國內(nèi)外藥用輔料管理的比較、我國藥用輔料現(xiàn)狀的分析及對策研究.pdf

1、為了弄清國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門對藥用輔料管理的現(xiàn)狀以及我國藥用輔料生產(chǎn)、使用的現(xiàn)狀，為我國制定藥用輔料管理辦法提供依據(jù)。本研究以國內(nèi)外有關(guān)藥用輔料的管理規(guī)定、我國輔料生產(chǎn)、使用的現(xiàn)狀及我國所有省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門輔料審批為研究對象。對國內(nèi)外輔料管理規(guī)定進(jìn)行比較分析；并采用非概率抽樣方法對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用輔料的情況進(jìn)行調(diào)研，內(nèi)容包括輔料名稱、用途、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源等7個(gè)項(xiàng)目，并對我國所有省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

2、輔料審批進(jìn)行調(diào)研，內(nèi)容包括輔料名稱、用途、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源及申報(bào)資料要求等。結(jié)果表明：輔料應(yīng)采用與藥品不同的管理方式；我國對輔料的管理還不夠完善和系統(tǒng)，與制藥發(fā)達(dá)國家相比我國輔料管理較為落后。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①藥品管理法對輔料質(zhì)量的要求不夠明確。對輔料的相關(guān)規(guī)定存在不合理的地方。②新輔料的定義、分類及相關(guān)的審批要求不符合現(xiàn)實(shí)的需要。③藥典收載輔料數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足制劑發(fā)展的需要，并且藥典對輔料的分類不夠全面。④藥品注冊管理辦法

3、對藥品注冊中有關(guān)輔料的資料要求相對簡單。⑤對輔料的生產(chǎn)和經(jīng)營缺乏行之有效的管理；輔料生產(chǎn)企業(yè)具有多樣性：我國的輔料生產(chǎn)企業(yè)除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，還有專門的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、化工廠、食品添加劑生產(chǎn)廠等企業(yè)，并且化工廠和食品添加劑生產(chǎn)廠占所有輔料生產(chǎn)企業(yè)大部分比例；輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的多樣性：我國藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時(shí)所用的輔料除了采用藥品監(jiān)督管理部門的法定標(biāo)準(zhǔn)(藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)等)外，許多有藥品監(jiān)督管理部門的法定標(biāo)準(zhǔn)