體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則62586

1、一、概述體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學(xué)合理的分析。而臨床研究報告是對臨床研究過程、結(jié)果的總結(jié)，是評價擬上市產(chǎn)品有效性和安全性的重要依

2、據(jù)，是產(chǎn)品注冊所需的重要文件之一。本指導(dǎo)原則僅對體外診斷試劑臨床研究提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的各異的特點，不同臨床使用目的產(chǎn)品的臨床研究方法及內(nèi)容不盡相同。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床使用目的，制定合理的臨床研究方案。國家食品藥品監(jiān)督管理局也將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時修訂本指導(dǎo)原則。國家法定用于血源篩查及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產(chǎn)品，亦參考本指導(dǎo)原則進行臨床研究。二、臨

3、床研究的基本原則（一）基本要求1倫理考慮：研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風險性，應(yīng)提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明。1新診斷試劑產(chǎn)品的臨床研究11對于新診斷試劑產(chǎn)品而言，選擇適

4、當?shù)难芯繉ο?，用進行臨床研究的產(chǎn)品與診斷該疾病的金標準（goldstard）進行盲法同步比較。對用于早期診斷、療效監(jiān)測、預(yù)后判斷等的診斷試劑產(chǎn)品，在進行與金標準的比較研究的同時，還必須對研究對象進行跟蹤研究。在研究開始時，研究者應(yīng)明確研究對象的入選標準、隨訪標準和隨訪時間。12金標準的確定金標準是指目前公認的最可靠、最準確、最好的診斷方法，也稱標準診斷方法。臨床上常用的金標準有組織病理學(xué)檢查（活檢、尸檢）、手術(shù)發(fā)現(xiàn)、影像診斷（CT、核磁

5、共振、彩色B超）、病原體的分離培養(yǎng)以及長期隨訪所得的結(jié)論。金標準一般是特異性診斷方法，可以正確區(qū)分“有病”和“無病”。13研究對象的選擇研究對象應(yīng)包括兩組：一組是用金標準確定為有某病的病例組，另一組是用金標準證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對照組應(yīng)包括確定無該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例