質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施條款需關(guān)注的審核要點

1、1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施條款需關(guān)注的審核要點運用基于風(fēng)險的思維方式，是貫穿于GBT190012016和GJB9001C2017標(biāo)準(zhǔn)的核心要求。這既是新版標(biāo)準(zhǔn)最鮮明的特點，也是理解和貫徹標(biāo)準(zhǔn)的重點和難點。標(biāo)準(zhǔn)6.1“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施”條款，正是貫徹基于風(fēng)險的思維及管理方式的具體體現(xiàn)和重要支點所在。但從目前質(zhì)量管理體系換版工作的實踐來看，還有不少企業(yè)管理者和審核員對6.1這一全新條款要求，認識不到位、把握不準(zhǔn)確、實施犯糾結(jié)

2、的問題還有待解決。筆者認為，應(yīng)從以下6個方面加深認識，以提高貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)的自覺性、有效性。1、要把策劃應(yīng)對措施的輸入搞清楚，強化應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施、要把策劃應(yīng)對措施的輸入搞清楚，強化應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施在這方面應(yīng)做到“三個確?！保阂皇且_保輸入信息的真實可靠性。組織通過各種渠道和方式跟蹤、監(jiān)視、匯總掌握的有關(guān)組織所處的政治、經(jīng)濟、技術(shù)、法律、自然環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境及相關(guān)方需求變化的信息與數(shù)據(jù)，必須真實、及時、可靠，任何不實和虛假的東西都將貽害

3、無窮。二是要確保輸入信息分析的精準(zhǔn)性。對組織環(huán)境及相關(guān)方需求信息進行深度的分析評審，就是要弄清組織所處環(huán)境中的比較優(yōu)勢、差距劣勢、發(fā)展機會和現(xiàn)實威脅，認清所面臨的風(fēng)險和機遇有哪些，困難和挑戰(zhàn)是什么，從而審時度勢、揚長避3的工作搞扎實。要有效防范設(shè)計方案未考慮各種影響因素，系統(tǒng)不滿足用戶要求，使用新技術(shù)、新材料未充分驗證，軟件設(shè)計缺陷，硬件與軟件之間系統(tǒng)需求分配不合理，沒有采用優(yōu)化設(shè)計以及通用質(zhì)量特性設(shè)計、人因工程設(shè)計等專業(yè)工程技術(shù)設(shè)計，

4、以及開發(fā)階段評審、驗證不充分等風(fēng)險問題。四是要從外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)上，把選擇、評價和監(jiān)控外部供方的風(fēng)險評價工作做扎實。要有針對性地制定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準(zhǔn)則，建立合格供方名錄，嚴格分類管理防范風(fēng)險，重點加強對外包過程控制，做好必要的驗證、監(jiān)控，確保外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。五是要從生產(chǎn)和服務(wù)過程控制上，把人、機、料、法、環(huán)、測等受控條件和工序流程中的風(fēng)險防范工作做扎實。要著重防止出現(xiàn)生產(chǎn)工藝不

5、穩(wěn)定、工藝要求過高導(dǎo)致制造能力達不到，新工藝未經(jīng)過驗證，對特殊過程參數(shù)未進行確認鑒定，設(shè)備設(shè)施的過程能力指數(shù)和工作環(huán)境不滿足要求，使用代用器材未經(jīng)審批，以及上崗人員技能不達標(biāo)等風(fēng)險問題。六是要從產(chǎn)品檢驗、試驗上，把嚴格規(guī)范程序、處置不合格品及跟蹤驗證等防控風(fēng)險工作做扎實。要防止檢驗規(guī)范不滿足接收準(zhǔn)則要求，試驗計劃或試驗大綱和試驗條件不滿足要求，未考慮所有重要特性和適用性規(guī)范要求，未按規(guī)定進行全部項目試驗，試驗結(jié)果不可信，以及未對試驗出現(xiàn)