、“包括（含）”、“主要 （基本上）由……組成”、“主要（基本）成為為”等，表示組合物中 并不排除權(quán)利要求 中未指出的組分。

7、 封閉式權(quán)利要求常用的措詞如下：“由……組成”、“組成為”、“余量為” 等，表示組合物中僅包含所指出的組分而排除所有其他組分（但可以帶有雜 質(zhì)）。,6,（2）相關(guān)案例 “葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”專利侵權(quán)案 ● 專利權(quán)利要求1：一種防治鈣質(zhì)缺損的藥物，其特征在：

8、 它是由下述重量配比的原料制成的藥劑：活性鈣4-8份， 葡萄糖酸鋅或硫酸鋅0.1-0.4份，谷氨酰胺或谷氨酸0.8- 1.2份。 ● 被控侵權(quán)產(chǎn)品中的組分：葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅、鹽酸賴氨 酸、輔料（氫氧化鈉、氯化鈉、乳酸、蔗糖、香精或純

9、化水）。,,7,“養(yǎng)血清腦顆?！睂＠謾?quán)案 ● 權(quán)利要求1：一種防治頭痛的藥物，其特征是它是有下列原料制 成，各藥味的重量配比如下：…… 權(quán)利要求2：按照權(quán)利要求1所述的藥物，其特征是個(gè)原料的重量 配比為：當(dāng)歸6.75%、川芎6.75%、白芍5.4%、熟地 5.4%勾藤 13.5% 、雞血

10、藤13.5%、夏枯草13.5%、決明子13.5% 、 珍珠母 13.5%、元胡 6.75%、細(xì)辛1.34%。 ●被控侵權(quán)產(chǎn)品：專利權(quán)利要求2中的主料+輔料。,8,“寶寶一貼靈”專利侵權(quán)案 ● 專利權(quán)利要求1：一種防治嬰幼兒腹瀉、厭食癥一貼膏，其特征在 于：以丁香、肉桂、 蓽茇、凡士林、羊毛脂、甘油、氮酮為原料 經(jīng)煎煮、濃

11、縮、粉碎、調(diào)合、壓制成型、冷卻、粘于膠帶上而制 得，其有效藥物原料配比為（重量比）：丁香:肉桂:蓽茇1:0.5- 1.5:0.01 ● 被控侵權(quán)產(chǎn)品有效藥物原料：丁香、肉桂、胡椒、五倍子。,9,2. 中藥專利應(yīng)否適用封閉式權(quán)利要求解釋原則 中藥專利的特點(diǎn)：終產(chǎn)物的具體組分是不清楚的， 依靠現(xiàn)有技術(shù)手不能準(zhǔn)確地對(duì)其進(jìn)行定性和定量。

12、 3. 對(duì)中藥專利權(quán)利要求進(jìn)行技術(shù)特征拆分的特殊性 ① 對(duì)于中藥制劑的權(quán)利要求應(yīng)否將每一藥物組分拆分 成一項(xiàng)獨(dú)立的技術(shù)特征。 ② 不能忽略中藥制劑權(quán)利要求中隱含的藥物組分之間 的配伍關(guān)系特征,10,（二）在藥品專利侵權(quán)判定中適用全面覆蓋原則的特殊性,1、全面覆蓋原則的含義： 又稱全部技術(shù)特征原則或字面侵權(quán)原則，即如果被控侵權(quán)物 （產(chǎn)品

13、或方法）的技術(shù)特征包含了專利權(quán)利要求中的全部必要技術(shù)特 征，則落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。2、藥品專利侵權(quán)判定中適用全面覆蓋原則的例外 （1）對(duì)封閉式權(quán)利要求的適用例外 （2）對(duì)中藥制劑專利的適用例外： ①因增加原料組分而導(dǎo)致藥物配伍關(guān)系發(fā)生本質(zhì)改變的，不宜按全面 覆蓋原則認(rèn)定為侵權(quán)， ②在缺少一項(xiàng)或多項(xiàng)原料組分時(shí)也不宜一概按全面覆蓋原則認(rèn)定為不侵

14、 權(quán) ③在進(jìn)行技術(shù)特征之間的比對(duì)時(shí)應(yīng)注意似是而非的術(shù)語（“當(dāng)歸”與 、 “土當(dāng)歸”、“三七皂苷”與“三七皂甙”）,11,（三) 在藥品專利侵權(quán)判定中適用等同原則的特殊性,1、等同原則的含義： 指被控侵權(quán)物（產(chǎn)品或方法）中有一個(gè)或者一個(gè)以上技術(shù)特征 與專利權(quán)利要求中的對(duì)應(yīng)技術(shù)特征相比，盡管從字面上看不相同， 但實(shí)質(zhì)上屬于相等同的技術(shù)特征，亦應(yīng)認(rèn)定落入專利保護(hù)范圍。

15、2、等同技術(shù)特征的判斷標(biāo)準(zhǔn)： 等同特征是指與專利權(quán)利要求中記載的技術(shù)特征相比，屬于以 基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，并 且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的特征。,12,3、相關(guān)案例： “葡萄糖酸鈣鋅口服溶液”專利侵權(quán)案 ● 專利權(quán)利要求中限定的組分： 活性鈣、葡萄糖酸鋅或硫酸鋅、谷氨酰胺或谷氨

16、酸 ● 被控侵權(quán)產(chǎn)品中的活性組分： 葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鋅、鹽酸賴氨酸 ● 等同判斷問題： A. 活性鈣與葡萄糖酸鈣是否等同？ B. 谷氨酰胺（谷氨酸）與鹽酸賴氨酸是否等同？,13,“養(yǎng)血清腦顆?！睂＠謾?quán)案 ● 專利權(quán)要求中的組分：

17、 當(dāng)歸6.75%、川芎6.75%、白芍 5.4%、 熟地5.4%、勾藤13.5%、雞血藤13.5%、 夏枯草13.5%、決明子13.5%、 珍珠母13.5%、 元胡6.75%、細(xì)辛1.34%。 ● 公知技術(shù)“頭痛Ⅱ”中的組分：

18、 當(dāng)歸5.56%、川芎5.56%（與專利組分的相對(duì)差異率為21.7%，其他 組分的 相對(duì)差異率在2.7%~3.1%之間）。,14,4. 在藥品專利侵權(quán)判定中適用等同原則的一些特殊考慮 ① 必要時(shí)應(yīng)依靠實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證來判斷相關(guān)技術(shù)特征是否等同 ② 適用等同原則時(shí)，應(yīng)結(jié)合藥品的具體劑型、給藥途徑等 因素進(jìn)行具體分析,15,四、藥品生產(chǎn)方法專利侵權(quán)訴訟中

19、 的幾個(gè)特殊問題,1、藥品生產(chǎn)方法專利權(quán)的延及范圍問題 以“鹽酸雷莫司瓊”專利侵權(quán)案為例 2、藥品生產(chǎn)方法專利侵權(quán)的舉證責(zé)任問題 以“多西他賽”專利侵權(quán)案為例 3、化學(xué)相似方法專利的等同范圍界定問題

20、 以“奧氮平”專利侵權(quán)案為例 4、對(duì)一類特殊的藥物組合物制備方法專利的授權(quán)爭議 其權(quán)利要求的表述方式：“一種用于治療……的藥用組合物的制備方法， 其特征在于將化合物A或其藥用鹽與藥物上可接受的載體或稀釋劑混合， 所述的化合物A的結(jié)構(gòu)為……”,16,五、藥品專利保護(hù)涉及的其他幾個(gè) 熱

21、點(diǎn)難點(diǎn)問題,1. “Bolar例外”原則的引入與發(fā)展 2. “先用權(quán)”抗辯原則適用中涉及的“已經(jīng)作好制造、使用的 必要準(zhǔn)備”的判斷基準(zhǔn) 3. 藥品申報(bào)注冊(cè)中的專利鏈接問題與確認(rèn)不侵權(quán)訴訟制度 4. 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品專利保護(hù)問題 ① 藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布能否破壞在后申請(qǐng)的藥品專利的有效性 ② 部分藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與藥品專利保護(hù)之間的矛盾如何解決