21醫(yī)療器械召回管理制度

1、XXX XXX 有限公司 有限公司 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 第 - 1 - 頁(yè) 共 6 頁(yè)LOGO LOGO文件名稱 醫(yī)療器械召回管理制度 醫(yī)療器械召回管理制度 文件編號(hào) LDMD- LDMD-ZD-021 ZD-021起草部門 質(zhì)量管理部 起草時(shí)間審 核 人 審核日期批 準(zhǔn) 人 批

2、準(zhǔn)日期版 本 第 1 版 執(zhí)行日期醫(yī)療器械質(zhì)量召回管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量召回管理制度一、目的：為了貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 》規(guī)定，安全監(jiān)管醫(yī)療器械。保證公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題可以及時(shí)召回，保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。三、職責(zé)：質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)、采購(gòu)、銷售等部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

3、按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在流通過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行回收的過(guò)程。缺陷，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、流通等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。2. 公司質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他部門協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事件

4、報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：2.1 建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋記錄，各部門及時(shí)將信息及時(shí)反饋給質(zhì)管部門。2.2 建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售的可溯源性。2.3 質(zhì)量管理部門配備專人質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理、評(píng)估，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。2.

5、4 發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應(yīng)商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3. 醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估：3.1 公司有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器XXX XXX 有限公司 有限公司

6、 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 第 - 3 - 頁(yè) 共 6 頁(yè)LOGO LOGO（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。5. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購(gòu)部負(fù)責(zé)退回供應(yīng)商，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)

7、責(zé)保存醫(yī)療器械。6. 公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部及時(shí)發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知銷售部和采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部，銷售部要第一時(shí)間通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，同時(shí)限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時(shí)通知采購(gòu)部通知供貨單位退貨，需要向相關(guān)職能部門報(bào)告的，立即報(bào)告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的啟動(dòng)醫(yī)療器械召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。7. .公司對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械中，