2體外診斷試劑臨床研究技術指導原則

1、體外診斷試劑臨床研究技術指導原則一、概述體外診斷試劑的臨床研究（包括與已上市產品進行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。而臨床研究報告是對臨床研究過程、結果的總結，是評價

2、擬上市產品有效性和安全性的重要依據，是產品注冊所需的重要文件之一。本指導原則僅對體外診斷試劑臨床研究提出了一般性的要求。由于體外診斷試劑產品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的各異的特點，不同臨床使用目的產品的臨床研究方法及內容不盡相同。注冊申請人應根據產品特點及臨床使用目的，制定合理的臨床研究方案。國家食品藥品監(jiān)督管理局也將根據體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時修訂本指導原則。國家法定用于血源篩查及采用放射性核素標記的體外診斷試劑產品，亦參

3、考本指導原則進行臨床研究。二、臨床研究的基本原則（一）基本要求1倫理考慮：研究者應考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應提供有關倫理事宜的說明。2必須符合赫爾辛基宣言的倫理

4、學準則，研究對象的權益、安全和意志高于研究的需要。3為研究對象保密，尊重個人隱私。防止研究對象因檢測結果而受到歧視或金標準是指目前公認的最可靠、最準確、最好的診斷方法，也稱標準診斷方法。臨床上常用的金標準有組織病理學檢查（活檢、尸檢）、手術發(fā)現、影像診斷（CT、核磁共振、彩色B超）、病原體的分離培養(yǎng)以及長期隨訪所得的結論。金標準一般是特異性診斷方法，可以正確區(qū)分“有病”和“無病”。13研究對象的選擇研究對象應包括兩組：一組是用金標準確定

5、為有某病的病例組，另一組是用金標準證實無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對照組應包括確定無該病的患者，且易與本病相混淆疾病的病例。14同步盲法測試經金標準確定的病例與對照組中的受試者樣本同步接受“新的檢驗項目”產品的測定，將測定結果與金標準判定的結果進行比較，計算“新的檢驗項目”產品測定結果與金標準判

6、斷結果符合或差異程度的統(tǒng)計學指標，再根據這些指標對新產品進行評價。在試驗操作的全過程和判定試驗結果時，采用盲法（盡可能用雙盲法）是保證診斷試驗結果真實可靠的關鍵。2“已有同品種批準上市”產品的臨床研究選擇已批準上市產品，采用進行臨床研究的產品與已批準上市產品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產品等效（equivalent）。21對比試劑的選擇在采用已批準上市產品作為對比試劑的前提下，選擇目前臨床普遍認為質量較好的產品。同時應