醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理.pdf

1、風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要組成部分，也是醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和上市后監(jiān)管的重要文獻(xiàn)。本文綜合討論了ISO14971和美國(guó)HHE風(fēng)險(xiǎn)管理的理論框架和實(shí)踐原則，致力于建立一套融合了多方標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的風(fēng)險(xiǎn)管理方法。以市場(chǎng)領(lǐng)先的國(guó)際跨國(guó)醫(yī)療器械公司的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)為研究對(duì)象，大量利用實(shí)際案例，對(duì)本文推薦的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，進(jìn)行了檢驗(yàn)。在研究過(guò)程中，大量使用 Minitab等統(tǒng)計(jì)計(jì)算工具，使得整套方法的計(jì)算量大大減少，易用性大大提高，使其可以廣泛應(yīng)

2、用于各種醫(yī)療器械生產(chǎn)商。利用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果和輸出，從多維度闡述了美國(guó)，中國(guó)和歐盟市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件上報(bào)體系的原則和差異。也針對(duì)于這些差異提出了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)走出去提供了豐富的經(jīng)驗(yàn)和解決方案。
　　本文適應(yīng)了各主要國(guó)家和地區(qū)不斷加強(qiáng)后市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理的大趨勢(shì)，提出了后市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理的三大實(shí)踐創(chuàng)新：第一，通過(guò)6σ原則，為損害的發(fā)生概率提供定量化的范圍指標(biāo)。第二，通過(guò)統(tǒng)計(jì)推斷的靈活應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)利用產(chǎn)品上市后的客戶

3、抱怨統(tǒng)計(jì)量推斷醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)變化。第三，為大型的，診斷類的，以醫(yī)院為安裝對(duì)象的醫(yī)療器械提供以病例數(shù)為基數(shù)的統(tǒng)計(jì)模型，使得抽樣統(tǒng)計(jì)的基數(shù)更加貼近實(shí)際使用情況。同時(shí)，由于數(shù)據(jù)來(lái)源受限，和醫(yī)療器械的種類龐雜，也有以下兩點(diǎn)不足：第一，只針對(duì)于為大型的，診斷類的，以醫(yī)院為安裝對(duì)象的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了研究，對(duì)于一些植入類，治療類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐研究不足。第二，本文所采用的單日平均病例數(shù)95％保守估計(jì)值分析法本身存在一定