二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH－ZL－2015－73116（一）采購管理制度⑴采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。⑵采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進行采購。⑶記錄的保存：2年（二）收貨、驗收管理制度⑴驗收員的資質(zhì)：驗收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。⑵驗收過程：驗收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單，對到貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)

2、格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號等逐一進行核對，檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題，并在憑證上簽字。（三）陳列管理制度⑴門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求，定期（每月）進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。⑵陳列的要求：1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，

3、并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包廣元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司質(zhì)量管理制度文件編號：TH－ZL－2015－73316⑴記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。⑵記錄的設(shè)計、審核：質(zhì)量的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量負責(zé)人審定。⑶記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意

4、涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。⑷記錄的儲存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少5年。（七）質(zhì)量信息管理制度⑴質(zhì)量信息收集、查詢的定義：是指對醫(yī)療器械進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，進行收集并向總部質(zhì)量管理部門進行的醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級省食品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。⑵記錄的保存：記錄保

5、留5年。（八）質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理⑴醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。⑵質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負責(zé)人接到事故報告后，必須立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。