A公司質量管理持續(xù)改進研究.pdf

1、藥品是特殊商品，其質量好壞直接關系到人的生命安全。近年來，國內“齊二藥”事件、華源“欣弗”事件、出西“疫苗事件”等重大藥晶質量安全事件從反面印證出藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)質量管理、保證產(chǎn)品質量安全的重要性和使命感。而隨著企業(yè)不斷發(fā)展壯大，知名度和美譽度不斷提升，國家政策法規(guī)的不斷完善，藥品質量標準及檢測手段的不斷進步以及客戶對藥品的認識與對服務的需求也越來越高，企業(yè)必須與時俱進，實施質量改進，努力在穩(wěn)定提高產(chǎn)品質量、進一步提升藥品質量管理水

2、平上下功夫。
　　 在國際上，藥品GMP(英文全文是GoodManufacturingPractice，以下簡稱“GMP”)己成為藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，藥品GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。藥品GMP強調預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。而全面質量管理強調的兩個思想分別是預防為主、不斷改進的思想和為顧客服務的思想。概而言之，預防為主和全面

3、質量改進的思想正是制定藥晶GMP與ISO9000標準的主體思想。
　　 本研究在符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（以下簡稱：藥品“GMP”）前提下，針對A企業(yè)在架構與人員管理、文件管理、供應鏈管理、過程管理、質量保證體系管理以及服務質量管理等方面的質量管理現(xiàn)狀所存在的問題進行原因分析，提出以全面質量管理理論為指導，遵循質量管理八項原則，進一步完善改進A公司質量管理體系。
　　 該質量管理體系的改進工作，重點在于，第一：加強質量教

4、育，提高質量意識；第二：確立質量方針與目標，明辨企業(yè)質量發(fā)展思路和方向；第三：理順架構，提升管理成效;第四：完善文件體系管理，提高文件的規(guī)范性和可操作性；第五：推行5S管理模式，強化過程管理；第六：運用適當?shù)慕y(tǒng)計工具，進行產(chǎn)品質量回顧性分析，客觀評價產(chǎn)品質量，提升基礎管理水平；第七：將質量管理的觸角從企業(yè)內部延伸至企業(yè)外部，既注重源頭管理也關注顧客滿意度。從嚴控產(chǎn)品源頭質量管理、過程質量管理、售后質量管理等各環(huán)節(jié)，最終實現(xiàn)產(chǎn)品全過程閉環(huán)

5、管理，有效確保產(chǎn)品質量。本文對所實施的改進工作進行了效果評估，并為確保和鞏固改進效果提出了保障的措施。
　　 本文的研究是以A公司為案例背景的，通過實施上述各項質量持續(xù)改進措施后，不僅有效保證了A公司產(chǎn)品質量，提高了管理效益；促進了企業(yè)質量管理水平上新臺階，更為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定了強大基礎；同時，本研究也為同行開展生產(chǎn)質量管理改進活動提供借鑒和參考。但文中對一些其他質量要素并沒有提及到，而且對文中某些問題的分析還不夠細致和深入，