化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1

1、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條【目的及依據(jù)】為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān) 督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條【適用范圍】本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，化妝 品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。第三條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品 物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售和召回全過(guò)程的控制和追溯，確保 持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。第四

2、條【誠(chéng)信要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù) 規(guī)范從事生產(chǎn)活動(dòng)，誠(chéng)信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章機(jī)構(gòu)與人員第五條【組織機(jī)構(gòu)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類 別相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部門的職責(zé)和權(quán)限。第六條【質(zhì)量部門】企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì) 量控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)。（三）保存采購(gòu)、配制、滅菌記錄;（四）在效期內(nèi)使用。生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)

3、關(guān)的物品，不得擅自改變功 能區(qū)用途。在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品, 非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格 的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn) 分析報(bào)告。第三十一條【污染與交叉污染】生產(chǎn)區(qū)域不得有污染源，物料、產(chǎn)品 和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生交叉污染。第三十二條【特殊工序設(shè)備及操作區(qū)域要求】易產(chǎn)生粉塵、不易清潔 等工序，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生

4、產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的衛(wèi)生 措施，防止造成交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)操作區(qū) 域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。第三十三條【更衣室】生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、阻攔式鞋柜、 非手接觸式 洗手及消毒設(shè)施。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)設(shè)置二次更衣室。第三十四條【生產(chǎn)區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要 求設(shè)置清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，具體要求見(jiàn)附件20不同級(jí)別 的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝要求保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間環(huán)境 衛(wèi)生、照