品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政審批項(xiàng)目服務(wù)

1、1安徽省實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政審批項(xiàng)目服務(wù)指南一、項(xiàng)目名稱：一、項(xiàng)目名稱：實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)。二、項(xiàng)目性質(zhì)項(xiàng)目性質(zhì)：行政許可三、辦理依據(jù)：三、辦理依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào))；2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))；3、《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))；4、《國(guó)家食品藥品監(jiān)

2、督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)）5、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101號(hào)）四、申請(qǐng)范圍：四、申請(qǐng)范圍：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。（二）兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或

3、股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（三）放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應(yīng)藥品品種可進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)入方接受轉(zhuǎn)讓后再進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證。五、申請(qǐng)人資格五、申請(qǐng)人資格條件：條件：符合申請(qǐng)范圍要求，轉(zhuǎn)入方在本省獲《藥品生產(chǎn)

4、許可證》，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件的生產(chǎn)企業(yè)五、辦事程序：五、辦事程序：1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》（一式2份，《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站www.cfda.下載，填表要求見(jiàn)附件1），向省政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口提交《申報(bào)資料項(xiàng)目及要求》（見(jiàn)附件2）項(xiàng)目1所規(guī)定資料及相應(yīng)電子文檔；2、省政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)窗口收到申報(bào)資料后，予以簽收；3、行政審批辦對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，審核符合要求的，發(fā)給《受理通知書(shū)》