gmp試題及答案

1、1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自(2011年3月1日)起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。(質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人)和(質(zhì)量授權(quán)人)可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在(整個(gè)產(chǎn)品生命周期)中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

2、人(審核或批準(zhǔn))的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的(職責(zé))、(技能)的培訓(xùn)，并(定期評(píng)估)培訓(xùn)的實(shí)際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于(10)帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?壓差梯度)。7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)

3、識(shí)，標(biāo)明(設(shè)備編號(hào))、（內(nèi)容物）和(清潔狀態(tài))（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。8、成品放行前應(yīng)當(dāng)(待驗(yàn))貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（D）年。A.4B.3C.2D.13、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最

4、初至少（B）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（D）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo).檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）。A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)