新三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度質(zhì)量職責(zé)

1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄各部門、各類人員的崗位職責(zé) 員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 供應(yīng)商管理制度 醫(yī)療器械購銷管理制度 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度 效期產(chǎn)品管理制度 不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度 質(zhì)量跟蹤制度 質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 產(chǎn)品售后服務(wù)的

2、管理制度 產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度 產(chǎn)品召回管理制度 文件、資料、記錄管理制度 年度報(bào)告制度 追溯管理制度 陳列管理制度 用戶訪問規(guī)定 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定 質(zhì)量信息管理制度 有關(guān)記錄和憑證管理制度 質(zhì)量事故報(bào)告制度一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度

3、 - 3 -總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成

4、質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。常 務(wù) 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，