病原體特異性igm抗體指導(dǎo)原則 - 杭州瑞旭產(chǎn)品技術(shù)有限公司

1、—25—附件2病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病原體特異性M型免疫球蛋白（ImmunoglobulinM，IgM）定性檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)病原體特異性IgM抗體定性檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性

2、對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。二、適用范圍病原體特異性I

3、gM抗體定性檢測(cè)試劑是指利用酶聯(lián)免疫吸附法、化學(xué)發(fā)光法或磁微粒酶免疫技術(shù)等基于抗原抗體反應(yīng)原理，以特定病原體的特異性IgM抗體為檢測(cè)目標(biāo)，對(duì)人血清或血漿樣本中病原體特異性IgM抗體進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑。本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申—27—三、基本要求（一）（一）綜述資料綜述資料主要包括產(chǎn)品臨床適用癥背景情況、預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明、研究結(jié)果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容，其中同類產(chǎn)品上市情況介紹部分應(yīng)著重

4、從方法學(xué)及臨床適用范圍等方面寫明擬申報(bào)產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上已獲批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。綜述資料注冊(cè)申報(bào)資料的重要組分之一，其內(nèi)容應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕609號(hào)）的相關(guān)要求。另外，建議申請(qǐng)人對(duì)以下幾方面內(nèi)容進(jìn)行著重介紹：1特定病原體的生物學(xué)特性、結(jié)構(gòu)與功能、感染過(guò)程、潛伏期、特異性IgM抗體產(chǎn)生及可持續(xù)存在時(shí)間、病理背景等

5、。2特定病原體感染相關(guān)的疾病情況、流行病學(xué)以及易患（高危）人群的說(shuō)明。3對(duì)申報(bào)試劑檢測(cè)結(jié)果可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理評(píng)估，即由申報(bào)試劑的假陽(yáng)性假陰性結(jié)果導(dǎo)致的對(duì)患者臨床診治、孕婦或胎兒的不恰當(dāng)處理、疫苗接種、流行病學(xué)等方面的負(fù)面影響。4用于特定病原體特異性IgM抗體檢測(cè)方法的發(fā)展歷程摘要及各種檢測(cè)方法的優(yōu)缺點(diǎn)評(píng)價(jià)。（二）（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、標(biāo)本采集及處理、實(shí)驗(yàn)方法、檢測(cè)結(jié)果解釋以及注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室工作人