《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)

1、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）目錄第一章總則第二章質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制第二節(jié)技術(shù)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)第三章機(jī)構(gòu)與人員第四章設(shè)施、設(shè)備與工具第五章生產(chǎn)基地第一節(jié)選址技術(shù)規(guī)程第二節(jié)生產(chǎn)基地管理第六章種子種苗與其它繁殖材料第一節(jié)種子種苗或其它繁殖材料要求第二節(jié)種子種苗與其它繁殖材料管理第七章種植與養(yǎng)殖第一節(jié)種植技術(shù)規(guī)程第二節(jié)種植管理第三節(jié)養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程第四節(jié)養(yǎng)殖管理第八章采收與產(chǎn)地初加工第一節(jié)技術(shù)規(guī)程第二章質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)

2、量控制第五條（質(zhì)量管理體系）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。第六條（六統(tǒng)一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或者其它繁殖材料統(tǒng)一供應(yīng)化肥、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯藏技術(shù)規(guī)程。第七條（基本生產(chǎn)條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)基地規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理順利實

3、施。第八條（生產(chǎn)批）企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。第九條（文件記錄）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，保證全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。第十條（內(nèi)部質(zhì)量保證機(jī)制）企業(yè)對基地生產(chǎn)單元主體應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)督管理機(jī)制，實現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄。第十一條（追溯體系）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或者其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵企業(yè)運