臨床藥理學(xué)與治療學(xué)習(xí)題集lchylx

1、臨床藥理學(xué)與藥物治療學(xué)習(xí)題集臨床藥理學(xué)與藥物治療學(xué)習(xí)題集第一章第一章臨床藥理學(xué)與藥物治療學(xué)概論臨床藥理學(xué)與藥物治療學(xué)概論一、名詞解釋：1.臨床藥理學(xué)2.藥物治療學(xué)二、問答題：1.臨床藥理學(xué)研究包括哪些基本內(nèi)容？2.臨床藥理學(xué)研究有哪些方面的任務(wù)？參考答案：一、名詞解釋：1.臨床藥理學(xué)：是一門主要以人體為對象研究藥物與機(jī)體(包括人體和病原體)相互作用關(guān)系和規(guī)律的學(xué)科。2.藥物治療學(xué)：是研究藥物治療疾病的理論和方法的一門學(xué)科。二、問答題：1

2、.臨床藥理學(xué)研究包括哪些基本內(nèi)容？答：藥效學(xué)研究、安全性研究和藥動學(xué)研究。2.臨床藥理學(xué)研究有哪些方面的任務(wù)？答：（1）新藥研究與評價；（2）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測；（3）市場藥物再評價（4）教學(xué)與培訓(xùn)第二章第二章新藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計新藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計一、單項選擇題：1.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列藥物按新藥管理：（D）A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.老藥改變給藥途徑C.老藥增加新的適應(yīng)癥D.以上都對2.由多位研究者按同一試

3、驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗為（B）A、實驗方案B、多中心試驗C、質(zhì)量保證D、記錄與報告3.關(guān)于“安慰劑”的錯誤描述是：（B）A.不含藥理活性的物質(zhì)B.具有一定的藥理效應(yīng)C.可排除主觀偏因等因素的干擾D.隨機(jī)對照試驗都必須使用4.新藥臨床Ⅰ期試驗的目的是（A）A.研究人對新藥的耐受程度及在人體內(nèi)的藥動學(xué)過程B.推薦臨床給藥劑量想不到的“療效”或“不良反應(yīng)”。5.雙盲法：雙盲法試驗是申辦單位提供外觀與氣味等均無區(qū)別的A與B兩種

4、藥，醫(yī)護(hù)人員與病人均不知A與B哪個是試驗藥或?qū)φ账帯Ｈ?、問答題:1什么是新藥列入新藥管理的還有哪些答：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。根據(jù)我國藥物應(yīng)用實際和新藥管理要求，將新藥分為中藥及天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大類，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，也按照新藥申請管理。2新藥研究的基本過程有哪些答：(1)臨床前研究(2)申請臨床研究；（3）臨床研究：I期臨床試驗、II期臨床試驗、III期臨床試驗和IV期臨床試

5、驗；（4）申請生產(chǎn)和試生產(chǎn)。3新藥臨床試驗分幾期各期的主要特點是什么答：（1）I期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2）II期臨床試驗隨機(jī)盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。（3）III期臨床試驗擴(kuò)大的多如v臨床試驗。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。（4）IV期臨床試驗新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效

6、和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。（5）生物等效性試驗此試驗包括生物利用度比較試驗(相對生物利用度)和隨機(jī)對照試驗。4什么是GCP實施GCP的目的是什么答：GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。GCP是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。實施GCP的目的是為保證我國藥品臨床試驗的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。5.簡述臨床藥理設(shè)計的基本原理。答：臨床試驗設(shè)計應(yīng)遵循Fi