醫(yī)療器械風險管理

1、醫(yī)療設備的風險管理概論,20世紀90年代，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了有關醫(yī)療設備上市前和上市后的法規(guī)和法案，由此延伸了目前基于風險評估的醫(yī)療設備管理辦法。醫(yī)療設備的風險可定義為醫(yī)療設備投入臨床使用后造成對患者或醫(yī)護人員傷害的可能性。,一、風險管理的基本概念 醫(yī)療設備的風險管理是臨床醫(yī)學工程學科全新的管理理念，為了更好地了解和學習風險管理，有必要介紹幾個與風險管理相關的基本內容，如風險、危害、損害、危害處境、壽命周期等概念。,

2、1．風險（residual risk）損害發(fā)生概率和損害嚴重程度的組合。醫(yī)療設備風險是由其本身（設計、材料、工藝和各種電磁輻射等）的危害，導致對人、環(huán)境、財產的損害，而成為風險。,在醫(yī)院中，引起風險的類型有三種：①物理風險，最典型的如電擊、機械性損傷、易燃易爆物失控造成損傷等；②臨床風險，如操作錯誤或不合理操作、技術上的應用問題等；③技術風險，如測量誤差或性能指標的下降等。具體說，醫(yī)療設備的風險不僅牽涉設備自身的質量，還與醫(yī)療設

3、備全壽命周期的管理因素有關。,2．危害的潛在源。 3. 損害身體創(chuàng)傷或對人體健康造成的傷害，或對財產或環(huán)境的損壞。,4. 人員、財產或環(huán)境接觸到一個或多個危害的境遇。危害、事件后果。 5．壽命 周期醫(yī)療設備壽命中的所有階段，從最初的概念到最后退出使用和處理。,6．風險管理 醫(yī)療設備的風險管理是指通過管理學手段和方法，對醫(yī)療設備的風險進行分析、評估和控制，防止患者或使用人員受到傷害。,8,9,回路負極板部位燒傷,二

4、、醫(yī)療設備風險管理的目的 隨著醫(yī)療設備行業(yè)的迅速發(fā)展，各種新技術、新設備不斷涌現(xiàn)，這些技術和設備，一方面幫助人類戰(zhàn)勝疾病、贏得健康，徹底改變了傳統(tǒng)醫(yī)學的面貌；另一方面又不同程度地存在對人體的損害，隨之帶來了臨床的使用風險和安全性問題。因此國外一些發(fā)達國家的醫(yī)療機構十分重視醫(yī)療設備的風險管理。,據(jù)1986年美國審計總署的報告，與醫(yī)療設備相關的不良事件或醫(yī)療事故中有82％是由醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)的。因此使用或操作人員在醫(yī)療設備的質量監(jiān)督和管

5、理中發(fā)揮著重要作用。,國內外醫(yī)院醫(yī)療設備的風險管理現(xiàn)狀及前景,一、我國醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理現(xiàn)狀 在醫(yī)療設備風險管理方面，我國相關部門做了大量的工作，但與國外發(fā)達國家相比還存在一定的差距。,我國政府監(jiān)管體系、醫(yī)院風險管理意識、醫(yī)療設備維護維修情況、設備質量檢測、設備操作、臨床醫(yī)學工程技術人員結構、設備信息化管理系統(tǒng)等方面，對我國醫(yī)療設備風險管理現(xiàn)狀進行介紹如下,1．監(jiān)管工作仍需完善 近年來，我國醫(yī)療設備總體監(jiān)管水平得到了

6、很大的提高。2007年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，對進一步強化監(jiān)督管理，保障使用安全，特別是對涉及醫(yī)療設備生產、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都進行了規(guī)定，全方位加強對醫(yī)療設備的監(jiān)管力度，并且對醫(yī)療設備不良事件開展監(jiān)測和召回。,2．醫(yī)院風險管理意識不足 隨著各種先進醫(yī)療設備在疾病的預防、診斷、治療中的運用，醫(yī)療設備的風險問題已經(jīng)引起了政府和醫(yī)院的關注。然而，目前我國醫(yī)院管理人員對在用醫(yī)療設備風險管理

7、相關問題仍沒有正確認識。醫(yī)院過分重視設備購置，輕視設備管理和培訓，因而醫(yī)療設備的安全質量存在著隱患。,3．維修管理不完善 醫(yī)療設備是醫(yī)院各項業(yè)務工作的基礎，如果因故障和損壞不能正常工作，必然會影響診斷、治療，甚至搶救工作的正常進行，勢必會導致風險的可能，因此應當加強醫(yī)療設備的維修與預防性維護管理。,4.技術力量 目前我國醫(yī)院檢測人力不足，尚未配備基本檢測設備，檢測工作多屬于結果檢測，尚未實現(xiàn)過程檢測，同時設備檢測技術指標

8、體系的建立和健全需要一定的過程。,5．人才流失 由于醫(yī)工人員在醫(yī)院的地位、作用、待遇相對較差，因此造成了部分人才流失的現(xiàn)象，給我國醫(yī)院醫(yī)療設備質量安全帶來一定的影響，也帶來了潛在的安全隱患。,6.操作規(guī)范化程度需提高 臨床使用錯誤是醫(yī)院醫(yī)療設備安全隱患的來源之一。據(jù)調查，在急救設備應用中，因醫(yī)護人員本身操作不當導致的設備故障率占60％以上。醫(yī)院設備門類多、規(guī)格雜，操作難度大，同時醫(yī)護人員由于操作培訓不足，對于標準化操作程

9、序的了解以及執(zhí)行不充分是使用錯誤的重要原因。,然而，我國大多數(shù)醫(yī)院對于操作培訓問題重視不足。大型設備或專業(yè)設備，如 CT、彩超等一般會固定專人或幾個人操作，生產廠家也會提供相應的操作培訓；像監(jiān)護儀、輸液泵等常用醫(yī)療設備，雖然操作相對簡單，但也要求每位醫(yī)護人員均會正常操作，因此涉及的面廣、使用的人多。大多數(shù)醫(yī)院缺乏有計劃的操作培訓，這是造成操作程序不規(guī)范、失誤較多的重要原因。,7．醫(yī)療設備管理信息系統(tǒng)功能不全醫(yī)院的醫(yī)療設備管理信息系統(tǒng)，

10、更多停留在固定資產管理的水平，真正與技術相關的記錄并未列入信息系統(tǒng)的管理范疇。技術保障信息化系統(tǒng)建設基本空白，不少醫(yī)院對于醫(yī)療設備的使用、維護、維修及檢測等記錄缺失。,二、國際醫(yī)療設備風險管理的發(fā)展 近10年來，隨著工業(yè)全球化的發(fā)展，各國管理者和生產者發(fā)現(xiàn)，不同國家之間對醫(yī)療設備管理要求的差異導致了某些不必要障礙的出現(xiàn)，因此目前各國都致力于全球醫(yī)療設備標準的協(xié)調工作。 許多國家之間通過建立各國互認協(xié)議，采取得相互市場認可

11、。,在歐盟、美國、拿大、澳大利亞和日本的努力下，全球協(xié)調組織（GHTF）于 1992年成立，該組織通過發(fā)布一系列的協(xié)調文件，指導各國的醫(yī)療設備立法，以達到促進法規(guī)的一體化，確保醫(yī)療設備的安全有效，消除法規(guī)差異的目的。亞太地區(qū)國家也成立亞太協(xié)調小組（APHG），旨在協(xié)調成員國的法規(guī)要求，以達到消除地區(qū)間法規(guī)差異的目標，我國已加入APHG組織。,（二）監(jiān)管實施模式 清晰的管理模式是保證監(jiān)管有效的重要前提。醫(yī)療設備監(jiān)管實施模式，主要以

12、美國和歐盟作為代表。美國采用集中式管理，由FDA的醫(yī)療設備與輻射衛(wèi)生中心集中負責法規(guī)的執(zhí)行。歐盟采用分權式管理，由各成員國將醫(yī)療設備指令轉化為各自的法規(guī)并執(zhí)行。目前，除歐盟以外的多數(shù)國家都采用美國模式，也有不少國家開始接受歐盟的管理模式。,（三）上市后監(jiān)管措施 FDA的上市后監(jiān)督主要通過質量體系檢查、上市后監(jiān)督研究、醫(yī)療設備跟蹤制度、醫(yī)療設備報告制度、醫(yī)療設備召回制度和公告警示制度來實現(xiàn)。歐盟及其他各國基本采納了美國的經(jīng)驗，建立

13、了類似的報告制度和上市后監(jiān)管體系。,（四）法規(guī)體系 歐美各國不僅在醫(yī)療設備制造業(yè)處于國際領先地位，同時也是醫(yī)療設備的消費大國。 他們已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療設備法規(guī)體系，并且在國際社會上有著重要影響，如 GHTF 的指導性文件，也是建立在美國和歐盟的法規(guī)基礎之上。,三、我國醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理的未來發(fā)展方向 我國在用醫(yī)療設備風險管理任重道遠，隨著醫(yī)療設備風險管理的制度化、規(guī)范化、常態(tài)化的發(fā)展，我們還要

14、做好以下幾方面的工作：,（－）繼續(xù)加大醫(yī)療設備不良事件隱匿性問題的研究 醫(yī)療設備不良事件的發(fā)生具有高度隱匿性特點。首先，設備的臨床使用過程涉及的因素多且復雜，設備不良事件本身存在可探測性低的特點，主要在于有些因素難以被測量或估計，如設備與其他設備的匹配、患者對設備使用的個體差異、操作人員使用設備的熟練程度等；,（二）設備風險定員化管理問題的研究 風險管理應用于醫(yī)療設備屬于新領域，相關法規(guī)如 YY／T0316－2000，并

15、未介紹風險分析的具體方法，特別是估計發(fā)生概率的具體方法，因此如何使風險分析取得量化數(shù)據(jù)，是風險分析的關鍵工作。實現(xiàn)在用醫(yī)療設備的風險量化管理，對這個課題的深入研究具有深刻的現(xiàn)實意義。,（三）國外先進醫(yī)療設備風險管理的研究 結合我國國情，學習借鑒國外先進醫(yī)療設備風險管理的經(jīng)驗，探討適合中國國情的醫(yī)療設備風險管理的法律法規(guī)，并制定醫(yī)療機構關于醫(yī)療設備風險管理的工作流程和管理措施，強化醫(yī)院醫(yī)療設備風險管理組織體系，為開展科學合理的醫(yī)療

16、設備風險管理具有重要的意義。,醫(yī)療設備風險管理的主要內容,醫(yī)療設備風險管理主要由風險分析風險評估風險控制三部分組成。經(jīng)風險分析進行風險評分即為風險評估，而風險控制對風險評估有反饋作用，根據(jù)風險控制的反饋對風險評估進行調整。,一、醫(yī)療設備的風險分析 醫(yī)療設備的風險分析是實施風險管理的第一步，需要依靠各種案例報告、相關經(jīng)驗和知識來指導完成。 （－）醫(yī)療設備風險分析的方法,一般的醫(yī)療設備通常采用風險分析的步驟①醫(yī)療設備的預期

17、用途與安全有關的特征的判斷②危害的判定；③每一危害下的風險估計。,常見醫(yī)療設備風險分析的方法主要有4種方法： 1．“初步危害法”（PHA）使用PHA方法時，應在考慮以下特征后，將危害和一般危害處境進行系統(tǒng)列表,①使用或產生的材料及其活性；②使用的設備；③操作環(huán)境；④布局；⑤系統(tǒng)部件之間的接口等。,2. “故障分析樹法” （FTA）是一種分析由其他技術判定的危害的方法，開始于一個假定的不希望產生的后果（也可以叫做“項

18、事件”）。以演繹的方式，從頂事件開始，對下一個低功能系統(tǒng)層中產生這個后果的可能原因或故障模式進行判定。,風險管理過程的示意圖如下圖所示，,,（二）醫(yī)療設備風險分析的程序 醫(yī)院在醫(yī)療設備風險管理中，采購前醫(yī)療設備風險分析報告主要來自醫(yī)療設備制造商,1．醫(yī)療設備危害的判斷 判斷危害是分析可能影響安全的因素，方法是對制造、使用和最終處置提出一系列的問題，從所有涉及人員（如安裝者、使用者、維修人員、患者等）的角度提出問題，目的

19、是找出可能的危害。,（1）醫(yī)療設備的預期用途是什么？醫(yī)療設備如何使用？ （2）醫(yī)療設備是否預期用于植入？ （3）醫(yī)療設備是否預期和患者或其他人接觸？,（4）在醫(yī)療設備中用到了何種材料或部件？或何種材料或部件與醫(yī)療設備共同使用，或與產品接觸？ （5）是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?（6）是否有物質提供給患者或從患者身上提?。?（7）是否由醫(yī)療設備處理生物材料并用于再次使用、輸送或移植？ （8）醫(yī)療設備是否以無菌形式提供或預

20、期由使用者滅菌，或采用其他微生物控制方法？ （9）醫(yī)療設備是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？,（l0）設備是否預期改善患者的環(huán)境？（l1）是否進行測量？（12）設備是否進行分析處理（解釋）？（13）設備是否預期與其他設備、醫(yī)藥或醫(yī)療技術聯(lián)合使用？,（14）是否有不希望的能量或物質輸出？（15）醫(yī)療設備是否對環(huán)境影響敏感？（16）醫(yī)療設備是否有與之相關的基本耗材或附件？（17）是否有必要進行維護或校準？,（l8）醫(yī)療設備是否

21、包括軟件？ （19）醫(yī)療設備是否有儲存壽命限制？ （20）是否有延遲或長期使用效應？ （21）醫(yī)療設備承受何種機械力？ （22）什么決定醫(yī)療設備的壽命？,（23）設備是否預期一次性使用？（24）設備是否需要安全的退出使用或處置？（25）設備的安裝或使用是否需要經(jīng)過專門培訓或專門的技能？ （26）安全使用信息是如何提供的？ （27）是否需要建立或引入新的生產過程？ （28）醫(yī)療設備的成功使用，是否

22、決定性的取決于人為因素？,（29）醫(yī)療設備是否使用警報系統(tǒng)？（30）在何種情況下醫(yī)療設備可能被有意的誤用？（31）醫(yī)療設備是否保存對患者護理非常重要的數(shù)據(jù)？（32）醫(yī)療設備是否預期用為移動式或便攜式？,2. 危害、可預見的事件后果和危害處境的判定 根據(jù)危害的定義，危害只有當做為事件或其他狀況的后果而導致危害處境時，才能造成損害。在這個階段風險可以通過對可能產生的損害的嚴重性和發(fā)生概率進行估計來評定，,二、醫(yī)療設備的

23、風險評估 風險評估是整個風險管理中最難的一個環(huán)節(jié)，實施要根據(jù)風險的可承受程度確定權重，每一個風險因素根據(jù)重要程度進行分級。風險評估主要依靠專家集體評分的辦法進行。,（－）醫(yī)療設備風險評估的方法 風險的定義是指損害發(fā)生的概率和嚴重程度的結合。這不意味著兩者簡單相乘就等于風險的值。描述風險的一種方法是通過二維風險圖使其形象化。風險圖形象化地用X軸表示損害的嚴重性，用Y軸表示損害發(fā)生的概率,對于每一種危害或危害處境，可將損害的

24、嚴重度和發(fā)生概率繪成風險圖中的一個單獨的點。 估計風險可以使用不同的方法，可以是定量的也可以是定性的,（二）醫(yī)療設備風險評估的程序 1．概率的估計在有足夠數(shù)據(jù)時，應優(yōu)先考慮概率水平的定量分類。雖然概率事實上是連續(xù)的，但實際上可以采用離散的數(shù)量級。概率水平可以用“極少”、“非常少”、“很少”、“偶爾”、“有時”、“經(jīng)?！眮砻枋觥?概率估計在檢查初始事件或環(huán)境以及有關事件的后果時，應回答下列問題：①危害處境是否在沒有失效

25、的情況下發(fā)生？②危害處境是否在故障狀況下發(fā)生？③危害處境是否僅發(fā)生在多重失效的狀況？④危害處境導致?lián)p害發(fā)生的可能性有多大？,通常有七種方法可以用來估計概率：①利用相關的歷史數(shù)據(jù)；②利用分析或仿真技術預測概率；③利用實驗數(shù)據(jù)；④可靠性估計；⑤生產數(shù)據(jù)；⑤生產后信息；⑥利用專家判斷。,2．定性分析有多種方法可以用于定性分析。一個典型的方法是采用N×M矩陣來描述與每種危害處境相關的風險的概率和嚴重程度。,（三）

26、醫(yī)療設備風險權重分配 一般將風險權重分為5級（輕度的、中度的、嚴重的、致命的、災難性的），不同的國家和不同的企業(yè)對風險權重的等級可以有不同的定義。,三、醫(yī)療設備的風險控制 根據(jù)醫(yī)療設備的風險水平確定應采取的質量保障措施，在實施過程中要動態(tài)評價風險控制的有效性，并反復對風險評估和風險分析進行調整。,（－）醫(yī)療設備風險控制的措施 1．風險控制可選方案分析有多種方法可用來降低風險，可以單獨使用也可以任意組合使用。設計工

27、程師必須相應地開發(fā)出不同方案，以采取合理可行的方法將風險降低到可接受的水平。主要內容有：,（1）設計時具有固有安全性：①消除某種危害；②降低損害發(fā)生的概率；③降低損害的嚴重性。 （2）增加防護性措施：①采用自動切斷閥或安全閥；②采用可視或可聽的警報，來警告患者危害處境。 （3）提供安全信息：①在醫(yī)療設備的標簽中加入警告信息；②限制醫(yī)療設備的用途或使用環(huán)境；,③告知不正當?shù)氖褂?、可能發(fā)生的危害，或其他有助于降低風險的信息；④建議在操

28、作毒性或有危害的材料時，使用個人防護設備，例如手套、眼鏡；⑤提供降低損害的措施；⑥為操作者提供培訓以提高其操作性或對錯誤的發(fā)現(xiàn)能力；,⑦指定必要的維護和維護間隔。產品最長的預期使用壽命，或設備如何處置。其中固有安全性和安全信息的內容是按照降低風險的效率遞減的順序排列的，設計師／工程師在決定采用哪種措施組合前應加以綜合考慮。,（二）醫(yī)療設備風險控制的效率評估 1．風險受益分析是在已經(jīng)采用了所有可行的措施來降低風險之后，對風險

29、進行的判定。如果在采用了這些措施后，風險仍然不可接受，應對其進行受益分析。,（3）風險-受益比較：不管是定量的還是定性的，進行風險--受益比較需要考慮以下幾點,①最初，對于所討論的危害和產品分類的文獻調查可以提供受益/風險比值的重要見解。②高受益／高風險的設備通常代表了當前可用的最好的技術，它提供了醫(yī)療受益但不能完全消除創(chuàng)傷或疾病的風險。因此準確的進行風險--受益分析需要了解與醫(yī)療器械相關的當前技術，風險--受益比較可以表示為與其他

30、市場上產品的比較。,③要證實設備符合風險--受益的準則，通常需要進行臨床試驗。臨床試驗可以將受益和風險量化，而且在臨床研究中還可以了解到社會的接受度，例如從患者、使用者、醫(yī)務工作者那里。④對于高風險--高受益的設備，其標簽應能向適當?shù)氖褂谜?、患者和醫(yī)療工作者傳達足夠的信息，以確保相關人員在使用前做出適當?shù)娘L險--受益判定。,（4）風險--受益判定的案例 例1：當高頻手術設備與患者不正當接觸時，回流電極可能導致患者灼傷。雖然符合

31、相關的標準可以使用這種灼傷發(fā)生的可能性降到最小，但仍可能發(fā)生。然而，使用高頻手術設備與使用其他設備相比的受益大于灼傷的風險。,例2：眾所周知，雖然X射線會對患者造成損害，但傳統(tǒng)的圖像診斷學已證明其臨床有效性。但是對患者造成的不希望的輻射影響仍不可忽略。標準的存在使患者對輻射的接觸最小化，使風險-受益判定具體化。當預期要采用新的電離輻射形式進行圖像診斷并且當前的標準不適用時，制造商應確認風險-受益分析的結果，應至少與其他產品或處理方法是一

32、樣有利的。,（1）事件樹分析：事件的特定順序可能導致多種不同的獨立的風險，每種都是全部風險的組成部分。例如，一次性使用器械的重復使用可能伴隨著再感染、毒性物質的浸出、老化造成的機械性失效和消毒劑殘留造成的生物不兼容性。事件樹是分析這些風險的適用方法，單個的剩余風險需要放到一起進行考慮以判定全部剩余風險的可接受性。,（3）故障樹分析：對患者和使用者的損害可能源于不同的危害處境，在這些情況下，用于判斷全部剩余風險的損害的概率可能基于單個概率

33、的組合。故障樹分析法是獲得組合概率的適用方法。,應用專家進行評審：為了證實設備的可接受性，可能需要評定使用設備會對患者帶來的受益。一個方法可能是借助于沒有直接參與設備開發(fā)的應用專家，對于全部的剩余風險提出新穎的見解。應用專家將從設備在具有代表性的臨床環(huán)境中使用的實用性等方面，來評估全部剩余風險的可接受性。然后，對臨床環(huán)境中的設備的評估可以證實其可接受性。,一、建立健全在用醫(yī)療設備風險管理體系,一、建立健全在用醫(yī)療設備風險管理體系

34、 （－）風險管理法律依據(jù) 1．相關法律法規(guī)為確保在用醫(yī)療設備的安全性，我國針對在用醫(yī)療設備風險管理與評估制定了相應的法律法規(guī)和辦法，,如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關于“醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械”有關問題的通知》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》等。,（二）政府主管部門的協(xié)調與統(tǒng)一管理 我國醫(yī)療設備的監(jiān)管體制存在一定的問題。《醫(yī)療器械管理條例》中明

35、確表示對醫(yī)療設備的監(jiān)管，包括從研發(fā)、生產、銷售到臨床使用，都應該是由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責。,（三）完善相關法律法規(guī) 盡管國家相關部門已經(jīng)制定了部分針對在用醫(yī)療設備風險管理的法規(guī)、條例和辦法，但是仍然沒有上升到立法的高度，導致政策和制度無法有力地落實。因此完善在用醫(yī)療設備風險管理的法律法規(guī)，對于在用醫(yī)療設備的監(jiān)管和貫徹執(zhí)行，顯得格外重要。,（四）建立在用醫(yī)療設備風險管理體系 醫(yī)療設備的風險管理是一個系統(tǒng)工程，僅僅依賴

36、醫(yī)療設備本身質量或操作者的正確使用是無法實現(xiàn)風險控制的，必須得到領導的充分重視，建立健全的在用醫(yī)療設備風險管理組織機構，樹立風險意識，完善職能，明確職責，對醫(yī)療設備的安全使用管理進行組織、分工、協(xié)調、指揮。,其工作職責包括：①組織學習、宣傳教育，了解醫(yī)療設備監(jiān)管法規(guī)；②制訂并頒布在用醫(yī)療設備風險管理與評估的相關規(guī)章制度；③明確醫(yī)護人員使用醫(yī)療設備時應當承擔的責任，并且必須履行對醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測的義務；④熟練掌握醫(yī)療設備的使用

37、環(huán)境、程序、方法，熟悉醫(yī)療設備的使用事項；,⑤醫(yī)療設備在使用過程中，如果發(fā)生不良事件，應當真實地報告醫(yī)療設備造成的風險危害以及對患者造成的傷害情況，積極協(xié)助醫(yī)療設備生產企業(yè)和監(jiān)管部門，開展醫(yī)療設備不良事件的調查工作；,⑥開展醫(yī)院醫(yī)療設備風險評估的系統(tǒng)評價工作，統(tǒng)計并向全院發(fā)布醫(yī)院醫(yī)療設備風險評估信息；⑦定期對高風險的醫(yī)療設備進行檢測、評估，對造成不良事件的設備必須查明原因，組織質量檢測和風險評估，待維修檢測合格后才能使用。,⑧通過質

38、量檢測對在用醫(yī)療設備風險進行評估，并確定檢測或測試的頻率；⑨定期地召開會議，通報前期工作情況，并根據(jù)情況及時做出相應的整改方案；⑩完成上級賦予的其他任務。,投入臨床使用前的風險管理措施 1．認真做好購置前的技術論證 應當讓醫(yī)院；臨床醫(yī)學工程技術人員參與醫(yī)療設備購置前的評估與考察，利用相關專業(yè)知識，從臨床醫(yī)學工程技術的角度出發(fā)，對設備的性能指標、參數(shù)和其他信息進行詳細的論證，并對購置的設備質量把關，確保引進質量合格、性

39、能優(yōu)良的醫(yī)療設備。另外，醫(yī)療設備的購置程序和方法嚴格按照規(guī)定的購置管理辦法執(zhí)行 。,2．安裝驗收階段的風險分析和防范在購置新的醫(yī)療設備后，臨床醫(yī)學工程技術人員要嚴格按照安裝驗收管理辦法對設備進行檢查、驗收，并參與安裝和調試工作，確保新購置設備能夠安全使用和正常運轉。醫(yī)療設備使用人員和醫(yī)工人員在醫(yī)療設備使用前，應該深入和詳細地分析今后使用時可能出現(xiàn)的各種風險問題。參考醫(yī)療設備使用說明書上的各種警示提醒內容，在具體的機房設計、設備安裝、防

40、護設施以及配套條件等諸多方面加以考慮，落實風險防范措施。,可能導致風險的因素包括：①放射線、高頻電離輻射、高磁場；②多臺設備連接或聯(lián)合使用危害及干擾；③電氣安全性能對人體可能造成的危害；④使用環(huán)境：濕度、溫度、有害氣體。有毒氣體、易爆物質對設備的危害；⑤生命支持設備可靠性風險，殘弱知覺反應患者對危害反應遲鈍因素；,⑥操作失誤及無關人員操作產生的影響與隱患；⑦其他末考慮到的復雜風險。,3．電氣安全性及電磁兼容性的風險防范各種

41、醫(yī)療設備應當符合國際通用電氣安全標準和國家規(guī)定的特定醫(yī)療設備的專用電氣安全標準。安全標準主要考慮防電擊的漏電流、設備接地安全要求。實際工作中，除了按照要求購買合格產品外，一定要考慮使用中的條件，如按照醫(yī)院風險管理要求安裝雙回路電源供電或三相五線式供電，其中接地電阻應當小于4歐姆；,對于大型醫(yī)療設備應當安裝獨立的保護接地；對于具有特殊要求的手術室供電系統(tǒng)采用隔離變壓器和獨立接地供電；另外部分重要科室或設備應當配備UPS后備電源；考慮到信息

42、化和網(wǎng)絡的普及，建設中要考慮防雷設施的落實，設備安裝中注意強電和弱電線路盡量遠離。,4．放射防護評估醫(yī)院的各種放射診斷或治療設備，如 X線機、DSA、CT、SPECT、PET。γ刀、LA、模擬定位機、后裝機、60鈷等，必須嚴格按照國家制定的有關放射設備防護規(guī)定進行風險分析和評估。,5．制定醫(yī)療設備的操作規(guī)程 醫(yī)療設備使用前，臨床醫(yī)學工程技術人員應當對可能存在的風險進行評估，并根據(jù)設備操作說明書的內容，協(xié)助臨床使用科室一起制定

43、操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容應當包括規(guī)范化的操作步驟、注意事項、安全風險及操作禁忌等。操作規(guī)程制定完成后應當按要求張貼或懸掛于使用場地或醫(yī)療設備的顯眼之處，并同時存檔。大中型貴重醫(yī)療設備應當實行崗位責任制，專人使用，專人保管。,6. 加強使用者的操作培訓 醫(yī)院醫(yī)療設備種類繁多，有些操作難度較大，技巧性較強，尤其是一些急救設備，由于人為因素的誤操作或操作的不規(guī)范等情況，必將導致意外損害事故的發(fā)生，因此加強使用者的操作培訓是降低醫(yī)療設

44、備使用風險的有力措施。醫(yī)院臨床醫(yī)學工程部門應當負責和組織醫(yī)療設備的臨床使用操作培訓；,在設備購置前或購置同時制訂詳細且合理的培訓計劃，對無法提供培訓服務的生產廠家拒絕購置。另外，必須詳細作好培訓記錄并存檔，經(jīng)培訓合格的使用者才具有操作醫(yī)療設備的資格。,三、投入臨床使用后的風險管理措施 （－）科學合理地實施預防性維護 1．制定預防性維護周期和頻率 任何醫(yī)療設備的預防性維護目的，都是為了確保在用醫(yī)療設備能夠安全、準確

45、，并隨時可以投入使用。通過對設備定期質量檢測可以實現(xiàn)醫(yī)療設備的質量保證。對醫(yī)療設備進行風險評估，需要考慮的因素包括設備的功能、歷史故障記錄、故障風險、預防性維護對減少故障的積極意義等，從而確定預防性維護的周期。,雖然并不能避免隨機故障的發(fā)生，但是通過風險評估可以決定維護的頻率。假設維護頻率設定太低，故障可能會提前發(fā)生；而如果維護頻率過于頻繁，必將導致資源浪費。因此通過醫(yī)療設備風險管理與評估，醫(yī)工人員可以平衡投入定期功能性測試和醫(yī)療設備安

46、全使用的時間與精力，最大限度地減少醫(yī)療設備風險發(fā)生的頻率。,（1）確定醫(yī)療設備風險級別：確定風險級別可以用來協(xié)助決定醫(yī)療設備預防性維護方案，還可以指導臨床醫(yī)學工程技術人員進行設備培訓方案的設計。,根據(jù)風險危害程度將醫(yī)療設備分為三類。與患者安全相關、用于生命支持，故障會導致患者或使用者的嚴重損害甚至死亡的醫(yī)療設備可設定為最高風險級別；最低級別則是指醫(yī)療設備或附件不與患者接觸或安全性直接接觸，出現(xiàn)故障也只是造成使用不便，并不會造成傷害的醫(yī)療

47、設備。而介于兩者之間的醫(yī)療設備屬于中等級別,所有醫(yī)療設備在投入臨床使用時應當進行風險級別的確定。風險級別高的醫(yī)療設備相應預防性維護頻率高、周期短。,（2）風險衡量標準分類：衡量風險的標準可以分為臨床功能、有形風險、問題避免概率。事故歷史和監(jiān)管部門或生產廠家的要求五類。 l）臨床功能類：表征設備對患者的介入程度。此類別中，最低級別是設備不與患者接觸，例如檢查燈；最高級別是用于生命支持的設備，例如呼吸機。,2）有形風險類：表征設備故

48、障導致結果的評估。此類別中，最低級別是低風險，故障僅會造成不便，而不會造成實際的傷害，例如耳鏡，這種類型設備的故障不會損害患者或使用者，醫(yī)護人員可以很容易地找到替換設備，對患者的治療幾乎沒有影響；最高級別是故障會導致患者或使用者的嚴重損傷甚至死亡，例如除顫儀，這種類型設備發(fā)生故障對患者會產生嚴重的負面影響。,2．加強醫(yī)療設備的預防性維護管理 預防性維護是在用醫(yī)療設備風險管理的重要環(huán)節(jié)，預防性維護包括定期對在用醫(yī)療設備進行預防性維

49、護、質量檢測和計量管理等，,（三）提高人因工程建設，降低在用醫(yī)療設備風險 在用醫(yī)療設備的風險因素中的人因，主要包括臨床醫(yī)學工程技術人員和醫(yī)療設備使用人員兩方面?，F(xiàn)代醫(yī)療設備技術的高速發(fā)展，醫(yī)院醫(yī)工人員的知識與設備管理、維修、維護所需要的知識不相匹配，已成為業(yè)內專家的共識。使用人員方面，由于操作不規(guī)范或錯誤操作導致的事故屢見不鮮，已經(jīng)成為醫(yī)療設備不良事件發(fā)生的一個重要因素。,鑒于此情況，醫(yī)院應當采取近期和中長期培訓和繼續(xù)教

50、育兩種措施： 1．近期培訓加強醫(yī)護人員的繼續(xù)教育，對在職人員進行有計劃的持續(xù)性培訓，包括風險管理方面知識的培訓或教育；提高高級臨床醫(yī)學工程技術人員待遇，留住優(yōu)秀人才。,2．中長期培訓 重視臨床醫(yī)學工程和醫(yī)護專業(yè)學生在校期間有關在用醫(yī)療設備風險管理知識的學習和操作技能培養(yǎng)。,（四）加強高風險植入性材料的使用管理 高風險植入性材料受國家藥監(jiān)局專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的文件，包括

51、手術日期、手術內容、產品名稱、進貨日期、型號、批號或序列號、價格、生產廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯(lián)系電話，并要求手術醫(yī)生、經(jīng)辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名，銷售公司蓋章等20項信息，并以貼在上面的條形碼形式進入病史、財務的檔案。,只有認真做好高風險植入性材料的記錄工作，才能保證事件的可追溯性，并能夠做到瞬時召回，保證醫(yī)療的安全有效。,四、不良事件的監(jiān)測與再評價 醫(yī)療設備的不良事件，是指獲準上市合格的醫(yī)

52、療設備在正常使用的情況下，發(fā)生導致或可能導致人體損害的任何與醫(yī)療設備預期使用效果無關的有害事件。通過對不良事件的監(jiān)測與再評價，確定風險存在點，進而采取有效的控制措施，杜絕相同損害的再次發(fā)生。因此，開展不良事件的監(jiān)測與再評價工作是實現(xiàn)在用醫(yī)療設備風險管理的重要手段。,醫(yī)療設備的預防性維護管理,近年來，我國醫(yī)療行業(yè)取得了突飛猛進的發(fā)展，各醫(yī)療機構紛紛引進大量先進醫(yī)療設備，擁有先進醫(yī)療設備的數(shù)量和質量，不僅成為醫(yī)院醫(yī)療技術水平高低的體現(xiàn)，同時

53、也反映了醫(yī)院現(xiàn)代化建設的程度和規(guī)模。醫(yī)療設備現(xiàn)已發(fā)展成為醫(yī)療，科研、教學、保健等各項工作的重要物質基礎,然而，大量先進醫(yī)療設備在醫(yī)院廣泛使用的同時，也給設備的安全質量管理提出了新的要求，如果不注重其科學規(guī)范化管理，設備不僅會快速老化、報廢，而且設備故障會直接或間接導致患者的錯誤診療甚至威脅生命安全。,據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院80％的設備故障都是由于安裝、操作不當或維護不到位引發(fā)的。中小故障是完全可以通過預防性維護來排除的。因此醫(yī)院醫(yī)療設備預防性維

54、護的引入不僅決定著設備的使用安全和使用壽命，而且關系到患者疾病診斷和治療的可靠性、有效性，關系到人民的身體健康，也關系到醫(yī)院的醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。,如何正確使用和保障醫(yī)療設備，確保這些設備安全、可靠，充分發(fā)揮它應有的效能，是擺在我們臨床醫(yī)學工程技術人員面前的一項艱巨而重要的任務。隨著我國醫(yī)療行業(yè)法制化的進程，醫(yī)院醫(yī)療設備的安全風險管理和預防性維護在現(xiàn)代化醫(yī)院管理中顯得尤為重要。,一、預防性維護的基本概念 預防性維護（PM）是指

55、為了維持醫(yī)療設備處于最佳工作狀態(tài)，周期性地對設備采取的一系列維護工作，具體工作包括系統(tǒng)操作性能檢查、測試和調整，電氣安全測試，設備外部清潔和內部除塵，機械部件的潤滑以及易損部件的更換等。,目的和意義 （－）預防性維護的目的 從預防性維護的概念我們可以得出，預防性維護的目的是將設備的故障率和實際折舊率降至最低，而將整個設備使用周期中設備的可用性和可靠性增至最高。,（二）預防性維護的意義 醫(yī)療設備故障率的變化模式通常

56、可分為三個時期，即早期故障期--偶然故障期--耗損故障期，這三個時期綜合反映了設備從投入使用到報廢為止的整個周期的故障特點，其變化呈現(xiàn)一定的規(guī)律，通常稱其為浴盆曲線,,醫(yī)療設備在投入使用初期故障率相對較高，這個階段稱為早期故障期，但隨著使用時間的延長其故障率逐漸下降。設備早期故障一般是由于使用人員對醫(yī)療設備性能不熟悉，未完全掌握其規(guī)范化操作方法，或設備生產設計、制造過程中的缺陷所造成。,設備故障率變化模式的第二階段為偶然故障期，這一階段

57、設備故障率已降到一個較低的水平，且基本趨于平穩(wěn)，故又稱其為故障穩(wěn)定期。該階段是設備使用的最佳時期，其偶發(fā)故障主要是由于應力條件隨機變化所致。,第三階段為耗損故障期，隨著設備使用時間的增加，設備硬件逐漸老化，其故障率呈現(xiàn)迅速上升趨勢。 結合預防性維護的概念和設備故障率變化模式，我們可以總結出預防性維護工作具有以下積極意義：,1．有效降低設備早期故障期和耗損故障期的故障率，減少維修工作量，從而減少設備運行中的維修費用，并減少因故障停

58、機檢修而造成的損失，起到防患于未然的作用。 2. 有效延長偶然故障期時間，即延長設備使用壽命。,3．提高設備的應用安全質量，確?；颊吆褪褂萌藛T的安全。 4．確保設備處于最佳工作狀態(tài)，提高設備完好率，使其發(fā)揮最大效用。,5．減少使用人員錯誤操作的發(fā)生，并能及時收集設備使用中的反饋信息，加強了臨床醫(yī)學工程技術人員與臨床科室使用人員的溝通。 6．提高了醫(yī)學工程部門主動服務于臨床的能力以及工作的計劃性和主動性，也提升了醫(yī)學工程部門的管理

59、水平和對醫(yī)療設備的保障能力。,三、預防性維護的具體內容 醫(yī)院設備預防性維護工作主要包括兩個方面的內容：預防性維護周期和維護內容。 （－）預防性維護周期 由于醫(yī)院醫(yī)療設備品種繁多，不同類別設備結構、功能、原理不盡相同，其預防性維護的要求也不一致。,醫(yī)療設備預防性維修（PM）流程,,,,預防性維護周期制定合理與否對于能否實現(xiàn)預防性維護工作目的將起到重要的作用，維護時間間隔太短不僅會導致維護工作過剩，浪費人力物力，而且

60、對臨床科室正常工作造成一定影響。維護時間間隔太長會導致維護工作不足，不能有效降低設備的故障率，同時，設備的可靠性和安全性也將無法得到保證，威脅患者和使用人員的安全。因此要做好醫(yī)療設備的預防性維護工作，首先要合理制定預防性維護周期,科學制定預防性維護周期不僅要參考各類設備的自身特點，同時還要考慮每臺設備的實際使用情況。 “ISO14971風險管理對醫(yī)療器械的應用----第1部分：風險分析應用”,維 度

61、 分值 應用類型 生命支持 12 治療用設備 6 監(jiān)護用設備 5 診斷用設備

62、 3 與患者直接接觸 2 與患者無接觸 1 與患者診療無關 0,維度 分值 臨床危害 死亡

63、 12 傷害 6 治療差錯 3 不舒適感 2 延誤診療 1 不發(fā)生任何問題 0,維度

64、 分值 物理屬性（電器特性） 電子類設備 +2 機械類設備 +2 有活動部件 +2 有須定期更換的零部件 +2

65、 系統(tǒng)性關聯(lián)停機 +2 須定期清潔 +2 有明顯的使用人員干預 - 2,維度 分值 安全性能 患者情況報警 +l 故障報警

66、 +l 無聲光報警 +l 故障碼顯示 +l 連續(xù)的后備測試 +1 機械安全保護 +l

67、 連續(xù)的操作警告 +l 啟動自檢 +l 手動自檢 +l,維度 分值 致死方式 直接致死

68、 5 間接致死 3 末導致死亡 0 使用頻度 高 5 較高