植入類(lèi)、介入類(lèi)醫(yī)療器械管理制度

1、高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械）管理制度高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械）管理制度一、本制度所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈的醫(yī)用耗材。植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。介入醫(yī)療器械：通過(guò)外科手段插入人體或自然腔口中，進(jìn)行短時(shí)間的

2、治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。二、設(shè)備科負(fù)責(zé)高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械）的統(tǒng)一采購(gòu)管理。凡是納入省級(jí)集中采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材（含植入、含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械介入類(lèi)醫(yī)療器械），嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)政策，在省醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品，不得自行組織采購(gòu)。暫時(shí)未納入省統(tǒng)一采購(gòu)范圍的，因臨床確有特殊需要，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)組織論證、審核同意、在省平臺(tái)上報(bào)后由醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)通過(guò)招議標(biāo)形式采購(gòu)，確保高值醫(yī)用耗材（

3、含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械）采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。三、設(shè)備科對(duì)高值醫(yī)用耗材（含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械含植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn)，并會(huì)同有關(guān)部門(mén)打擊各種違法違規(guī)行為。四、設(shè)備科要加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器械）的信息管理，嚴(yán)格執(zhí)行高值醫(yī)用耗材（含植入性醫(yī)療器

4、械）采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等工作規(guī)定，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類(lèi)別、名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)地、有效期、出廠(chǎng)日期、批號(hào)序列號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)金額等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可追溯、去向可查明、責(zé)任可追究。號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證號(hào)等許可證明文件編號(hào)，產(chǎn)品包裝等，使用記錄及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。十一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度，對(duì)使用中

5、發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)報(bào)告和處理，按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí)向市藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)局報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣產(chǎn)品，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向市衛(wèi)計(jì)局、藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。附:高值醫(yī)用耗材參考目錄高值醫(yī)用耗材參考目錄類(lèi)別類(lèi)別包括但不限于以下品目包括但不限于以下品目血管介入類(lèi)血管介入類(lèi)涉及：冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周?chē)艿葘?dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架及輔助材料非血管介入類(lèi)非血管介入類(lèi)涉及：氣管、消化道（食管、腸