九龍坡區(qū)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則

1、《九龍坡區(qū)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》（試行）章節(jié)條款號條款內容檢查要點結果判定總則1.4.11.4.1企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。是否有違反法律法規(guī)的行為，是否存在虛假材料申報等行為。是否有違反法律法規(guī)的行為，是否存在虛假材料申報等行為。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：職責與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要

2、責任人，全面負責企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)相關制度文件；2.查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準、重大事項決定等）。合理缺項□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□問題描述：2.7企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門

3、和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量