體外診斷試劑臨床試驗立項審核表

1、河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構2018.2.1體外診斷試劑臨床試驗立項審核表體外診斷試劑臨床試驗立項審核表受理號：研究項目申辦單位專業(yè)科室聯(lián)系人及電話；PI編號臨床試驗保存文件有無備注臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件本中心倫理委員會批件及倫理委員會成員表保密協(xié)議1項目組長單位的醫(yī)學倫理委員會審批報告2產品技術要求3國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告4產品自測報告

2、5對照品、第三方試劑說明書和檢驗報告6診斷試劑配套使用的儀器設備注冊證、說明書和檢驗報告7申辦者資質證明（營業(yè)執(zhí)照副本和生產許可證）8申辦者項目委托書（委托醫(yī)院）（蓋公章）9CRA、CRC委托書、簡歷、GCP證書、身份證復印件10研究者手冊或產品說明書11臨床試驗方案（已簽字、蓋章）12試驗數據記錄表（樣表）13主要研究者履歷、GCP培訓情況及試驗參與人員簽名樣張注：注：機構資料管理員簽名：年月日河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構

3、2018.2.1體外診斷試劑臨床試驗立項審核表體外診斷試劑臨床試驗立項審核表受理號：研究項目申辦單位專業(yè)科室聯(lián)系人及電話；PI編號臨床試驗保存文件有無備注臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件本中心倫理委員會批件及倫理委員會成員表保密協(xié)議1項目組長單位的醫(yī)學倫理委員會審批報告2產品技術要求3國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗報告4產品自測報告5對照品、第三方試劑說明書和檢驗報告6診