(重要)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及目錄、工作程序

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1.管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責QX0012.質(zhì)量管理規(guī)定QX0023.采購、收貨、驗收管理制度QX0034.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度QX0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QX0056.銷售和售后服務(wù)管理制度QX0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QX0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QX00910.醫(yī)療器械召回管理制度QX01011.設(shè)施設(shè)備維護及驗證

2、和校準管理制度QX01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度QX01213.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度QX01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度QX01415.購貨者資格審查管理制度QX01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度QX01718.質(zhì)量管理自查制度QX01819.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度QX01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度QX020為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國

3、家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的

4、法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；十二、其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。管理人