二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序(doc39頁)

1、西安康乃大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) KN -0012. 質(zhì)量管理規(guī)定 KN - 0023. 采購、收貨、驗收管理制度 KN - 0034. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 KN - 0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度 KN-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度 KN -0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度 KN -0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 KN -0089.醫(yī)療器械不

2、良事件監(jiān)測和報告管理制度 KN -00910.醫(yī)療器械召回管理制度 KN-01011.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度 KN-01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 KN-01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 KN-01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 KN -01415.購貨者資格審查管理制度 KN-01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 KN-01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 KN-01718.質(zhì)量管理

3、自查制度 KN-01819.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 KN-019為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改

4、進；二、負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；文件編號 頒發(fā)部門KN-001總頁數(shù) 執(zhí)行日期1質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé) 質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)編制者 審核者 批準(zhǔn)者編