醫(yī)療器械批次管理制度

1、醫(yī)療器械批次管理制度 醫(yī)療器械批次管理制度1、 目的：本規(guī)定提供了整個生產(chǎn)過程中有關(guān)產(chǎn)品批號的管理辦法，保證同批產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，便于查清影響質(zhì)量的原因，及時采取糾正措施。2、 范圍：本辦法適用于公司進貨、過程及最終產(chǎn)品的批號管理。3、 定義：生產(chǎn)批號就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應的批號。批次:采購過程中為

2、了區(qū)分不同供應商之間相同產(chǎn)品間微小區(qū)別的管理方式。批次管理是生產(chǎn)和質(zhì)量管理中常用的名詞。批次管理是指產(chǎn)品從原材料投入到交付出廠的整個生產(chǎn)制造過程中，實行嚴格按批次進行的科學管理，它貫穿于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的全過程。4、 職責：4.1 辦公室負責制訂批次管理制度，并組織實施。4.2 生產(chǎn)部、質(zhì)檢部確定批次管理的范圍。4.3 采購部負責外協(xié)件、外購件和外購原材料的批號編制。4.4 各相關(guān)車間負責過程和最終產(chǎn)品的批號的編制和保護。? 批次管理要求

3、：產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性：一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，通過產(chǎn)品及其批次號和有關(guān)批次憑證可以追溯到：1）原材料的來源；2）加工過程的歷史：產(chǎn)品出廠（或生產(chǎn)）日期、組成該產(chǎn)品的批次號；3）產(chǎn)品交付后的分布與場所。6.3 分批：? 實行批次管理的成批產(chǎn)品，應做到“五清” 、 “五分批” ，五清：批次清，數(shù)量清，質(zhì)量狀態(tài)清、原始記錄清、批號清。五分批：分批投料、分批加工、分批轉(zhuǎn)工，分批入庫，分批出廠。? 批號要時間順序連續(xù)編號，不應重復。組批批號的編制方法是

4、領(lǐng)料日期，8 位年 月 日，顧客有特殊要求的批號編排及組批數(shù)量必須按顧客的要求執(zhí)行。? 批次標志必須清晰可辯，牢固持久。? 生產(chǎn)部根據(jù)當月計劃排列批號。6.4 分批流轉(zhuǎn)加工：? 批次憑證的建立：在以下文件中必須有批次驗收的欄目，并相應記錄批號、質(zhì)量狀態(tài)、責任者、檢驗者。1）質(zhì)量記錄2）材料領(lǐng)用和不合格品審理單3）產(chǎn)品出廠的質(zhì)量證明4）產(chǎn)品制造過程中的《生產(chǎn)隨工單》及其它有關(guān)文件。? 文件憑證的填寫：1）字跡和印章要準確、清楚，符合歸