藥用輔料gmp考試題

1、藥用輔料藥用輔料GMP知識考試題知識考試題一、填空題（每空1分，共50分）1.《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月下發(fā)的，藥用輔料生產企業(yè)可結合本地實際情況參照執(zhí)行。2.企業(yè)應設置與輔料生產相適應的組織機構，并以文件形式明確質量保證、質量控制、生產、物料、維修和工程等部門及人員的崗位職責。3.藥用輔料生產企業(yè)培訓應包括相應的專業(yè)技術知識、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識及藥用輔料生產質量管理規(guī)范等內容。4.空氣處

2、理系統(tǒng)的設計應能防止交叉污染，對產塵量大、易產生交叉污染的區(qū)域不應利用回風。5.應定期對產品質量指標、客戶投訴內容、工藝運行參數、工藝故障等進行回顧總結，確定質量體系改進的方向。6.留樣應保存至使用期限后一年，留樣量應不少于全檢量的二倍。7.輔料產品可以進行返工或再加工，但須遵循返工和再加工的規(guī)程。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產品是否符合標準，應對返工或再加工過程進行調查和評估。8.應規(guī)定輔料生產各工藝步驟的完成時間和間隔時間。此外，

3、還應規(guī)定直接接觸產品的設備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長間隔時間。9.為確保批的均一性或方便加工，可以進行中間混合，應對混合過程進行適當的控制并有記錄。批與批之間應有重現性。不合格批號與合格批號的輔料不得相互混合。10.回收溶劑在同一或不同的工藝步驟中使用時，必須符合回收使用或與其它溶劑混用的標準。11.應建立符合質量管理要求的文件管理系統(tǒng)，并制定、執(zhí)行有關受控文件的標識、起草、復核、發(fā)放、歸檔、變更、過期文件

4、收回處理的規(guī)程。12.應對生產廠房、設施及設備進行設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。13.工藝驗證是實現質量保證目標的關鍵。應在工藝驗證文件中闡明反應過程、工藝控制參數、取樣以及中間測試要求，為工藝驗證的順利進行奠定基礎。14.應建立有效的清潔制度以清除產品殘留物和污染物，設備清潔的狀態(tài)應有適當標識并有記錄。15.成品、中間體和原料應在合適的溫度、濕度和光線條件下處理和存放。二、名詞解釋（每題10分，共30分）1.批和批號批：采用

5、一個或一系列加工過程生產出的一定數量的質量和特性符合規(guī)定限度的均質原料、中間體、包裝材料或最終產品。在連續(xù)工藝條件下，一批可以是指生產中質量和特性符合規(guī)定限度的特定的一段。批號：用以確定一個批次生產、加工、包裝、編碼和分發(fā)歷史全過程的具有專一性的數字、字母或符號的組合。2.返工和再加工返工：將以前加工過但不符合標準或規(guī)格的物料返回至原工藝過程，并重復常規(guī)生產的一步或幾步必要的步驟。再加工：將以前加工過但不符合標準或規(guī)格的物料用與原工藝不

6、同的加工步驟進行加工處理。3.預防性維修保養(yǎng)即計劃性維修，指根據設備的特點和運行情況，為防止設備運行過程中出現故障而定期進行的維修保養(yǎng)活動。三、簡述題（每題10分，共20分）1.《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》共有13章內容，請簡述對哪些系統(tǒng)進行規(guī)定管理。答：①機構、人員和職責；②廠房和設施；③設備；④物料；⑤衛(wèi)生；⑥驗證；⑦文件；⑧生產管理；⑨質量保證和質量控制；⑩銷售；（11）自檢和改進。2.請簡述《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》對不合格批