sfda對(duì)血管內(nèi)支架申報(bào)前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

1、指導(dǎo)原則編則編號(hào)：號(hào)：ZT2010□□□冠狀冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架物洗脫支架臨床試驗(yàn)試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）二〇一〇年一月年一月1冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則一、前言一、前言隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各類新型冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)者制造商在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及

2、申請(qǐng)者制造商在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對(duì)該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)、行政審批以及申請(qǐng)者制造商對(duì)該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作。隨著冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架技術(shù)以及介入、診治技術(shù)的發(fā)展、提高和相關(guān)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的變化，本指導(dǎo)原則還會(huì)不斷地完善和修訂。二、適用范圍二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期用途為降低血管再狹窄率，所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺(tái)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的