gmp基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案

1、GMP 培訓(xùn)試題答案 培訓(xùn)試題答案一、填空題（2 分/空，共 40 分）1 GMP 即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 現(xiàn)行版為 2010 年版，實(shí)施時(shí)間是 2011 年 3 月1 日2 實(shí)施 GMP 的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯(cuò)。3 潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域） ，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4 產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品 中間產(chǎn)品、待包裝

2、產(chǎn)品和成品。5 記錄填寫應(yīng)及時(shí)，準(zhǔn)確，真實(shí)，完整，清晰，易讀，不易擦除，不得撕毀和任意涂改，任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說明更改理由。6 進(jìn)入潔凈室的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。7 物料質(zhì)量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；合格：綠色；不合格：紅色8 常見的污染傳播媒介：空氣、水、表面、人。9 2010 版 GMP 針對(duì)制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對(duì)塵粒與微生物的特殊要求，把潔凈區(qū)分為

3、A、B、C、D 四個(gè)級(jí)別。10 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、 保養(yǎng)和驗(yàn)證。二、判斷題（在括號(hào)內(nèi)打√或×，2 分/題，共 20 分）1 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ( √ ) 2 與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的每一個(gè)步驟或每個(gè)行動(dòng)都要有記錄可查。 ( √ )

4、 3 員工上崗前都必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。 ( √ ) 4 如果感到自身健康可能對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時(shí)，應(yīng)向主管報(bào)告。 ( √ ) 5 待驗(yàn)、合格、不合格物料和成品嚴(yán)格管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ( √ ) 6 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)