2019年醫(yī)療器械專題研究報(bào)告——心臟瓣膜：小瓣膜大時(shí)代

1、請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明[Table_MainInfo]行業(yè)研究醫(yī)藥與健康護(hù)理證券研究報(bào)告行業(yè)深度報(bào)告行業(yè)深度報(bào)告2019年06月21日[Table_InvestInfo]投資評(píng)級(jí)優(yōu)于大市于大市維持維持市場(chǎng)表現(xiàn)市場(chǎng)表現(xiàn)[Table_QuoteInfo]33.22%24.44%15.65%6.86%1.92%10.71%201862018920181220193醫(yī)藥與健康護(hù)理海通綜指資料來(lái)源：海通證券研究所相關(guān)研究相關(guān)研究[

2、Table_ReptInfo]《首家藥企科創(chuàng)板注冊(cè)申請(qǐng)，關(guān)注政策免疫標(biāo)的》2019.06.16《醫(yī)改政策逐步落地，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)持續(xù)》2019.06.08《貿(mào)易摩擦下重視醫(yī)藥板塊防御屬性》2019.06.03[Table_AuthInfo]分析師:余文心Tel:(0755)82780398Email:ywx9461@證書:S0850513110005分析師:賀文斌Tel:(010)68067998Email:hwb10850@證書:S08

3、50519030001經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜深度——小瓣膜，大時(shí)代經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜深度——小瓣膜，大時(shí)代[Table_Summary]投資要點(diǎn)：投資要點(diǎn)：我們認(rèn)為經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜無(wú)疑是目前心血管學(xué)術(shù)及投資的熱門的領(lǐng)域，全球經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場(chǎng)空間超過(guò)300億美元。以其中之一TAVR為例，2018年國(guó)內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣市場(chǎng)規(guī)模僅2.8億元，而全球市場(chǎng)已經(jīng)高達(dá)37.5億美元，我們估計(jì)國(guó)內(nèi)TAVR市場(chǎng)空間達(dá)240億元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)147億元（終端），C

4、ABG接近40%，行業(yè)龍頭愛德華股價(jià)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)10年10倍漲幅，市值高達(dá)384億美元。經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜不只是經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜不只是一項(xiàng)創(chuàng)新一項(xiàng)創(chuàng)新，更是，更是一個(gè)一個(gè)時(shí)代。時(shí)代。一方面心臟四個(gè)瓣膜中，目前僅TAVR發(fā)展較為成熟，市場(chǎng)空間更大的二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣臵換修復(fù)市場(chǎng)還未打開，空間大。另一方面，一項(xiàng)顛覆性的創(chuàng)新往往伴隨著新的行業(yè)龍頭、牛股誕生，正如起搏器成就了美敦力的千億美元市值，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人成就了直覺外科手術(shù)公司股價(jià)高達(dá)兩百多

5、倍的漲幅。一般來(lái)說(shuō)，器械的生命周期長(zhǎng)于藥品，不容易形成專利懸崖，產(chǎn)品迭代對(duì)于價(jià)格的維護(hù)也更好，先進(jìn)入者可憑借技術(shù)和渠道優(yōu)勢(shì)，不斷鞏固行業(yè)地位，積極拓展相關(guān)產(chǎn)品線，做大做強(qiáng)，成為TAVR時(shí)代龍頭企業(yè)。顛覆式創(chuàng)新器械顛覆式創(chuàng)新器械，行業(yè)龍頭愛德華十年十倍，市值達(dá)，行業(yè)龍頭愛德華十年十倍，市值達(dá)384億美元億美元。心臟瓣膜疾病堪比部分癌癥，卻未受到重視，北京阜外醫(yī)院一項(xiàng)研究顯示，重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者經(jīng)藥物治療、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣臵換術(shù)（TAVR）

6、及外科主動(dòng)脈瓣臵換術(shù)（SAVR）的1年全因死亡率分別為43.6%、7.3%、6.45%，藥物治療效果不佳，手術(shù)效果良好。而國(guó)外多項(xiàng)頭對(duì)頭的試驗(yàn)顯示TAVR治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者短中期效果不劣于甚至明顯優(yōu)于開刀手術(shù)，TAVR具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、死亡率低等優(yōu)點(diǎn)，我們認(rèn)為經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜為顛覆式創(chuàng)新產(chǎn)品，就像當(dāng)年心臟支架顛覆傳統(tǒng)搭橋手術(shù)一樣。愛德華生命科學(xué)為行業(yè)龍頭，2007年推出經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜后逐漸獲得市場(chǎng)認(rèn)可，2018年TAVR瓣膜收入近

7、23億美元，股價(jià)實(shí)現(xiàn)10年10倍漲幅，市值高達(dá)384億美元（2019614）。我們估計(jì)我們估計(jì)全球市場(chǎng)空間超過(guò)全球市場(chǎng)空間超過(guò)300億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間超過(guò)億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間超過(guò)400億元億元。經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜包括主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣，目前經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣（TAVR）技術(shù)發(fā)展較為成熟。我們估計(jì)2018年全球TAVR市場(chǎng)規(guī)模達(dá)37.5億美元，未來(lái)市場(chǎng)空間100150億美元，再考慮經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣、肺動(dòng)脈瓣修復(fù)臵換，我們估計(jì)

8、全球經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場(chǎng)空間在300億美元以上。我們估計(jì)國(guó)內(nèi)TAVR市場(chǎng)空間高達(dá)240億元，整個(gè)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場(chǎng)空間達(dá)400億元以上。TAVR競(jìng)爭(zhēng)格局好，我們估計(jì)競(jìng)爭(zhēng)格局好，我們估計(jì)4年內(nèi)年內(nèi)4家國(guó)產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，啟明具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。家國(guó)產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，啟明具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。啟明醫(yī)療和杰成醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣已于2017年4月在國(guó)內(nèi)獲批上市，啟明為經(jīng)皮常規(guī)入路，杰成為經(jīng)心尖入路，心尖入路比例一般不高于20%。我們估計(jì)微創(chuàng)、沛嘉TAVR產(chǎn)品分別于今年、

9、202122年獲批，目前愛德華、美敦力均退審，我們估計(jì)2022年國(guó)內(nèi)TAVR市場(chǎng)規(guī)模32億元，4家國(guó)產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，啟明具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。創(chuàng)新器械不同于創(chuàng)新藥，放量慢但生命周期長(zhǎng)，頭部企業(yè)可創(chuàng)新器械不同于創(chuàng)新藥，放量慢但生命周期長(zhǎng)，頭部企業(yè)可開創(chuàng)一個(gè)時(shí)代開創(chuàng)一個(gè)時(shí)代。經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜價(jià)格昂貴，手術(shù)難度高，跟創(chuàng)新藥比，一般創(chuàng)新器械爬坡時(shí)間長(zhǎng)但是渠道壁壘高，產(chǎn)品疊代帶來(lái)生命周期的延長(zhǎng)，價(jià)格維護(hù)更好，不容易形成專利懸崖。綜合分析國(guó)內(nèi)外器械頭部企業(yè)，我們

10、認(rèn)為器械公司的成長(zhǎng)邏輯大都是深耕某一細(xì)分領(lǐng)域取得優(yōu)勢(shì)，然后積極拓展產(chǎn)品線打造平臺(tái)型公司。TAVR實(shí)現(xiàn)了微創(chuàng)介入治療心臟瓣膜疾病，開啟了一個(gè)時(shí)代，頭部企業(yè)可憑借技術(shù)和渠道優(yōu)勢(shì)，不斷鞏固行業(yè)地位，積極拓展相關(guān)產(chǎn)品線，做大做強(qiáng)，成為TAVR時(shí)代龍頭企業(yè)。風(fēng)險(xiǎn)提示。風(fēng)險(xiǎn)提示。創(chuàng)新品研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)，新品放量不達(dá)預(yù)期，新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)研究〃醫(yī)藥與健康護(hù)理行業(yè)請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的信息披露和法律聲明3圖目錄圖目錄圖1愛德華生命

11、科學(xué)股價(jià)隨著經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣發(fā)展而一路上漲.................................5圖2TVTCHICAGO會(huì)議估計(jì)全球2025年TAVR接近29萬(wàn)例...............................6圖3人體心臟瓣膜.............................................................................................

12、.........7圖4瓣膜狹窄與瓣膜關(guān)閉不全....................................................................................7圖5重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者兩年的生存率僅50%左右...............................................8圖6瓣膜病逐漸由風(fēng)濕性瓣膜病向退行性瓣膜病過(guò)渡.................

13、..............................8圖7美國(guó)瓣膜病整體、二尖瓣、主動(dòng)脈瓣疾病患病率...............................................9圖8美國(guó)二尖瓣及主動(dòng)脈瓣具體病種患病率..............................................................9圖9人工心臟瓣膜可分機(jī)械瓣、生物瓣及介入瓣...............

14、......................................10圖10TAVR示意圖.....................................................................................................10圖11TAVR適應(yīng)癥逐漸拓展到中危甚至低位重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者.........................11圖12PARTNE

15、R3顯示TAVR（SAPIEN3）在低危組重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者術(shù)后12月主要指標(biāo)完勝外科開刀手術(shù)................................................................................11圖13瓣膜介入手術(shù)（TAVR左）相對(duì)于傳統(tǒng)開胸手術(shù)（SAVR右）具有死亡率低等優(yōu)勢(shì)12圖14中國(guó)PCI三十年歷史：20002018中國(guó)PCI例數(shù)增長(zhǎng)75倍CAGR27%......

16、..12圖1520072017年我國(guó)PCI增長(zhǎng)遠(yuǎn)快于冠脈搭橋術(shù)................................................13圖16復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院主動(dòng)脈瓣膜疾病患病率調(diào)查顯示反流高于狹窄....................13圖17國(guó)內(nèi)TAVR適用人群為主動(dòng)脈狹窄部分主動(dòng)脈反流患者................................14圖18啟明醫(yī)療VenusAValve行TAVR術(shù)

17、后5年隨訪效果良好................................17圖19啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品線.......................................................................17圖20德國(guó)TAVR例數(shù)已經(jīng)超過(guò)SAVR（左），法國(guó)TAVR快速放量..........................18圖21歐盟2015年TAVR醫(yī)療機(jī)構(gòu)414個(gè)，實(shí)施T

18、AVR24808例...........................18圖22歐美國(guó)家TAVR滲透率.....................................................................................19圖23日本20142018年TAVR快速放量...........................................................

19、.......19圖24TAVR瓣膜發(fā)展歷程..........................................................................................20圖25愛德華三代產(chǎn)品30天死亡率（左）和腦卒中發(fā)生率（右）不斷降低..............21圖26新一代TAVR瓣膜術(shù)后30天的關(guān)鍵數(shù)據(jù)...................................