醫(yī)療器械風險分析報告

1、醫(yī)療器械風險分析報告 醫(yī)療器械風險分析報告1、范圍 、范圍Xxxx 是在中外經(jīng)絡(luò)治療方法、傳統(tǒng)和現(xiàn)代治療方法的根底上，集微電腦模擬控制、治療電極于一體。本產(chǎn)品適用于乳腺疾病的鎮(zhèn)痛治療和消炎。本風險管理方案主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)〔包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段〕進行風險管理活動的籌劃。2、職責與權(quán)限 、職責與權(quán)限本風險活動參加人員及職責見下表：3、風險可接受準那么 、風險可接受準那么姓 名 職 位 責任范圍副總經(jīng)理

2、 對風險分析過程的實施負責工程經(jīng)理收集相關(guān)標準，擬制產(chǎn)品可行性方案進行產(chǎn)品風險分析，在設(shè)計中采取措施，使產(chǎn)品風險降低到可接受的程度工程師負責工藝過程控制和原材料管理，歸避產(chǎn)品風險。工程師負責產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，參與擬制風險管理報告，歸避相關(guān)產(chǎn)品風險醫(yī)生 從醫(yī)學角度估計損害程度工程師 負責產(chǎn)品上市后使用過程中與產(chǎn)品風險有關(guān)信息。 有時 5 U U R R偶然 4 U R R R很少 3 R R R A非常少 2 R R A A極少 1 A

3、 A A A說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險／ 收益分析即判定為不可接受的風險3.3 在經(jīng)過風險分析和風險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當風險被判斷為不可接受時，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，那么該風險還是可接受的，如果風險大于受益那么設(shè)計應(yīng)放棄。3.4 對損害概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風

4、險評價和風險控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，那么該危害可接受，如果風險大于受益，那么風險不可接受。3.5 在可接受區(qū)，風險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風險的控制措施。3.6 受益必須大于風險才能判斷為可接受。4、風險控制 、風險控制4.1 對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應(yīng)當采取可行的措施將風險降到最低。4.2 對于經(jīng)判斷為不可接受的風險，各部