體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告

1、體外診斷（IVD）迎來“戰(zhàn)國時(shí)代”分子診斷POCT獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷,關(guān)鍵詞：自動(dòng)化，一體化，小型化，床旁化，分子化，個(gè)性化，標(biāo)準(zhǔn)化，一點(diǎn)血,報(bào)告綱要,第一篇：大時(shí)代的到來第二篇：路在何方第三篇：豐核IVD項(xiàng)目構(gòu)想,第一篇：大時(shí)代的到來,第一章：IVD行業(yè)簡介第二章：IVD行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r第三章：IVD行業(yè)未來發(fā)展趨勢,第一章：IVD行業(yè)簡介,IVD定義IVD分類IVD產(chǎn)業(yè)鏈,,IVD定義,IVD（In Vitro 

2、Diagnosis），中文譯為體外診斷，是指將樣本（血液、體液、組織）從人體中取出后進(jìn)行檢測而進(jìn)行診斷，是相對于體內(nèi)診斷而言。檢測過程中需要相應(yīng)的儀器和試劑，而這些儀器和試劑就組成了體外診斷系統(tǒng)，從事這些儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)和營銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)業(yè)，匯集了生物、醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械等相關(guān)技術(shù)。,< 1%的投入影響 70%的醫(yī)療決策,IVD分類,注冊分類：第三類、第二類、第一類；方法學(xué)分類：臨床生化試劑、免疫診斷試劑、分子診斷

3、試劑；產(chǎn)品分類：品種分類：試劑，儀器，抗體，細(xì)胞株；適用對象分類：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，豬，羊，豚鼠，馬；標(biāo)本類型分類：血液、尿液、細(xì)胞培養(yǎng)上清液、組織勻漿，腦脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液……檢驗(yàn)方法分類：ELISA，層析金標(biāo)法，免疫熒光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），比濁法，PCR，凝集法，培養(yǎng)法，酶法，化學(xué)法，斑點(diǎn)法，比色法， 單克隆抗體，免疫印記法（WB/Wester

4、n Blot），流式細(xì)胞術(shù)，ELISPOT；檢測項(xiàng)目：細(xì)胞因子檢測、內(nèi)分泌檢測、肝纖維化檢測、心梗檢測、腫瘤檢測、傳染病檢測、自身免疫檢測、細(xì)胞免疫檢測、PCR、微色譜柱 、毒品檢測試劑盒、特種蛋白、優(yōu)生優(yōu)育檢測（TORCH）、生化試劑、抗體、流式細(xì)胞儀、細(xì)胞株、檢驗(yàn)儀器、其它試劑盒。,IVD分類,IVD分類,IVD產(chǎn)業(yè)鏈和供給情況,20291家醫(yī)院，38475個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、300多家血站，還有正在興起的體檢中心和獨(dú)立的臨床

5、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,電子器件或磨具,第二章：IVD行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r,市場規(guī)模市場競爭格局并購風(fēng)潮,,市場規(guī)模,中國IVD市場規(guī)模,,,< 2美元,市場規(guī)模,,接近成熟,,主要增長點(diǎn),,,臨床生化的平均增速最低，其市場份額面臨被壓縮的風(fēng)險(xiǎn)；免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長時(shí)間；分子診斷需求已快速釋放，增速日益增加；POCT：潛力巨大。,市場競爭格局,“4+X”格局,總計(jì)300-400家規(guī)模以上企業(yè)近200 家年銷售收入過億元的企

6、業(yè)僅約20 家,,銷售收入均在10億美元以上,戰(zhàn)國時(shí)代,,市場競爭格局,外企壟斷高端市場國內(nèi)企業(yè)集中在二級及基層醫(yī)院,并購風(fēng)潮,（1998）,（2007）,（2007）,（2008）,（2013）,（2006）,（2006）,（2007）,（2004）,（2005）,（2006）,（2009）,（2012）,（2009）,（2011）,（2013）,IQuum,（2014）,7月，Illumina收購Myraqa，向臨床市場進(jìn)軍；9

7、月，北京利德曼生化股份有限公司收購德賽診斷系統(tǒng)以及德賽診斷產(chǎn)品。,強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者淘汰。,第三章：IVD行業(yè)未來發(fā)展趨勢,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長分子診斷“異軍突起”POCT“大勢所趨”,,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長,2007-2013歐洲IVD市場規(guī)模（億歐元）,2012年羅氏IVD分區(qū)域收入增速,,2007~2016年中國體外診斷市場規(guī)模,中國體外診斷市場增速保持15%~20%,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長,老齡

8、化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保、醫(yī)改、保健意識、慢性病、體檢……,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長,1990-2012年中國衛(wèi)生總費(fèi)用,中國衛(wèi)生總費(fèi)用保持快速增長,中國城鎮(zhèn)化率、老齡化人口比重繼續(xù)提升,2000-2012年中國城鎮(zhèn)化率,2000-2012年老齡人口比重,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長,慢性病、傳染病發(fā)病率居高不下,1993-2008年中國慢性病患病率,1995-2011年中國病毒性肝炎、艾滋、淋病發(fā)病率,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速

9、增長,診療人次穩(wěn)定增長,2005-2011年綜合醫(yī)院門診人均檢查治療費(fèi),2004-2012年中國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長,政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代,2011 年我國公立醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)圖,定價(jià)政策：《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范（2012年版）》，要求：嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)耗材的品種和數(shù)量?？梢詥为?dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材，要同時(shí)明確相應(yīng)的具體醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。,取消藥品加成：在取消藥品加成，打擊藥品商業(yè)賄賂的大環(huán)境

10、下，由于診斷試劑沒有加成收入，且大多采用經(jīng)銷商銷售模式受行業(yè)事件影響小，預(yù)計(jì)檢查收入占比會(huì)提高。,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長,政策利于進(jìn)口替代、技術(shù)/產(chǎn)品更新?lián)Q代,某省2010年醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目,酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光檢測價(jià)格對比,歐美市場放緩，國內(nèi)市場將快速增長,國內(nèi)IVD上市公司,選擇產(chǎn)品多元化和試劑儀器集成化發(fā)展策略的企業(yè)；,并購或行業(yè)淘汰帶來集中度的提升；,生化試劑已完成進(jìn)口替代，國內(nèi)酶聯(lián)免疫與化學(xué)發(fā)光并存，看好化學(xué)發(fā)光和分子

11、診斷市場。,,分子診斷“異軍突起”,分子診斷：決戰(zhàn)“戰(zhàn)國時(shí)代”,2007-2014年 世界分子診斷市場收入和增長率,分子診斷“異軍突起”,分子診斷：決戰(zhàn)“戰(zhàn)國時(shí)代”,紛紛轉(zhuǎn)戰(zhàn)分子診斷市場,2008年，Pall收購分子診斷產(chǎn)品制造商GeneSystems。2011年，Luminex收購分子診斷公司EraGen。2011年，Lab21收購分子診斷公司Myconostica。2012年，珀金埃爾默戰(zhàn)略收購上海浩源進(jìn)入中國分子診斷市場。2

12、012年，丹納赫3.38億美元收購診斷技術(shù)公司Iris，進(jìn)一步加 強(qiáng)了其在分子診斷儀器和診斷市場的實(shí)力。2013年，耶拿收購分子診斷公司SIRS-Lab。2014年4月，羅氏$4.5億收購IQuum進(jìn)軍分子診斷POC市場。2014年6月，投資公司ViaLogy收購分子診斷公司Premaitha health，進(jìn)軍DNA無創(chuàng)產(chǎn)前檢測。2014年10月，利德曼與enigma合作，進(jìn)軍分子診斷?！?分子診斷“異軍突起”,2013全

13、球分子診斷公司TOP14,深圳華大、達(dá)安基因、貝瑞和康、科華生物、上海之江、北京博奧、廈門艾德、湖南圣湘、福州泰普、廣州安必平等。,2012年全球分子診斷市場格局,國內(nèi)分子診斷的市場“大廝殺”,分子診斷“異軍突起”,,By: 崔娟娟,分子診斷“異軍突起”,分子診斷市場的前景和機(jī)遇,市場熱點(diǎn),全球分子診斷市場熱點(diǎn)的時(shí)間線,分子診斷“異軍突起”,國內(nèi)分子診斷主要市場挑戰(zhàn),1. 政策風(fēng)險(xiǎn),產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn),2014年2 月份國家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委叫停

14、基因測序產(chǎn)品。7月重啟：批準(zhǔn)兩個(gè)測序儀以及兩個(gè)試劑盒，可以用于第二代基因測序。其中華大基因成為藥監(jiān)局批準(zhǔn)的首個(gè)高通量測序診斷產(chǎn)品提供機(jī)構(gòu)，備受關(guān)注。,醫(yī)保政策的限制,分子診斷的費(fèi)用在未來能否納入醫(yī)保？,2. 產(chǎn)品或技術(shù)被淘汰的風(fēng)險(xiǎn),熒光定量PCR、第N代測序技術(shù)、基因芯片技術(shù),3. 外企加速滲入中國分子診斷醫(yī)療市場,高昂的診斷費(fèi)用與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求，終端用戶的選擇權(quán)增加，利潤下降，原材料價(jià)格上漲，研發(fā)成本提升，都挑戰(zhàn)著分子診斷產(chǎn)業(yè)的成本

15、利潤。醫(yī)療保險(xiǎn)和報(bào)銷障礙、知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度不足、全球?qū)Ψ肿釉\斷審查、批準(zhǔn)與監(jiān)管滯后等問題又使分子診斷的發(fā)展套上了一副枷鎖。,4. 其他風(fēng)險(xiǎn),POCT“大勢所趨”,POCT（ Point-of-Care Test ），是體外診斷器械（IVD）的一個(gè)細(xì)分行業(yè)，指在病人身邊快速診斷，因此又被稱為即時(shí)檢驗(yàn)。POCT也常被稱為床旁檢測、醫(yī)生診所檢測、實(shí)驗(yàn)室外檢測、分散測試、現(xiàn)場替代檢測、“衛(wèi)星化”檢測、患者自我檢測等。能快速而恰當(dāng)?shù)剡M(jìn)行診療、護(hù)

16、理、病程觀察，進(jìn)而提高醫(yī)療質(zhì)量和患者滿意度。目前POCT已經(jīng)廣泛應(yīng)用在ICU、手術(shù)、急診、診所及患者家中。,POCT定義,自動(dòng)化，一體化，小型化，床旁化，分子化，個(gè)性化，標(biāo)準(zhǔn)化，一點(diǎn)血,POCT“大勢所趨”,POCT主要方法學(xué),POCT“大勢所趨”,POCT臨床優(yōu)越性突出,步驟精簡,POCT 與傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)科診斷比較,費(fèi)用比較（美元）,省時(shí),省力,省錢,POCT“大勢所趨”,POCT應(yīng)用領(lǐng)域越來越寬,重癥病人適用的 POCT 組合,PO

17、CT 主要應(yīng)用領(lǐng)域,POCT“大勢所趨”,POCT市場規(guī)模及增速,全球,中國,POCT 全球市場區(qū)域分布,全球 POCT 專業(yè)市場構(gòu)成,POCT“大勢所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,血糖檢測：市場較成熟，空間依然廣闊,相比發(fā)達(dá)國家90%的滲透率依然很低，中國城市地區(qū)滲透率約為 20-25%，農(nóng)村地區(qū)約5-10%，平均市場滲透率約 20%。國內(nèi)目前存量血糖儀試紙單位儀器消耗量約為 100 條/年，俄羅斯 200 條/年，美國則 400

18、 條/年。,根據(jù) 2012 年衛(wèi)生部等15 部門聯(lián)合制定的《中國慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015 年）》，在糖尿病預(yù)防方面，規(guī)劃提出80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展血糖測定，市場空間廣闊。有望納入醫(yī)保報(bào)銷。,血糖儀市場空間巨大,糖尿病高發(fā)。,血糖市場處在快速進(jìn)口替代階段,糖化血紅蛋白是極具潛力的一個(gè)檢測項(xiàng)目,,POCT“大勢所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,血?dú)夥治觯菏袌隹焖僭鲩L，國產(chǎn)突圍,國內(nèi)血?dú)夥治鍪袌銮闆r,,理邦儀器突圍潛力大,P

19、OCT“大勢所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,心臟標(biāo)識物：增長最快的細(xì)分領(lǐng)域,心臟標(biāo)記物全球市場規(guī)模及增速,心臟標(biāo)識物市場格局,POCT“大勢所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,感染因子檢測,2011 年主管部門開始大力推動(dòng)限制抗生素使用，使得感染因子檢測市場急劇放量，行業(yè)連續(xù)保持超高速增長。此外醫(yī)藥分家，醫(yī)院對自身利益的追求也為感染因子檢測市場長期發(fā)展帶來了巨大的機(jī)遇。,POCT“大勢所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,妊娠檢測,妊娠檢測

20、全球市場規(guī)模及增速,全國每年新生兒數(shù),隨著國家對計(jì)劃生育政策的調(diào)整，妊娠類 POCT 產(chǎn)品市場空間巨大。,妊娠類 POCT 產(chǎn)品主要是用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，包括人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測,促黃體激素（LH）檢測和促卵泡激素（FSH）檢測。,POCT“大勢所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,傳染病檢測,傳染病檢測全球市場規(guī)模及增速,傳染病因其傳染性、流行性、地域性、季節(jié)性等特點(diǎn)。大多數(shù)國家都加大了對重大傳染病的預(yù)防和

21、監(jiān)控力度，快速檢測產(chǎn)品已經(jīng)成為相關(guān)工作的有力工具。,主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、瘧疾、流感等傳染病的快速檢測產(chǎn)品。埃博拉,傳染病檢測市場格局,POCT“大勢所趨”,POCT細(xì)分領(lǐng)域百花齊放,腫瘤標(biāo)識物檢測,腫瘤標(biāo)志物（Tumor Marker TM）在腫瘤普查、診斷、判斷預(yù)后和轉(zhuǎn)歸、評價(jià)治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實(shí)用價(jià)值。,常見的腫瘤標(biāo)志物檢測為甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原 (CEA)

22、、前列腺特異性抗原 (PSA)檢測等。由于腫瘤標(biāo)識物的對應(yīng)急性的要求相對不高，其 POCT 市場相對不大，國內(nèi)企業(yè)相對較少進(jìn)入。,全球主要細(xì)分市場的產(chǎn)品生命周期和技術(shù)周期,相對成熟：常規(guī)血液學(xué)檢測和妊娠/排卵檢測；成熟期：血?dú)?、糖尿病及凝血檢測；高速成長期：心臟標(biāo)志物、感染性疾病等檢測。,POCT“大勢所趨”,國內(nèi) POCT 企業(yè)發(fā)展路徑,“大勢所趨”,POCT“大勢所趨”,智能照護(hù)平臺,第二篇：路在何方,第一章：國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展

23、瓶頸第二章：探路,第一章：國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展瓶頸,技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競爭格局易變化ICL同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重部分子需求太小，有些在萎縮,,技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競爭格局易變,,我國 IVD 市場的“橄欖型”結(jié)構(gòu),生化診斷和免疫診斷目前的市場容量是IVD領(lǐng)域中最大的，但是由于較低的進(jìn)入門檻，這個(gè)領(lǐng)域的集中度難以提升，并且市場競爭格局容易發(fā)生改變，之前的龍頭企業(yè)都在逐漸喪失優(yōu)勢地位。,技術(shù)壁壘較低的領(lǐng)域競爭格局易變,,生化診斷：中生北控是國

24、內(nèi)從事生化診斷業(yè)務(wù)比較早的公司，曾是國內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的龍頭。但是生化診斷的特點(diǎn)是技術(shù)壁壘相對較低，市場容量又比較大。利德曼憑借產(chǎn)品優(yōu)勢和資本優(yōu)勢，在代理模式下使公司產(chǎn)品迅速放量。科華生物在生化診斷領(lǐng)域也異軍突起。憑借在IVD 行業(yè)多年的積淀和銷售渠道，在生化診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了快速增長。,免疫診斷：科華生物為國內(nèi)免疫診斷的發(fā)展做出了重大貢獻(xiàn)，但是受到政策變化的沖擊，傳統(tǒng)酶免業(yè)務(wù)大幅萎縮，同時(shí)公司喪失了化學(xué)發(fā)光發(fā)展的先機(jī)，導(dǎo)致科華生物喪失了免疫

25、診斷領(lǐng)域的龍頭地位。,,,ICL同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重,第三方實(shí)驗(yàn)室（ICL）是專業(yè)的供醫(yī)院將檢驗(yàn)服務(wù)外包以此來達(dá)到節(jié)約醫(yī)療開支目的的中心實(shí)驗(yàn)室，是美國及歐洲體外診斷市場主流、成熟的經(jīng)營模式，在國外的體外診斷市場占據(jù)了約40%的份額。在我國，由于目前醫(yī)改方案強(qiáng)調(diào)控藥價(jià)壓縮了醫(yī)院的利潤空間，大部分醫(yī)院只能轉(zhuǎn)而利用檢驗(yàn)科創(chuàng)收，因此缺乏診斷項(xiàng)目外包的動(dòng)力，走規(guī)?；缆返膶?shí)驗(yàn)室同質(zhì)化競爭問題嚴(yán)重，ICL的發(fā)展遇到了一定的瓶頸。,國內(nèi)的ICL企業(yè),

26、規(guī)?；缆返莫?dú)立實(shí)驗(yàn)室通常承接的是樣本量大、毛利率低的項(xiàng)目，由于同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，外包價(jià)格低，導(dǎo)致行業(yè)普遍盈利能力較弱。,部分子需求太小，有些在萎縮,IVD細(xì)分市場需求較小的例子是血篩。血篩主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。雖然目前血源篩查在進(jìn)行由酶聯(lián)免疫試劑（ELISA）向PCR試劑的轉(zhuǎn)換，但是由于PCR試劑門檻也不高，所以這個(gè)細(xì)分子需求越來越呈現(xiàn)紅海的局面。唯一的利好可能是國家對于血源產(chǎn)品按照藥品受理和審評

27、，且需要批簽，幫助較有品牌力的廠家守住市場份額。,需求實(shí)際在萎縮的例子是乙肝診斷。國家于2010年開始取消求學(xué)、就業(yè)等人群強(qiáng)制體檢項(xiàng)目中的乙肝項(xiàng)目檢測，導(dǎo)致科華生物到現(xiàn)在還沒緩過勁來。,,,,第二章：探路,迎合醫(yī)院利益需求，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代占據(jù)高成長的“黃金細(xì)分市場”專業(yè)化和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢化解ICL競爭風(fēng)險(xiǎn),,迎合醫(yī)院利益需求，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代,不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于 IVD 產(chǎn)品的需求不同,醫(yī)院選擇 IVD 產(chǎn)品的偏好分析,醫(yī)院利益需求依然是現(xiàn)階段

28、企業(yè)制定策略時(shí)的首要考慮因素。內(nèi)資企業(yè)如果需要獲得跨越式發(fā)展，就必須也能夠在細(xì)分市場提供與外資企業(yè)產(chǎn)品性能近似的儀器和試劑，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。價(jià)格優(yōu)勢在進(jìn)口替代中的作用不可忽視。,精準(zhǔn)布局目標(biāo)醫(yī)院：嘗試三乙/二甲醫(yī)院，全面進(jìn)軍基層醫(yī)院。,占據(jù)高成長的“黃金細(xì)分市場”,化學(xué)發(fā)光技術(shù)是免疫診斷的主流方向，在臨床上將逐步取代普通酶免試劑，目前化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品主要集中在國外公司，國內(nèi)僅有為數(shù)不多的幾家可以生產(chǎn)，因此化學(xué)發(fā)光代表了國內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域未

29、來的技術(shù)替代方向；由于對健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診斷的需求不斷上升，分子診斷技術(shù)亦頗受關(guān)注。上市公司及社會(huì)資本頻繁進(jìn)軍分子診斷領(lǐng)域；分子診斷中的基因測序擁有極大前景。華大基因、貝瑞和康是目前該領(lǐng)域最大的兩家，未來均可以在這一領(lǐng)域進(jìn)行布局；中國人口眾多、醫(yī)療資源差異大，POCT產(chǎn)品面臨尚未被滿足的巨大藍(lán)海市場。,專業(yè)化和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢化解ICL競爭風(fēng)險(xiǎn),專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室：承接醫(yī)院樣本量較少的高端項(xiàng)目，競爭壓力小，有更強(qiáng)的盈利能力,血液

30、學(xué)特色檢測。,公司建立了高分辨流式細(xì)胞、細(xì)胞遺傳、分子生物學(xué)、病理、免疫等專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，目前可開展的臨床檢測項(xiàng)目共有3000多項(xiàng)，其中高端項(xiàng)目750余項(xiàng)。而規(guī)?；缆返莫?dú)立實(shí)驗(yàn)室，以艾迪康為例，它能夠開展的項(xiàng)目總數(shù)1100多項(xiàng)，其中特色項(xiàng)目僅在220 余項(xiàng)左右。,產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢化解風(fēng)險(xiǎn)：全產(chǎn)業(yè)鏈布局優(yōu)勢明顯,,,覆蓋了上游生產(chǎn)環(huán)節(jié)，中間銷售環(huán)節(jié)，以及下游的使用環(huán)節(jié)。,從市場到研發(fā)，研發(fā)回歸市場,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢

31、測：平臺？生育能力標(biāo)志物大腸癌篩查：異常甲基化、microRNA乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌診斷肺癌肝硬化前列腺癌個(gè)性化治療：血液循環(huán)腫瘤DNA水平糖尿病抗藥性維生素：一滴血HIV核酸試劑盒老年癡呆癥抑郁癥：血液RNA水平自身免疫疾?。貉侯A(yù)測,研發(fā)方向,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測,7月2日，華大基因產(chǎn)前基因檢測終獲合法身份。 9月29日，華大基因自主研發(fā)的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測技術(shù)(NIFTY)

32、，近日獲得歐洲專利局授予發(fā)明專利，并在英國、德國、法國等15個(gè)成員國生效。 11月5日，CFDA總局批準(zhǔn)了達(dá)安基因的基因測序儀和胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）醫(yī)療器械注冊。,……,生育能力標(biāo)志物,根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO），生育問題困擾著約10%的夫妻，影響全球多達(dá)8000萬人，而且這一數(shù)字還在不斷上升。 9月，羅氏推出生育力檢測試劑盒Elecsys AMH，評估女性卵巢儲備。,大

33、腸癌篩查,8月12日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)“大腸衛(wèi)士”（Cologuard），一種糞便檢查的體外檢測儀(Exact Sciences Corporation)用于結(jié)直腸癌（CRC）篩查并納入醫(yī)保。 定量檢測與結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的DNA標(biāo)記物，及人類糞便中存在的潛血紅蛋白。陽性結(jié)果提示可能有CRC或末期腫瘤，出現(xiàn)陽性結(jié)果則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查以確診。 10月，異常的DNA甲基化模式和microRNAs的存在是大腸癌發(fā)生發(fā)展過程的主要參與者，兩個(gè)有前途

34、的候選標(biāo)志物有望用于開發(fā)新的血液測試。,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),乳腺癌,10月17日，BioTheranostics公司通過檢測雌激素信號通路中的兩個(gè)關(guān)鍵基因HOXB13和IL17BR表達(dá)水平，來判斷腫瘤組織的發(fā)生和增殖情況，評估婦女在5年之內(nèi)患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。乳腺癌基因檢測納入醫(yī)保覆蓋范疇。,卵巢癌,9月， 新血液測試將幫助個(gè)性化治療卵巢癌。兩個(gè)參與控制新血管的形成蛋白Ang1和Tie2 組合使用可以預(yù)測患者的反應(yīng)。 具有高水

35、平Ang1和低水平Tie2的患者，最有可能從貝伐單抗治療中獲益。 10月，利用陰道液樣品檢測到卵巢癌基因突變，或可用于早期卵巢癌篩查。,宮頸癌,4月24日， FDA批準(zhǔn)羅氏cobas HPV（人乳頭瘤病毒 ）檢測用于一線宮頸癌篩查。 利用宮頸細(xì)胞樣本 cobas HPV Test 試驗(yàn)盒可特定用于識別  HPV 16 和 18 基因型，由這兩種基因型所致的宮頸癌約占 70%。同時(shí)，該試劑盒還能檢測其他 12 種高風(fēng)

36、險(xiǎn)基因型（31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66 和 68）。 6月10日，獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),前列腺癌,據(jù)估計(jì)，每3個(gè)男人中就有一個(gè)將會(huì)在他的有生之年被診斷出患有前列腺癌或前列腺病變。在歐洲，每年大約有346000個(gè)新增前列腺癌病例，87000個(gè)前列腺癌死亡病例。 2月， DNA測試可預(yù)測致命前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)。 2月， 基因篩查識別晚期前列腺癌。 2月， 有助更好預(yù)測

37、前列腺癌預(yù)后的生物標(biāo)志物L(fēng)RPPRC。 3月， 更準(zhǔn)確預(yù)測前列腺癌侵襲性的指標(biāo)——膽固醇酯。 3月， 尿液中雙酚A（BPA）或是預(yù)測前列腺癌的標(biāo)志物。 5月， 睪丸激素水平低預(yù)示前列腺癌惡化。 6月，精液中發(fā)現(xiàn)前列腺癌生物標(biāo)志物（microRNAs）。 7月，科學(xué)家鑒別出抑制前列腺癌轉(zhuǎn)移的FOXO4蛋白。 8月，RNA測序有助于前列腺癌個(gè)性化治療。 9月， 通過驗(yàn)血檢測循環(huán)腫瘤DNA水平助推前列腺癌個(gè)性化治療。11月，

38、甘油三酯水平與男性前列腺癌復(fù)發(fā)相關(guān)。,自身免疫疾病,10月，自身免疫性疾病復(fù)發(fā)可通過血液預(yù)測（抗中性粒細(xì)胞胞漿ANCA抗體水平）。,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),肺癌——人類生命的最大殺手,6月，BRCA2基因缺陷吸煙者患肺癌風(fēng)險(xiǎn)更大。 6月，血清標(biāo)志物胃泌素釋放肽前體 （ProGRP）有助肺癌診療。 8月，特殊蛋白Bcl-2樣蛋白11（BIM）的剔除或可幫助預(yù)測惡性非小細(xì)胞肺癌患者的生存質(zhì)量。 9月，新呼吸測試器中嵌有“Na

39、Nose”納米技術(shù)芯片可“嗅出”致命肺癌。,肝硬化,1月，腸道微生物代謝標(biāo)志物未來或可診斷肝硬化和肝癌。,糖尿病,2035年全球糖尿病患者數(shù)量預(yù)計(jì)達(dá)5.92億人。 3月，罕見基因突變可防止患II型糖尿病。 5月，發(fā)現(xiàn)II型糖尿病預(yù)警的中國及東亞人群易感基因。 7月，利用芯片技術(shù)，美國斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院開發(fā)出一種廉價(jià)的便攜式微芯片，可以在I型糖尿病患者出現(xiàn)癥狀之前，快速檢測出高風(fēng)險(xiǎn)人群。 7月，新型可穿戴設(shè)備（瞳孔計(jì)，可以掛在一副眼

40、鏡上）：用于糖尿病并發(fā)癥早期檢測。 8月，血鈣水平可預(yù)測2型糖尿病風(fēng)險(xiǎn)。 8月，首個(gè)I型糖尿病鑒別診斷試劑盒獲FDA批準(zhǔn)。鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8自身抗體(ZnT8Ab)  Elisa試劑盒。 9月，引發(fā)糖尿病的關(guān)鍵基因Tpcn2被發(fā)現(xiàn)。,第三章：免疫、分子診斷試劑盒研發(fā),抗藥性,英國懸賞1000萬英鎊（經(jīng)度獎(jiǎng)）欲解決抗藥性難題。 美國設(shè)置2000萬美元獎(jiǎng)金，用于獎(jiǎng)勵(lì)能識別高耐藥性感染的快速診斷試驗(yàn)。 5月，基因TEKT4所發(fā)生的

41、遺傳變化與對乳腺癌化療藥物紫杉醇(paclitaxel)的抵抗力有關(guān)。 5月，利用宏基因組技術(shù)揭示細(xì)菌抗生素耐藥性的流行。 6月，生長蛋白Cripto-1的過量表達(dá)會(huì)導(dǎo)致肺癌細(xì)胞對藥物埃羅替尼產(chǎn)生抗性。 8月，新型血液檢測法，能夠鑒別患有抗藥性瘧疾的患者。幾乎所有抗青蒿素瘧疾病例中都檢測出有kelch13基因突變。 8月，大型基因組文庫可揭示致命性真菌的耐藥性基因。 10月， 晚期癌癥患者的福音：DNA血檢提示早期耐藥。,老年