結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù) …

1、—1——附件結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。本指導(dǎo)原則是針對結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述具體理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則

2、是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，也不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要詳細(xì)闡明理由，并對其科學(xué)合理性進(jìn)行驗(yàn)證，提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則所述結(jié)核分

3、枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試—3——檢測部分適用于本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則所述產(chǎn)品的預(yù)期用途可表述為以下三種類型：1.申報(bào)產(chǎn)品可區(qū)分具體突變類型，結(jié)果報(bào)告具體突變類型（a類）。建議表述為：本產(chǎn)品用于體外定性檢測來自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群陽性的xx樣本中的yy耐藥基因突變，可檢測的突變類型包括zz，本產(chǎn)品可區(qū)分具體突變類型。2.已知申報(bào)產(chǎn)品可檢測的具體突變類型（如：針對具體突變類型設(shè)計(jì)特異突變探針，從檢驗(yàn)原理上已知可檢測哪些突變類

4、型），但結(jié)果不區(qū)分具體突變類型，結(jié)果報(bào)告為耐藥敏感等（b類）。建議表述為：本產(chǎn)品用于體外定性檢測來自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群陽性的xx樣本中的yy耐藥基因突變，可檢測的突變類型包括zz，本產(chǎn)品不區(qū)分具體突變類型。3.某段核酸區(qū)域的突變可導(dǎo)致對某種藥物耐藥，申報(bào)產(chǎn)品從檢驗(yàn)原理上沒有必要明確具體突變類型，結(jié)果報(bào)告為耐藥敏感（c類）。建議表述為：本產(chǎn)品用于體外定性檢測來自結(jié)核病患者的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群陽性的xx樣本中的yy耐藥，本產(chǎn)品無