藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定總結(jié)

1、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定,,內(nèi)容介紹,一、法規(guī)歷史沿革二、指導(dǎo)思想和目的三、主要內(nèi)容介紹四、主要問題說明五、資料申報(bào)要求六、結(jié)語,一、法規(guī)歷史沿革,主要內(nèi)容 ? 藥品注冊管理辦法相關(guān)法規(guī)及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)文件的變遷 ? 藥物行政保護(hù)期、新藥保護(hù)期、新藥過渡期、新藥監(jiān)測期,藥品行政保護(hù)條例(1992年12月19日國家醫(yī)藥管理局發(fā)布),? 行政保護(hù)期 為了擴(kuò)大對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對凡與中華人民共和國締結(jié)有

2、關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個人藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)。 藥品行政保護(hù)期為7年零6個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算。,《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）,? 新藥保護(hù) 為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)；維護(hù)藥品技術(shù)市場的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》制定本規(guī)定。 國家對新藥實(shí)行分類保護(hù)制度

3、；對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。,《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）,? 新藥保護(hù)期 各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。,《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）,? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

4、 轉(zhuǎn)讓申請應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個月提出。,《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 （2002年9月15日實(shí)施）,? 新藥定義的變化 隨著《中華人民共和國藥品管理法》的修訂及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的施行，《實(shí)施條例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。 隨著新藥定義的改變，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。新藥注冊管理制度也發(fā)生了較大變化。,《藥品注冊管理

5、辦法（試行）》（2002年局令第35號）,國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期。第一百二十六條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。 第一百三十六條 監(jiān)測期內(nèi)品種不能進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。,《關(guān)于〈

6、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國藥監(jiān)注[2003]59號）,新藥監(jiān)測期 對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。 對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。,《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管

7、理法實(shí)施條例〉實(shí)施前己批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國藥監(jiān)注[2003]59號）,新藥過渡期 ? 一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。 ? 二、對于2002年9月15日以前國家藥品監(jiān)管局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥

8、的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。,關(guān)于確定新藥保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期及有關(guān)事宜的通知 （國食藥監(jiān)注[2003]278號 ）,? 對2002年9月15日以來批準(zhǔn)的新藥，尚未確定保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期的，按其申報(bào)與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書或生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起生效。 具體品種見附件： 2002年9月15日以來尚未確定的新藥保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期確定表（共計(jì)750個品種）。,《藥品

9、注冊管理辦法》（局令第17號）,第六十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測?！〉诹艞l　新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。,關(guān)于實(shí)施《藥品注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 （國食藥監(jiān)注[2005]328號）,自本通知發(fā)布之日起（2005年6月22日），除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的

10、其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書。,《藥品注冊管理辦法》（2007年局令第28號）,第一百七十六條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。 為配合《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，國家局于2009年8月19日下發(fā)《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]518號）。,《關(guān)于印發(fā)藥品

11、技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]518號）,為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對于此類具有保護(hù)期、過渡期品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)事宜按照以下要求執(zhí)行： 一、對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；二、對于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；,《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]518號）,三、

12、對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；四、對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行；,,政策要點(diǎn),二、指導(dǎo)思想和目的,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策要點(diǎn)之一,鼓勵創(chuàng)新 通過鼓勵研發(fā)與生產(chǎn)的結(jié)合，推動新藥成果轉(zhuǎn)化，同時(shí)促進(jìn)國外新技術(shù)的引進(jìn)，體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新的強(qiáng)烈導(dǎo)向。,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策要點(diǎn)之二,促進(jìn)集約

13、 通過鼓勵優(yōu)勢企業(yè)以此為契機(jī)進(jìn)行資產(chǎn)重組，優(yōu)化資源配置，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，開展技術(shù)升級，從而實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品做大做強(qiáng)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度的提高。,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策要點(diǎn)之三,開放轉(zhuǎn)讓 轉(zhuǎn)讓范圍在過去允許新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大到新藥監(jiān)測期前的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和監(jiān)測期后的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，進(jìn)一步放開了新藥轉(zhuǎn)讓范圍。,,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策要點(diǎn)之四,規(guī)范注冊 通過設(shè)定轉(zhuǎn)

14、讓的資質(zhì)條件，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，規(guī)范轉(zhuǎn)讓和受讓雙方的注冊行為 ，徹底改變了過去新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓無需進(jìn)行技術(shù)審評和臨床驗(yàn)證的狀況，大大提高了技術(shù)門檻。,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策要點(diǎn)之五,控制風(fēng)險(xiǎn) 通過設(shè)計(jì)動態(tài)、靜態(tài)和程序三種管理方式控制轉(zhuǎn)讓過程帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)。靜態(tài)控制：已經(jīng)明確存在高風(fēng)險(xiǎn)的品種 不得申請轉(zhuǎn)讓動態(tài)控制：新發(fā)現(xiàn)有重大安全風(fēng)險(xiǎn)的品種 停止轉(zhuǎn)讓

15、程序控制：技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的 不批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓,,,,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策要點(diǎn)之六,保證質(zhì)量 通過要求企業(yè)開展相關(guān)驗(yàn)證研究工作和審評部門嚴(yán)格的技術(shù)審評，保證轉(zhuǎn)讓前后產(chǎn)品質(zhì)量一致性。,安全！ 有效！ 質(zhì)量可控！,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策要點(diǎn)之七,節(jié)約成本 企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓而非改劑型或申報(bào)仿制藥的途徑獲得品種，既可以節(jié)約研發(fā)投入和時(shí)間成本，還可以減少低水平重復(fù)研發(fā)和

16、同質(zhì)化生產(chǎn)的現(xiàn)象。此外，通過“一對一”的轉(zhuǎn)讓也可以有效控制藥品批準(zhǔn)文號的總量。,《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》政策要點(diǎn)之八,激活市場 企業(yè)通過實(shí)施有償技術(shù)轉(zhuǎn)讓，盤活存量資產(chǎn)，促進(jìn)藥品技術(shù)合理交易，加速企業(yè)強(qiáng)弱聯(lián)合，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手。,三、主要內(nèi)容介紹,? 總體結(jié)構(gòu)? 影響因素? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形? 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓流程? 不予受理或批準(zhǔn)情形,三、主要內(nèi)容介紹,? 總

17、體結(jié)構(gòu) ﹡五章、附件（二部分） ﹡共計(jì)二十六條? 目錄 ﹡第一章 總則 ﹡第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件 ﹡第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件 ﹡第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報(bào)和審批 ﹡第五章 附則,三、主要內(nèi)容介紹,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓 是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受

18、讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。 包括：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓及生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素,?《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍(首要條件) ?《新藥證書》（決定新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的前提） ? 監(jiān)測期 （決定是新藥或是生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓） ? 生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性（針對無《新藥證書》的品種） ? 產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 （實(shí)現(xiàn)技術(shù)平移的必要條件） ? 與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性－－與委托加工、特

19、殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián) （批準(zhǔn)時(shí)同時(shí)需要考慮的事項(xiàng)）,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之一 ﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號 ﹡具有新藥監(jiān)測期 ﹡新藥監(jiān)測期未屆滿,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形二 ﹡持有《新藥證書》，同時(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號 ﹡具有新藥監(jiān)測期 ﹡新藥監(jiān)測期未屆滿,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之三 ﹡對于僅持有《新藥證書》

20、、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑 ﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之四 ﹡持有《新藥證書》的原料藥 ﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之五 ﹡對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)

21、轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之六　 ﹡對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之一 ﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號 ﹡具有新藥監(jiān)測期 ﹡新藥監(jiān)測期已屆滿,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之二 ﹡持有《新藥證書》，同時(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號 ﹡具有新藥監(jiān)測期 ﹡新藥監(jiān)測

22、期已屆滿,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之三 ﹡持有《新藥證書》，取得藥品批準(zhǔn)文號或未取得藥品批準(zhǔn)文號 ﹡不設(shè)立新藥監(jiān)測期,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之四 ﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑 ﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之五 ﹡持有《新藥證書》的原料藥

23、 ﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之六 ﹡對于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之七 ﹡對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之八

24、 ﹡未取得《新藥證書》 ﹡轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之九 ﹡未取得《新藥證書》 ﹡轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司,藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形,? 情形之十 ﹡已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要

25、求,? 簽訂合同 ﹡維護(hù)所有申請人的權(quán)利 ﹡轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé) ﹡司法解決糾紛,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,? 轉(zhuǎn)讓方 ﹡向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù) ﹡指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作 ﹡指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品等,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,? 受讓方 ﹡開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)任

26、 ﹡新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險(xiǎn)的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報(bào)資料一并申報(bào) ﹡生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化 ﹡生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證資料與申報(bào)資料一并報(bào)送,藥品

27、技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,? 一致性要求 ﹡原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等 ﹡質(zhì)量控制 ﹡權(quán)利和責(zé)任 ? 原批準(zhǔn)證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、IV期臨床試驗(yàn)等后續(xù)工作 ?藥品注冊、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,? 技術(shù)要求 ﹡全面的藥學(xué)研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證、比較研究、樣品檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究、

28、原輔材料來源及驗(yàn)證、藥包材研究等 ﹡必要時(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn),藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,? 風(fēng)險(xiǎn)控制要求 ? 強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價(jià)性 ? 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn),藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求,? 程序要求 ﹡補(bǔ)充申請 ﹡現(xiàn)場核查 ﹡注冊檢驗(yàn) ﹡技術(shù)審評 ﹡行政審批等,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程,

29、,申請人,受讓方省局審核現(xiàn)場核查（抽樣）,補(bǔ)充申請申報(bào),轉(zhuǎn)讓方省局意見,藥審中心,三合一,國家局,,,,,1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號2、注銷原批準(zhǔn)文號3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝4、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格5、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》 標(biāo)注6、注銷委托加工*,批準(zhǔn),,發(fā)給《審批意見通知件》,,發(fā)給《藥品臨床試驗(yàn)批件》,,,,,,,檢驗(yàn),,不批準(zhǔn),臨床試驗(yàn),藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形,? 轉(zhuǎn)讓方

30、或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的　? 轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的 ? 在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的 ? 申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的,藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形,? 轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的　? 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥

31、品　? 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形,四、主要問題說明,未取得《新藥證書》品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和輔料等保持一致性的問題所有轉(zhuǎn)讓方需同意轉(zhuǎn)讓的問題技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗(yàn)的問題轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進(jìn)行審核的問題進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓的問題轉(zhuǎn)讓的方式的問題,未取得《新藥證書》品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題,? 從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對于未取得

32、《新藥證書》品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會 ? 從條件要求看，與《公司法》等相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的“假集團(tuán)” ? 從責(zé)任和義務(wù)看，通過轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間的相互關(guān)聯(lián)，保證了品種轉(zhuǎn)讓后相關(guān)后續(xù)研究工作及責(zé)任和義務(wù)的落實(shí)。,未取得《新藥證書》品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題,? 從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系的要求，為保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ) ? 我國已上市品種的文號

33、數(shù)以萬計(jì)，其質(zhì)量控制體系參差不齊 ? 在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)間能夠更好的落實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移，有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量,未取得《新藥證書》品種設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題,? 從政策的引導(dǎo)看，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動，可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量 提示：申報(bào)時(shí)，需要工商行政管理部門出具的證明性文件（公司章程、控股關(guān)系查詢）,生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和輔料等

34、保持一致性的問題,? 鼓勵具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源清楚，工藝變更有完整注冊行為的品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量 提示：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的要求，變更申請的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更,所有轉(zhuǎn)讓方需同意轉(zhuǎn)讓的問題,? 維護(hù)所有申請人的權(quán)利 ? 保持同一個《新藥證書》處于相同的狀態(tài) 提示：申報(bào)時(shí)，應(yīng)報(bào)送所有《新藥證書》的原件,技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗(yàn)的問題,? 并

35、非每個申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) ? 保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進(jìn)行審核的問題,? 屬地監(jiān)管的延伸 ? 避免不符合要求的品種進(jìn)行轉(zhuǎn)讓 ? 轉(zhuǎn)出方省局出具是否同意轉(zhuǎn)出的意見,進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題,? 鼓勵國外企業(yè)能將其先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)真正轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)企業(yè) ? 保持進(jìn)口藥品的可獲得性,所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓的問題,? 強(qiáng)化技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實(shí)質(zhì)為品種轉(zhuǎn)讓 ? 遵

36、循藥品批準(zhǔn)文號不增加的原則,轉(zhuǎn)讓的方式問題,?一一對應(yīng) ? 一對一轉(zhuǎn)讓，不得一家轉(zhuǎn)多家 ?《新藥證書》與批準(zhǔn)文號一一對應(yīng)：一個《新藥證書》獲得一個批準(zhǔn)文號后，不得再進(jìn)行單獨(dú)轉(zhuǎn)讓,轉(zhuǎn)讓的方式問題,?多次接續(xù)轉(zhuǎn)讓（A→B→C→D ） ? 前次轉(zhuǎn)讓結(jié)束后,獲準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓者可作為受讓方進(jìn)行下次轉(zhuǎn)讓,每一次接續(xù)轉(zhuǎn)讓的方式應(yīng)根據(jù)所要轉(zhuǎn)讓品種現(xiàn)有的情形進(jìn)行確定 ? 轉(zhuǎn)讓批準(zhǔn)后,《新藥證書》標(biāo)注、原藥品批準(zhǔn)文號注

37、銷、重新核發(fā)新批準(zhǔn)文號 ? 批準(zhǔn)文號數(shù)量不增加，始終保持不變,轉(zhuǎn)讓的方式問題,? 提示：調(diào)研品種時(shí)，應(yīng)注意 ?《新藥證書》的狀態(tài)：是否已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號，是否已進(jìn)行過轉(zhuǎn)讓 ? 品種狀態(tài):根據(jù)品種所處的情形不同，確定轉(zhuǎn)讓的方式,五、資料申報(bào)要求,藥品批準(zhǔn)證明文件及附件證明性文件新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明藥學(xué)研究資料,藥品批準(zhǔn)證明性文件,? 《新藥證書》所有原件

38、 ? 藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿以及補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。,證明性文件,? 轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。 ? 受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。,證明性文件,? 提供原料藥的合法來源證明文件，直

39、接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 ? 轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。,證明性文件,? 對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。 ? 轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)提交注銷該文號申請。,證明性文件,? 屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓

40、注冊管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：﹡ 企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。 ﹡ 申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件。﹡《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。,證明性文件,?進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交： ﹡ 經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。 ﹡《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）正本或者副本和藥

41、品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。 ﹡ 進(jìn)口藥品注冊或者再注冊時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。,申報(bào)資料要求,新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。 受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。,藥學(xué)研究資料,? 詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性。 ? 按照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。 ? 受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)

42、讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。,藥學(xué)研究資料,? 說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料及直接接觸藥品的包裝材料的異同，通過比較性研究及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比對，證明轉(zhuǎn)讓前后質(zhì)量的一致性。 ? 對連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的合格的檢驗(yàn)報(bào)告。,五、結(jié) 語,?認(rèn)真進(jìn)行法規(guī)的學(xué)習(xí)；?實(shí)施過程中的問題還