靜療護理風險與危機管理從飲食安全到輸注安全

1、靜療護理風險與危機管理 --從飲食安全到輸注安全,靜療護理 臨床培訓師 黃 曉 宇 13078897869 huangxiaoyu @weigaogroup.com,一、靜療護理風險因素 二、輸注安全執(zhí)行標準與行業(yè)新規(guī)范 三、傳統(tǒng)輸注工具VS安全輸注通路 四、靜療風險管理--安全輸注通路整體解決方案 五、有獎問答—“Q & A”,內(nèi) 容

2、提 要,,,,酒鬼酒引爆白酒塑化劑危機 茅臺鎮(zhèn)也曾是重災區(qū)白酒產(chǎn)品的塑化劑主要源于料接酒桶、塑料輸酒管、酒泵進出乳膠管、封酒缸塑料布、成品酒塑料內(nèi)蓋、成品酒塑料袋包裝、成品酒塑料瓶包裝、成品酒塑料桶包裝等。5月，記者在貴州仁懷市茅臺鎮(zhèn)見到，多家酒企將塑料白色接酒桶換成不銹鋼桶。仁懷市委市政府要求，白酒是酒都的支柱產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品不能含塑化劑。[詳細],,,關注熱點：塑 化 劑 隱患 從飲食安全 到 輸液安全,塑化劑 DEHP與輸液管材,

3、DEHP-鄰苯二甲酸二辛酯---塑化劑,PVC--添加含Ca, Zn,Ｂa等元素穩(wěn)定劑，以增強韌性和抗扭結(jié)能力。,PVC（聚氯乙烯樹脂）--作為添加劑，以增加透明度和抗菌性，含量約30%-40%。,靜療護理風險：塑化劑（DEHP）輸液隱患,中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任奚廷斐教授實驗證明DEHP可致肝癌，其代謝和降解產(chǎn)物可以引起對人體健康的負面效應。,致癌性,★PVC輸液器輸注 脂溶性、醇溶性 藥物

4、 如紫杉醇、環(huán)丙沙星、頭孢哌酮鈉、氟康唑、鹽酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳劑等藥物時，藥物的性質(zhì)會增強DEHP的溶出，塑化劑會遷移出來，隨著藥液進入人體蓄積體內(nèi)造成傷害。,,使增塑劑（DEHP） 溶出,,說明書明文警示禁用PVC輸液器的藥品,輸液器中增塑劑釋出與紫杉醇發(fā)生作用：,PVC中的增塑劑（DEHP）釋出與紫杉醇注射劑含有的聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)發(fā)生化學反應產(chǎn)生絮狀物，使紫杉醇失效。紫杉醇注射液說明書：

5、Bristal-Mayers Squibb Company 使用聚氯乙烯容器和輸液管是不適宜的。泰素溶液的配制與儲藏應該用玻璃、聚丙烯、聚烯烴類容器，輸注管道不能含有PVC。湘北威爾曼制藥有限公司 應采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器。,,塑化劑在輸液管路中有實質(zhì)數(shù)量浸出的報道,本研究中，用于早產(chǎn)兒的TPN溶液，藥物均通過PVC管路， 于輸液前后采樣，以氣相色譜法和質(zhì)譜法檢測增塑劑（DEHP）的含量 結(jié)

6、果：以24小時輸注計，在下述藥物中測得DEHP的量分別是：,,原文發(fā)表于美國『小兒外科雜志』 2000年35卷12期1775-1781,靜療護理風險-塑化劑（DEHP）于特殊人群的危害,★ 塑化劑降低人類生殖能力★ 塑化劑增大心血管疾病的風險★ 塑化劑降低人類生殖基因,美國FDA器械及放射健康研究中心發(fā)布：DEHP有毒，可釋放雌性激素，導致生殖系統(tǒng) 發(fā)育不良。,致畸性,3隱慢性.mp4,D

7、EHP 低暴露組：奶瓶、飼管DEHP 中暴露組：奶瓶、飼管、全靜脈營養(yǎng)、經(jīng)鼻持續(xù)氣道正壓通氣DEHP 高暴露組：臍血管插管、氣管插管、全靜脈營養(yǎng)、留置飼管測量尿樣中的MEHP,高暴露組尿液MEHP 濃度，是低暴露組的5.1倍,測定孕婦尿液鄰苯二甲酸酯濃度測定134名男嬰肛殖距,母親體內(nèi)鄰苯二甲酸酯濃度最高的前34人其男嬰肛殖距比預期短的可能性增加10倍,美國FDA，2002,DEHP對護士的潛在危害,女性長期接觸DEHP可致下

8、述慢性毒性反應： 1.乳腺癌幾率增高 2.子宮內(nèi)膜異位； 3.雌二醇水平降低，產(chǎn)生無排卵周期或排卵周期延長卵泡變小、多囊卵巢； 4.孕婦鋅缺乏，鋅缺乏則致畸胎發(fā)生； 5.生育的男嬰生殖系統(tǒng)發(fā)育不正常。,資料來源： 1.宋曉風 醫(yī)用塑料增塑劑DEHP安全性研究及對策 國外醫(yī)學衛(wèi)生分冊 2005 32（6）358 2.Shanna H.Swan,et al.［J］Environment

9、al Health Perspectives 2005 113(8),,,,日本厚生省,兒童和新生兒不應使用含DEHP的醫(yī)械 醫(yī)護人員使用不含DEHP的用品,全球無害醫(yī)療聯(lián)盟 -- 各國公告,第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院藥學部張恩娟教授等報道了用PVC材料 制作的輸液用塑料制品對藥物有明顯的吸附作用，使處方用藥不準， 影響治療效果和病人的康復(見中國藥房,14(11)，694(2003)。該文 指出，PVC材質(zhì)輸液器對以下藥物有吸附

10、作用：（1）作用于循環(huán)系統(tǒng)藥物（硝酸甘油, 川芎嗪，乙胺碘呋酮等）；（2）抗癌藥物（卡莫司丁,紫杉醇）；（3）鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛藥（安定類，氯丙嗪，異丙嗪，芬太尼）；（4）免疫調(diào)節(jié)劑（環(huán)孢素A, 大環(huán)哌喃(FK506)）；替硝唑和莪術油；（5）生化制劑（尿激酶、胰島素）；（6）維生素A等.,靜療護理風險-塑化劑（DEHP）于處方藥效的危害,吸附性,對藥物的吸附性方面的研究,中國藥學會副理事長、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科李大魁等研究報道，

11、PVC輸液器對以下藥物有吸附作用 1. 安定 22.79 % 2. 氯丙嗪和異丙嗪 12 % 3. 硝酸甘油 62 % 4. 替硝唑 7.01 % 5. 胰島素 20.38 % 6. 鹽酸乙胺呋酮

12、 18 % 7. 莪術油 15 % 8. 硝酸異山梨醇酯 50 % 9. 雙嘧達莫,地塞米松， 18－25％ 磷酸鈉,潘生丁 10.枸櫞酸芬太尼， 尼莫地平, 大環(huán)哌喃(FK506),卡莫司汀, 25－70％ 地西泮, 尿激酶, 川芎嗪等,不同材質(zhì)輸液容器對藥物的吸著性研究,徐小

13、薇等 中國藥學雜志 2004;39(3):205-208,硝酸甘油注射液說明書： ——山西康寶生物制品有限公司 許多塑料輸液器（PVC）可吸附硝酸甘油，應采用非吸附本品的輸液裝置。 尼莫地平注射液說明書： 由于尼莫地平的活性成分可被聚氯乙烯（PVC）吸收，所以輸注尼莫地平時僅允許使用聚乙烯（PE）輸液管。,,,PVC輸液器吸附藥物致安全隱患的研究文獻,李大魁, 劉文彬

14、, 諸明, 王又紅, 陳蘭英: 硝酸甘油在靜脈輸液管道中的丟失. 中國醫(yī)院藥學雜志 1989;9:13-16李大魁, 諸明, 劉文彬, 沈以鳳, 葉立: 安定在靜脈輸液管道中的丟失.中國醫(yī)院藥學雜志 1989; 9:536-539李大魁, 諸明, 劉文斌, 趙青: 氯丙嗪和異丙嗪在靜脈輸液管道中的丟失. 中國醫(yī)院藥學雜志 1991; 11:496-498徐小薇等：３種不同材質(zhì)輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學雜志 20

15、04;39(3):205-208徐小薇等：３種不同材質(zhì)輸液容器對15種藥物吸著性實驗.中國藥學雜志 2007;42(2):132,紫杉醇: PVC 軟袋見白色絮狀物胺碘酮: 600ug/ml, PVC 軟袋12h, 降至60%川芎嗪: 0.2mg/ml, PVC 軟袋8h, 降低26%卡莫司丁: PVC 軟袋5.52h, 降低25%芬太尼: PVC 軟袋15min 下降25%,《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》

16、 — 附件8第六項“（六）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識”第七條,以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC)作為原料的產(chǎn)品,產(chǎn)品說明書 中應有以下內(nèi)容： (1)明確標識該產(chǎn)品含有DEHP (2)警示信息寫明以下內(nèi)容： ①DEHP的相關毒性 ②本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物

17、 ③新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女 不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物。,2011年3月24日 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定,本產(chǎn)品的主要原材料是聚氯乙烯含有DEHP。 文獻報道，DEHP 對動物存在雄性生殖毒性和致癌性，臨床醫(yī)務人員應注意其對高風險人群（青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。 本品不能貯存和輸注脂肪乳等

18、脂溶性液體和藥物。 本產(chǎn)品禁止用于輸注與聚氯乙烯不相容的藥物。 文獻報道，聚氯乙烯輸液器輸注下列藥物產(chǎn)生不同程度的吸附有：硝酸甘油、硝酸異山梨醇酯、胰島素、尼莫地平、氯丙嗪、異丙嗪、安定胺碘酮、芬太尼、尿激酶、環(huán)孢素、他克莫司、莪\術油、鹽酸川穹嗪、紫杉醇、卡莫司丁等。,,,國家法規(guī)連續(xù)出臺引發(fā)新一輪業(yè)界關注,《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》 2011年3月24日

19、 國家食品藥品監(jiān)督管理局 規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南國食藥監(jiān)械〔2011〕425號附件中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號—藥品不良反應報告和監(jiān)測管 辦法 陳竺 二○一一年五月四日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

20、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號--《醫(yī)療器械召回管理辦法》 陳竺 二○一一年五月二十日,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南 國食藥監(jiān)械〔2011〕425號附件,（一）為方便于本指南相關各

21、方對有關名詞理解的一致性，特對如下名詞做解釋說明：1、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。3、嚴重傷害，是指有下列情況之一者： 　　（1）危及生命；　　 （2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構的永久性損傷； （3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。,中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號

22、 陳竺 二○一一年五月四日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　— 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法附則第六十三條,（一）藥品的不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。 （三）嚴重藥品不良反應：因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：　　1）導致死亡；　　2）危及生命；　　3）致癌、致畸、致出生缺陷；　　4）導致顯著的或

23、者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；　　5）導致住院或者住院時間延長； （五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。,本令，在醫(yī)療器械用品制造和使用方就“造成的不良事件、通報監(jiān)察、缺陷管理、處罰賠償”等方面有明確的規(guī)范和相應的措施。第五章 第三十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法規(guī)

24、 定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療 器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造 成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第六章 第三十七條　召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可

25、 以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償、追償。,中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號 陳竺 二○一一年五月二十日　 --《 醫(yī)療器械召回管理辦法》,醫(yī)療事故處理條例 第十一條 在醫(yī)療活動中,醫(yī)療機構及醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施

26、、醫(yī)療風險等如實告知患者,及時解答其咨詢…,“ 告知 ” 是醫(yī)護人員必須履行的義務 ！??！,替換PVC材質(zhì)輸液器（TPE）在國內(nèi)誕生！,2006年，中科院與山東威高集團,聯(lián)合研發(fā)了一種用新型的超低密度聚乙烯（TPE）材料，并將其成功的用于制備一次性醫(yī)用輸液器;,替代PVC輸液器已逐漸在全國各地得到廣泛使用;,TPE與PVC產(chǎn)品的化學和生物性能指標對比,旁證：1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械檢驗中心 檢測報告

27、 2. 山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所 測試報告,超低密度聚乙烯輸液器對輸液安全的貢獻,一、不使用增塑劑，完全無毒，保護醫(yī)患健康二、材料不具有極性，對藥物無吸附， 保證用藥的準確性和治療效果三、焚燒不產(chǎn)生能致癌的二噁英氣體和能形成酸雨的 氯化氫氣體，對環(huán)境無害,-- 為安全療效負責,輸液通路選擇規(guī)范的

28、流程化管理,有配置中心,無配置中心,靜脈輸液,藥物配置,根據(jù)輸液工具提醒標簽選擇,,,,,,,,,,,配置中心配置藥物 輸液工具提醒標簽規(guī)范.,,臨床科室配置藥物 藥劑科提供根據(jù)藥物性質(zhì)使用工具的標準,,,,,,藥物準備,,,執(zhí)行藥劑科提供的標準,,1.使用非PVC輸液器,2.使用避光輸液器3.使用非PVC精密輸液器4.使用微劑量輸液器 — 控速,進入正確靜脈輸液技術操作流程,靜 脈 輸 液 治 療

29、 — 中國特色 — 醫(yī)院和患者接受的首選給藥途徑隨著學科分類、疾病分型逐漸細化，藥物輸注的多樣性發(fā)展，相關法規(guī)的不斷完善，對靜療風險管理的要求也日益提高,Decision-Making basics評估-決策依據(jù),pH and osmolarity of infusate 藥物的PH值及滲透壓Length of therapy治療周期長短Patient diagn

30、oses病人診斷Patient medical condition病人相關狀況......,紫外光對藥物的影響,,紫外光,,作用于,某些藥物,,導致,分解、變色、氧化、沉淀、毒性增加,,藥物療效降低,,,對患者,對醫(yī)院,增加治療費用延長治療周期,影響醫(yī)療水平降低醫(yī)院知名度,導致,常見需避光藥物共計200余種,心血管類：如硝酸甘油、硝普鈉、尼莫地平等；化療類：阿霉素、長春新堿 、5-氟尿嘧啶、環(huán)磷酰胺等； 抗菌消炎

31、類：頭孢美唑鈉、氧氟沙星、左氧氟沙星 等；維生素類：水樂維他、維生素A\C，維生素D等；營養(yǎng)類：輔酶、脂肪乳等；,避光輸液器的發(fā)展,傳統(tǒng)的避光輸液器-----------內(nèi)層避光劑新型的復合避光輸液器-----夾層避光劑,,傳統(tǒng)避光 VS 復合避光,避光劑容易脫落與藥物發(fā)生反應，造成藥物療效下降避光劑微粒一旦進入人體，將終身滯留，造成更嚴重的后果,避光劑無脫落：采用德國進口產(chǎn)品，性能穩(wěn)定、安全可靠；三層復合設計，無避光

32、劑脫落反應方便觀察：避光件采用透明的黃顏色，方便觀察滴速、避光效果更優(yōu),復合層結(jié)構，無避光劑遷移管路采用三層復合結(jié)構，中間層為避光層，不與藥液接觸，無脫色問題，避免了避光劑的內(nèi)外遷移而導致藥物及包裝的污染問題，高于國外同類產(chǎn)品25%；,,,避光劑層,潔瑞新型復合避光輸液器,內(nèi)外層無避光劑，有效防止避光劑脫落造成的危害。,創(chuàng)新 ---- 推進“靜療護理領域的安全管理”,靜療護理安全管理新進展,一、確?；颊咻斪踩珄大環(huán)境的改變-

33、推進} -中國在90年代淘汰PVC大輸液袋-輸注材質(zhì)更新：TPE取代PVC -密閉式精密過濾取代半開放式普通輸注«護理學基礎»…… 采用密閉式一次性輸液器，必要 選用含終端濾過器的輸液器，減少污染幾率。-靜療專科護士會診減少輸液并發(fā)癥 -避光輸注的必要性,一次性使用精密過濾輸液器,靜療護理安全管理新進展,二、確保操作者職業(yè)安全{自主選擇} -減少

34、職業(yè)暴露的發(fā)生被針刺傷瞬間-感染艾滋的急診科護士.avi-完善職業(yè)防護措施 -和諧護患關系新品研發(fā)、關于賠償-被感染的護士求助無門.avi,三、確保環(huán)境安全 -醫(yī)療廢棄物無害化處理-減少第三方意外傷害 -保障廢棄物運送環(huán)節(jié)the end字幕全球針刺傷害問題日趨嚴重.avi,全方位的安全留置針,安全輸注通路整體解決方案,有 獎 問 答 : Q & A,DEHP是什么？有哪些危害？取代PVC材質(zhì)的環(huán)