中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

1、國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2002年6月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年四月十七日中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。第

2、三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。第五條中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六條藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁

3、殖等相適應(yīng)的條件。第三章種質(zhì)和繁殖材料第七條對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。第八條種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。第九條應(yīng)按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應(yīng)避免動物機(jī)體和精神損傷。引種動物必須嚴(yán)格檢疫，并進(jìn)行一定時間的隔離、觀察。第十條加強(qiáng)中藥材良種選育、

4、配種工作，建立良種繁育基地，保護(hù)藥用動植物種質(zhì)資源。第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第二十六條野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應(yīng)有計劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。第二十七條根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期、采收年限）和方法。第二十八條采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。第二十九條采收

5、及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。第三十條藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。第三十一條鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。第三十二條加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨

6、和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。第三十三條地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。第六章包裝、運輸與貯藏第三十四條包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。第三十五條所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。第三十六條在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并

7、附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第三十七條易破碎的藥材應(yīng)使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。第三十八條藥材批量運輸時，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。第三十九條藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，