中醫(yī)藥與循證醫(yī)學(xué)

1、循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥現(xiàn)代化,延吉市中醫(yī)院 金賢國(guó),循證醫(yī)學(xué)的定義,將最好的醫(yī)學(xué)研究證據(jù)、臨床專(zhuān)門(mén)技術(shù)和病人評(píng)估應(yīng)用于臨床診斷和治療中。,另一定義,是基于現(xiàn)有最好的證據(jù)，兼顧經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，以及價(jià)值取向，進(jìn)行醫(yī)療實(shí)踐的科學(xué)，更確切的說(shuō)是關(guān)于如何遵循循證依據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)踐的科學(xué)。廣義：包括一切醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的循證實(shí)踐。,循證醫(yī)學(xué)三要素,收集最新最可靠的科學(xué)研究證據(jù),,通過(guò)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床隨機(jī)研究找

2、到更敏感、準(zhǔn)確的疾病診斷方法，有效安全的治療手段。,循證醫(yī)學(xué),熟練的臨床經(jīng)驗(yàn),,運(yùn)用臨床經(jīng)驗(yàn)對(duì)病人的健康狀況做出綜合評(píng)價(jià)，提出可能的診斷和擬采用的治療方案,病人的特殊情況,,針對(duì)各個(gè)病人對(duì)就醫(yī)的選擇，對(duì)疾病的擔(dān)心程度而采用不同的治療方案,中醫(yī)藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵,中醫(yī)藥理論和實(shí)踐的科學(xué)化和國(guó)際化,一個(gè)跨文化的等式,結(jié)合患者的實(shí)際情況，應(yīng)用證據(jù),辯證論治和個(gè)體用藥,=,后效評(píng)價(jià)1.結(jié)局：終點(diǎn)指標(biāo) 西醫(yī)=中醫(yī)2.生命質(zhì)量或生活質(zhì)量

3、西醫(yī)=中醫(yī),一個(gè)跨文化的等式,答：辯證論治和個(gè)體化用藥是指導(dǎo)臨床治療實(shí)踐的原則，而不是臨床研究的方法學(xué),中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)的接合點(diǎn),循證醫(yī)學(xué)是遵循最佳科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐過(guò)程，包括創(chuàng)證和用證兩個(gè)主要環(huán)節(jié)；最佳證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)；診斷試驗(yàn)和干預(yù)措施的最佳證據(jù)，是臨床決策的根據(jù)。,中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)的接合點(diǎn),辯證，就是中醫(yī)臨床獲得診斷最佳證據(jù)的過(guò)程辯證論治和個(gè)體用藥符合循證醫(yī)學(xué)的臨床實(shí)踐過(guò)程最佳證據(jù)+（辯證論治和個(gè)體用藥）=中醫(yī)循證醫(yī)

4、學(xué),中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)的接合點(diǎn),鴻溝：診斷最佳證據(jù),中醫(yī)一些獨(dú)特的診療方法和理論遠(yuǎn)較主流醫(yī)學(xué)復(fù)雜，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)較難解釋?zhuān)饔^感覺(jué)較多，客觀指標(biāo)較少 ---摘自陳可冀，劉保延，賴(lài)世隆等《循證醫(yī)學(xué)》“辯證”的重復(fù)性和可操作性是中醫(yī)診斷最佳證據(jù)的重大課題,,中醫(yī)臨床治療研究的常見(jiàn)問(wèn)題質(zhì)量低同一方劑研究數(shù)量少自擬方多高質(zhì)量證據(jù)少,鴻溝：治療最佳證據(jù),中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)急需最佳證據(jù),最佳證據(jù)的研究是中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)的第一要?jiǎng)?wù)沒(méi)有最佳證據(jù)，一切

5、技術(shù)的進(jìn)步都將失去價(jià)值沒(méi)有最佳證據(jù)，中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)如無(wú)根之木，無(wú)米之炊,中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)必須做的兩件事,診斷最佳證據(jù),治療最佳證據(jù),,,方劑學(xué)和臨床研究,臨床研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià),,測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和方法學(xué),方法和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化,一、循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥研究中的應(yīng)用,中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn) 循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)用的意義當(dāng)前開(kāi)展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究中亟待解決的問(wèn)題中醫(yī)臨床試驗(yàn)研究如何實(shí)踐循證醫(yī)學(xué),（一）中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn),1.尊經(jīng)典、重考據(jù)在中

6、醫(yī)藥發(fā)展過(guò)程中，經(jīng)典對(duì)實(shí)踐的指導(dǎo)作用是不言而喻的，一代一代的中醫(yī)大家無(wú)不從《內(nèi)》、《難》、《傷寒》中吸取養(yǎng)料，從而在醫(yī)療實(shí)踐中左右逢源，上下其手。在言必稱(chēng)經(jīng)論典的氛圍之下，對(duì)文獻(xiàn)的考據(jù)可謂洋洋大觀，從全元起、成無(wú)已始，《內(nèi)經(jīng)》、《傷寒》的注者達(dá)數(shù)百余家?？忌硎?，考故里，考學(xué)術(shù)淵源，考流派，考字句，考文法等等，不一而足。前人的認(rèn)識(shí)雖然啟迪我們的思維，但同時(shí)也限制我們的思維。使我們?cè)谟龅郊值呐R床問(wèn)題時(shí)，總是習(xí)慣于從古人的片言只字中去尋找佐

7、證，而不是從現(xiàn)有的大量的臨床研究中去尋找證據(jù)，其結(jié)果，使得中醫(yī)藥對(duì)某些疾病的特殊療效，終因缺乏高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，而未被當(dāng)今世界充分承認(rèn)和利用，殊為可惜！,2.重視臨床實(shí)踐、疾病防治和養(yǎng)生保健,中醫(yī)藥學(xué)是數(shù)千年來(lái)歷代中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)的薈萃和積累。因此，臨床實(shí)踐在整個(gè)中醫(yī)藥學(xué)理論體系和治療方法的構(gòu)建和發(fā)展中具有不可估量的價(jià)值。與西醫(yī)從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床研究的過(guò)程有著顯著的差異。中醫(yī)藥直接應(yīng)用于臨床實(shí)踐，避免了推演結(jié)論時(shí)從動(dòng)物到人的種屬差異。這體

8、現(xiàn)了臨床研究方法學(xué)對(duì)中醫(yī)的學(xué)術(shù)發(fā)展的重要作用。唯一具有完整理論體系的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),,中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為人體的生命活動(dòng)是在內(nèi)外環(huán)境多種因素相互作用而維持的動(dòng)態(tài)的、相對(duì)平衡的過(guò)程。強(qiáng)調(diào)“正氣存內(nèi)，邪不可干”“陰平陽(yáng)秘，精神乃治”，認(rèn)為人體平衡失調(diào)，即為不健康。中醫(yī)藥學(xué)就是通過(guò)調(diào)整陰陽(yáng)平衡，達(dá)到養(yǎng)生、防病、治病的效果。,,誠(chéng)然，經(jīng)驗(yàn)是可貴的，但并非總是可靠的。循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐使人們認(rèn)識(shí)到，長(zhǎng)期、廣泛應(yīng)用的治療方法（或經(jīng)驗(yàn)）并非都是有效，而一些似乎無(wú)效的

9、治療方法（或經(jīng)驗(yàn)）經(jīng)大樣本多中心的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)后被證實(shí)為真正有效或利大于弊而被推廣、應(yīng)用。循證醫(yī)學(xué)雖不排斥個(gè)體的、少數(shù)人的經(jīng)驗(yàn)，但更加強(qiáng)調(diào)的是從嚴(yán)格的大樣本的科學(xué)研究和眾多醫(yī)師實(shí)踐為內(nèi)容的經(jīng)驗(yàn)。因此，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的方法學(xué)，臨床試驗(yàn)中應(yīng)用隨機(jī)、對(duì)照、盲法的一般原則，同時(shí)結(jié)合中醫(yī)藥理論與臨床特點(diǎn)，提高中醫(yī)臨床研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性。,3.醫(yī)藥學(xué)傳統(tǒng)研究方法對(duì)中醫(yī)理論體系以及診療體系的形成和發(fā)展發(fā)揮了重要作用,中醫(yī)藥的傳統(tǒng)研究方法無(wú)疑對(duì)中

10、醫(yī)藥理論體系和診療體系的形成和發(fā)展曾發(fā)揮了極其重要的作用，傳統(tǒng)的研究方法內(nèi)容極其豐富，既有如歸納、演繹、推理判斷等哲學(xué)方法，也有如觀察法、比較法、類(lèi)比法、分類(lèi)法、調(diào)查法等一般的科學(xué)方法。,,,可以說(shuō)，中醫(yī)學(xué)的形成和發(fā)展正是中醫(yī)學(xué)獨(dú)具特色的思維模式和研究方法相結(jié)合的過(guò)程。然而我們也必須看到，由于長(zhǎng)期的封建統(tǒng)治，束縛了生產(chǎn)力和科學(xué)技術(shù)，許多已經(jīng)萌芽或初步形成的方法沒(méi)有得到進(jìn)一步發(fā)展和完善。,,,中醫(yī)藥傳統(tǒng)科研方法著重于宏觀性、整體性和直觀性

11、。“三多”：宏觀描述較多，綜合推理較多，直觀觀察較多——優(yōu)勢(shì)“三少”：精確量化較少，具體分析較少，實(shí)驗(yàn)研究較少——劣勢(shì)“三少”在一定程度上阻礙了中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展。正確地應(yīng)用和借鑒現(xiàn)代科研方法學(xué)，合理地繼承中醫(yī)學(xué)的傳統(tǒng)研究方法，促進(jìn)兩者的有機(jī)結(jié)合，將對(duì)發(fā)揮中醫(yī)藥學(xué)固有的優(yōu)勢(shì)將有十分重要的意義。,中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)與特色,1.系統(tǒng)的生命科學(xué)理論2.個(gè)體化的診療體系3.綜合調(diào)節(jié)的醫(yī)療手段和方法4.豐富系統(tǒng)的養(yǎng)生保健理論和實(shí)踐5.浩瀚的古

12、典醫(yī)籍文獻(xiàn)信息資源6.融自然、人文科學(xué)于一體的學(xué)科特色,制約優(yōu)勢(shì)發(fā)揮的關(guān)鍵問(wèn)題,1.技術(shù)手段落后，現(xiàn)代科技含量較低： 如信息獲取不足，個(gè)體化診療的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性和分辨力較低。2.缺乏現(xiàn)代社會(huì)可以接受的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)： 臨床療效是中醫(yī)存在的基礎(chǔ)，也是現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力，但中醫(yī)學(xué)到目前為止尚未建立起現(xiàn)代社會(huì)可以接受、符合中醫(yī)自身規(guī)律、可以客觀評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，阻礙了人們對(duì)中醫(yī)的接受和選擇

13、。,,3.學(xué)科的現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)薄弱 個(gè)體化的整體治療、多種方法的綜合干預(yù)是中醫(yī)臨床治療的主要策略，但現(xiàn)有評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法還不能滿(mǎn)足中醫(yī)研究的要求。4.“以病為本”的辦院觀念和模式的束縛“生物醫(yī)學(xué)模式”——“以病為本”“生物-社會(huì)-心理-環(huán)境醫(yī)學(xué)模式”——“以人為本”。,（二）循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)用的意義,中醫(yī)藥領(lǐng)域進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)研究的必要性:RCT及其系統(tǒng)評(píng)價(jià)有著不可替代的獨(dú)特價(jià)值，在當(dāng)今的臨床診療和衛(wèi)生決策等方面發(fā)

14、揮著越來(lái)越大作用。單個(gè)的研究和RCT、系統(tǒng)評(píng)價(jià)等缺如，致使中醫(yī)藥確切的臨床療效未得到科學(xué)證實(shí)。,（三）當(dāng)前開(kāi)展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究中亟待解決的問(wèn)題,中醫(yī)藥治療性研究文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)建立具有相對(duì)“金標(biāo)準(zhǔn)”的證候?qū)＜伊勘碇嗅t(yī)藥的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)建立綜合的中醫(yī)藥臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),,1、中醫(yī)藥治療性研究文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)目前中醫(yī)藥臨床研究論文，包括有較大影響的中醫(yī)藥學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表的論文普遍存在采用臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）方法進(jìn)行臨床研究論文很少的

15、現(xiàn)象。有人對(duì)《中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志》1991-1996年間的臨床試驗(yàn)報(bào)告論文進(jìn)行分析表明，全文型RCT論文僅占24.5%，而且在這部分RCT論文中，大多數(shù)對(duì)隨機(jī)的方法描述不清，可靠性值得懷疑。這與中醫(yī)臨床研究的復(fù)雜性、專(zhuān)業(yè)研究人員的缺乏以及對(duì)科研方法學(xué)應(yīng)用未予以充分重視等因素有關(guān)。提高中醫(yī)藥研究人員科研素質(zhì)，以提高中醫(yī)藥臨床研究論文的質(zhì)量和水平。,,開(kāi)展中醫(yī)藥文獻(xiàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)，我們需要對(duì)以往的臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)的回顧分析，發(fā)現(xiàn)以往研究中

16、存在的問(wèn)題，并找出解決問(wèn)題的對(duì)策，以便在今后的臨床研究中加以糾正。通過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)（SR）或Mate分析可以發(fā)現(xiàn)并證實(shí)中醫(yī)藥治療的有效性，同時(shí)也可以為中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究提供研究方向，避免低水平地重復(fù)國(guó)外或西醫(yī)的有關(guān)實(shí)驗(yàn)，提高資源的利用水平。,,如果可能應(yīng)該對(duì)目前有代表性的中醫(yī)藥治療藥物開(kāi)展多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，以確切評(píng)價(jià)其臨床療效。對(duì)中醫(yī)的四診的研究也可以嘗試進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。中醫(yī)藥的系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系在考慮與國(guó)際接軌的同時(shí)，立足于中醫(yī)

17、藥的優(yōu)勢(shì)，有利于使中醫(yī)藥為國(guó)際醫(yī)學(xué)界接受。,,2.建立具有相對(duì)“金標(biāo)準(zhǔn)”的證候?qū)＜伊勘肀孀C論治是中醫(yī)學(xué)的靈魂，而辨證論治的核心環(huán)節(jié)是對(duì)“證”的認(rèn)識(shí)和把握水平?！白C”是疾病過(guò)程中某一階段（時(shí)點(diǎn)）機(jī)體對(duì)內(nèi)外致病因素作出的綜合反映，在宏觀上表現(xiàn)為特定的癥狀、體征（舌象、脈象等）的有機(jī)組合，是從整體觀出發(fā)對(duì)疾病內(nèi)在變化的概括。同一證候可以出現(xiàn)在多種疾病中，而同一疾病也可表現(xiàn)多種證候。,,長(zhǎng)期以來(lái)，“證”的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題一直困擾中醫(yī)藥的研究工作

18、。如冠心病心衰，按中醫(yī)辨證屬陽(yáng)虛水泛，但卻有“胸痹”、“咳嗽”、“喘證”、“水腫”、“痰飲”、“心悸”等不同的名稱(chēng)，使非諳于中醫(yī)之道者無(wú)所適從。如果將病與證相結(jié)合，按照“以病轄證”原則，將中醫(yī)的證限定在西醫(yī)病的范疇，如將上述病例診斷為冠心病心衰（陽(yáng)虛水泛證），使治療和研究完全在可控的條件下進(jìn)行，不僅為中醫(yī)藥的科研和國(guó)際間的交流帶來(lái)諸多的便利，而且也為循證醫(yī)學(xué)客觀證據(jù)的獲取創(chuàng)造了前提條件。,,主、客觀指標(biāo)相結(jié)合中醫(yī)學(xué)的辨證是以癥狀、舌

19、象、脈象等一系列主觀指標(biāo)或軟指標(biāo)為依據(jù)，并且很大程度上還有賴(lài)于研究者的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。證候研究的客觀性成了亟待解決的難題。而現(xiàn)代醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)單純的生物學(xué)指標(biāo)，即所謂客觀指標(biāo)或硬指標(biāo)，包括實(shí)驗(yàn)室理化檢測(cè)和體征發(fā)現(xiàn)諸如血脂、血糖、血壓等。,,循證醫(yī)學(xué)則強(qiáng)調(diào)主、客觀指標(biāo)相結(jié)合，將病死率、致殘率、生存期以及心腦血管系統(tǒng)的重要臨床事件如急性心梗、卒中、猝死等作為主要的結(jié)局指標(biāo)；并十分重視對(duì)病人主觀感受、功能狀態(tài)、生存質(zhì)量和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析的評(píng)價(jià)，而單純的

20、生物學(xué)指標(biāo)被視為次要指標(biāo)。次要指標(biāo)只有在被證實(shí)與真正重要臨床結(jié)局具有相關(guān)性、并確定是由于治療所帶來(lái)的結(jié)果時(shí)才具有意義。,,主、客觀指標(biāo)的結(jié)合，促使人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)從宏觀到微觀，從機(jī)能到形態(tài)更加廣泛、深入，同時(shí)對(duì)循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)的收集也更加全面、系統(tǒng)。,,3.中醫(yī)藥的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)到目前為止，臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)仍然為醫(yī)學(xué)界所公認(rèn)是對(duì)干預(yù)措施有效性評(píng)價(jià)提供最有力支持強(qiáng)度的研究方法。應(yīng)用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)中醫(yī)藥有效性評(píng)價(jià)，也具有同樣的價(jià)值。,

21、,隨著臨床流行病學(xué)在中醫(yī)系統(tǒng)的引入，中醫(yī)藥臨床研究中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)也逐步得到重視，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)也正在提高。由于方法學(xué)上的諸多問(wèn)題和應(yīng)用范圍的有限，加上中醫(yī)藥治療特點(diǎn)給研究帶來(lái)難度。中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)該遵循隨機(jī)、對(duì)照、盲法的一般原則，同時(shí)結(jié)合中醫(yī)藥的理論與臨床特點(diǎn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。,,（1）客觀評(píng)估臨床療效臨床療效是一切中醫(yī)藥研究的基礎(chǔ)。目前，中醫(yī)臨床療效在一定程度上是一種隨機(jī)現(xiàn)象，療效的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)也不一致。確有實(shí)效者，必須是可重復(fù)測(cè)

22、得的非偶然性療效，且應(yīng)除外心理暗示作用的藥理療效，即排除心理影響引起的測(cè)量偏倚；有些疾病可以自愈或自然緩解（如胃炎、潰瘍性結(jié)腸炎等），評(píng)價(jià)臨床療效時(shí)應(yīng)予注意；更有一些所謂的“面子療效”，純屬主觀表達(dá)，應(yīng)予剔除。,,為達(dá)到這種高起點(diǎn)、成規(guī)模的新療效評(píng)定水平，必須引入循證醫(yī)學(xué)方法，采用臨床流行病學(xué)中重復(fù)、對(duì)照、隨機(jī)三大原則，設(shè)計(jì)、衡量、評(píng)價(jià)三大功用，收集、整理、分析資料三大步驟，以排除各種干擾和誤差，形成高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，使中醫(yī)藥有

23、效性的評(píng)價(jià)建立在牢固的科學(xué)基礎(chǔ)之上。,,（2）放棄偏見(jiàn)、注重聯(lián)合臨床流行病認(rèn)為，大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)（RCT）是評(píng)價(jià)一種治療措施的最佳方法，也是該療法有效性和安全性最可靠的依據(jù)。近年來(lái)，國(guó)際間的大樣本、多中心的RCT引發(fā)了治療上的革命，如消化性潰瘍的抗菌治療，支氣管哮喘的抗炎治療等。,,長(zhǎng)期以來(lái)，中醫(yī)學(xué)的臨床研究大多為個(gè)案報(bào)道、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和病例總結(jié)，RCT所占的比重甚低，而大樣本、多中心的RCT幾乎缺如。因此，我們應(yīng)該克服學(xué)

24、派之爭(zhēng)和門(mén)戶(hù)之見(jiàn)的傳統(tǒng)陋習(xí)，聯(lián)合力量，組織攻關(guān)，對(duì)重大疾病的綜合治療方案的有效性進(jìn)行大樣本、多中心的RCT，只有這樣，才能真正加速中醫(yī)藥走向世界的進(jìn)程。,（四）中醫(yī)臨床試驗(yàn)研究如何實(shí)踐循證醫(yī)學(xué),1.明確自己在推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化中的責(zé)任2.接受循證醫(yī)學(xué)的教育和培訓(xùn),,3.因人因事制宜，選擇參與循證醫(yī)學(xué)的方式作為醫(yī)務(wù)工作者來(lái)說(shuō)，無(wú)論是在校的醫(yī)學(xué)生，還是臨床醫(yī)生或醫(yī)學(xué)研究者，都可以選擇不同的方式參與循證醫(yī)學(xué)。,,（1）查閱證據(jù)，了解動(dòng)態(tài)，洋

25、為中用，西為中用，更新知識(shí)；（2）檢索文獻(xiàn)，建立循證醫(yī)學(xué)的數(shù)據(jù)庫(kù)；（3）結(jié)合工作實(shí)際，使用證據(jù)；（4）設(shè)計(jì)并進(jìn)行RCT；（5）參與中醫(yī)藥系統(tǒng)評(píng)價(jià)。,二、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法與原則,系統(tǒng)評(píng)價(jià)概述系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法系統(tǒng)評(píng)價(jià)的原則系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)的撰寫(xiě),（一）系統(tǒng)評(píng)價(jià)概述,目前人們處于信息爆炸時(shí)代，世界上每年有200萬(wàn)篇以上有關(guān)生物醫(yī)學(xué)的文章發(fā)表在2萬(wàn)多種雜志上。一個(gè)內(nèi)科臨床醫(yī)師需要每天不間斷地閱讀19篇本專(zhuān)業(yè)的文獻(xiàn)才能基本掌握本學(xué)科的新

26、進(jìn)展、新研究結(jié)果。臨床醫(yī)師、醫(yī)學(xué)研究人員和其他決策者正處于被大量難于駕馭的信息所淹沒(méi)的狀態(tài)。因此，為了節(jié)省閱讀時(shí)間和盡快獲得本專(zhuān)業(yè)的最新進(jìn)展和信息，多數(shù)臨床醫(yī)師喜歡閱讀醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)綜述。,,1979年，英國(guó)著名流行病學(xué)家Archie Cochrane首先提出將專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的所有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)收集起來(lái)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),為臨床醫(yī)療實(shí)踐提供可靠依據(jù)。這一觀點(diǎn)得到國(guó)際醫(yī)學(xué)界的廣泛影響。隨著方法學(xué)的日趨完善，高質(zhì)量的文獻(xiàn)綜述，特別是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的出現(xiàn)，確實(shí)為

27、臨床醫(yī)務(wù)工作者提供了大量真實(shí)、可靠的醫(yī)學(xué)信息，以指導(dǎo)臨床醫(yī)療實(shí)踐和科研工作。臨床醫(yī)師需要系統(tǒng)評(píng)價(jià)有效地整理已有的信息，從而為作出合理的決策提供科學(xué)依據(jù)。特別是當(dāng)眾多試驗(yàn)結(jié)果互相矛盾時(shí)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)可以提供一個(gè)可靠的綜合答案，為改進(jìn)和提高臨床治療試驗(yàn)的水平提供依據(jù)。,1、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的概念,系統(tǒng)評(píng)價(jià)（systematic review，SR）是一種臨床研究方法，是針對(duì)某一具體的臨床問(wèn)題，系統(tǒng)、全面地收集全世界已經(jīng)發(fā)表或未發(fā)表的相關(guān)的臨床研究文章

28、，用統(tǒng)一的科學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，逐個(gè)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)和分析，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行綜合，必要時(shí)進(jìn)行定性或定量合成（Meta-analysis），得出綜合可靠的結(jié)論。同時(shí)，隨著新的臨床研究結(jié)果的出現(xiàn)而及時(shí)進(jìn)行更新。,2、系統(tǒng)評(píng)價(jià)與傳統(tǒng)綜述的異同點(diǎn),文獻(xiàn)綜述的目的： 為了某一領(lǐng)域和專(zhuān)業(yè)提供大量的新知識(shí)和新信息，使讀者在最短時(shí)間內(nèi)了解某一領(lǐng)域的研究概況和發(fā)展方向。文獻(xiàn)綜述分類(lèi)： （1）傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述 （2）

29、系統(tǒng)評(píng)價(jià),傳統(tǒng)文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)評(píng)價(jià)的相同點(diǎn),傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)評(píng)價(jià)均為對(duì)原始的臨床研究文獻(xiàn)進(jìn)行分析和總結(jié)，均為回顧性、觀察性的研究，它受到原始研究質(zhì)量的制約。兩者均存在偏倚、隨機(jī)誤差的問(wèn)題。,傳統(tǒng)文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)評(píng)價(jià)的不同點(diǎn),傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述：傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述常常涉及某一問(wèn)題的多方面，如高血壓病的病理、病理生理、流行病學(xué)、診斷方法與預(yù)防、治療、康復(fù)的措施等，做出綜合性描述，全面反映過(guò)去某一專(zhuān)題過(guò)去和現(xiàn)在的狀況和發(fā)展方向。

30、往往有助于了解某一疾病的全貌。,,系統(tǒng)評(píng)價(jià)（SR）：SR常集中研究某一具體臨床問(wèn)題的某一方面如高血壓病的治療和康復(fù)的措施，具有相當(dāng)?shù)纳疃取Ｓ兄谀骋痪唧w疾病的診治。,,無(wú)論是哪一種文獻(xiàn)綜述，其質(zhì)量取決于收集到文獻(xiàn)的全面程度和質(zhì)量，以及用于綜合資料的方法，減少可能存在偏倚和錯(cuò)誤的程度。,傳統(tǒng)敘述性文獻(xiàn)綜述和系統(tǒng)評(píng)價(jià)的區(qū)別（Mulrow，1998）,（二）系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法,系統(tǒng)評(píng)價(jià)是一種全新的文獻(xiàn)綜述，它的過(guò)程是一項(xiàng)研究的過(guò)程。采用嚴(yán)

31、格、系統(tǒng)的方法，其步驟有一定的規(guī)律。系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法正確與否，對(duì)其結(jié)論的真實(shí)性、可靠性起著決定的作用。進(jìn)行Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)有八個(gè)步驟。,1.提出問(wèn)題，確定研究題目，制訂系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū),系統(tǒng)評(píng)價(jià)是為了醫(yī)療保健措施的管理和應(yīng)用提供決策的依據(jù)；特別適用于某些干預(yù)措施的利弊根據(jù)單個(gè)臨床研究結(jié)果難于確定，或臨床上防治方面不肯定、有爭(zhēng)論的重要臨床問(wèn)題；有助于臨床醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)療決策。,,系統(tǒng)評(píng)價(jià)的題目確立之前，首先要檢索了解該問(wèn)題是否已經(jīng)

32、存在或已經(jīng)在進(jìn)行該系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如果該系統(tǒng)評(píng)價(jià)已經(jīng)存在或進(jìn)行，則要考慮更新或重新再選擇一個(gè)新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。系統(tǒng)評(píng)價(jià)的問(wèn)題要有科學(xué)性，并可能通過(guò)研究的結(jié)果得到回答。,,提出的問(wèn)題包括四個(gè)方面要素：研究對(duì)象干預(yù)類(lèi)型或暴露因素評(píng)價(jià)的結(jié)局主要研究設(shè)計(jì)的類(lèi)型,,系統(tǒng)評(píng)價(jià)的題目確立,,制訂計(jì)劃書(shū)：包括系統(tǒng)評(píng)價(jià)的題目背景目的收集文獻(xiàn)的方法和策略選擇合格的文獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量的方法收集和分析數(shù)據(jù)的方法結(jié)果的分析和報(bào)告,,注意點(diǎn)：

33、系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究的問(wèn)題必須在制訂計(jì)劃書(shū)和收集文獻(xiàn)前確定，以避免作者根據(jù)原始文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)信息和結(jié)果改變系統(tǒng)評(píng)價(jià)的題目及內(nèi)容，導(dǎo)致結(jié)論的偏倚。,2.檢索收集文獻(xiàn),制定檢索策略；全面、系統(tǒng)地收集相關(guān)的文獻(xiàn)資料是系統(tǒng)評(píng)價(jià)與傳統(tǒng)的敘述性文獻(xiàn)綜述的關(guān)鍵區(qū)別；為了避免出版偏倚和語(yǔ)言偏倚，應(yīng)該圍繞要解決的問(wèn)題，按照計(jì)劃任務(wù)書(shū)中制訂的檢索策略，采用多渠道和系統(tǒng)進(jìn)行檢索；除我們最常檢索的電子數(shù)據(jù)庫(kù)、電子光盤(pán)、期刊工具，如MEDLINE等，還要收集其他尚未發(fā)

34、表的文獻(xiàn)資料，如學(xué)術(shù)報(bào)告、會(huì)議論文、畢業(yè)論文等；,,對(duì)已經(jīng)發(fā)表的文章，有Cochrane協(xié)作網(wǎng)的工作人員采用手工檢索的方法逐篇查尋隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，建立了Cochrane圖書(shū)館試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)和專(zhuān)業(yè)小組試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)；既可以彌補(bǔ)檢索工具的不足，確保綜合地、免于偏倚、減少不需要的重復(fù)工作，又有助于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的研究者可以最快地獲得相關(guān)的原始文獻(xiàn)資料。,3.選擇文獻(xiàn),選擇文獻(xiàn)是根據(jù)事先擬訂的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)從收集到的文獻(xiàn)資料中檢出能夠回答問(wèn)題的資料,,具體

35、可以分三步進(jìn)行實(shí)施：（1）根據(jù)題目、摘要初步篩選，選出可能合格者；（2）閱讀全文，納入肯定合格者；（3）不肯定者繼續(xù)收集資料，如與作者或廠家聯(lián)系，補(bǔ)充資料。,4.研究質(zhì)量的評(píng)價(jià),對(duì)于入選的文獻(xiàn)資料，需要應(yīng)用臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量的原則和方法，進(jìn)一步分析評(píng)價(jià)。研究質(zhì)量的評(píng)價(jià)可根據(jù)質(zhì)量決定是否納入某研究，可進(jìn)行敏感性分析了解質(zhì)量的不同是否導(dǎo)致結(jié)構(gòu)的不同，同時(shí)需要兩人以上獨(dú)立評(píng)價(jià)，通過(guò)討論解決分歧。,,文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)包括四方面的

36、內(nèi)容：（1）試驗(yàn)的真實(shí)性；（2）臨床試驗(yàn)中偏倚的來(lái)源及防止；（3）結(jié)果的實(shí)用價(jià)值與推廣應(yīng)用的條件；（4）影響結(jié)果解釋的因素。,5.收集提取數(shù)據(jù),根據(jù)計(jì)劃任務(wù)書(shū)制訂的調(diào)查表和需要收集的的內(nèi)容，收集和提取有關(guān)的數(shù)據(jù)資料。提取的主要內(nèi)容：一般性資料：如試驗(yàn)名稱(chēng)、作者、出處等；質(zhì)量資料：如隱藏、盲法、隨訪(fǎng)等；基線(xiàn)資料：如年齡、性別、嚴(yán)重程度等；干預(yù)措施資料：如治療方法、劑量、療程、對(duì)照干預(yù)措施等；結(jié)局資料：如死亡、殘廢、事件

37、數(shù)等。,,所有的數(shù)據(jù)資料均要輸入系統(tǒng)評(píng)價(jià)管理軟件（review manager，Revman），以進(jìn)行文獻(xiàn)的定量分析和結(jié)果報(bào)告。,6.分析資料、報(bào)告結(jié)果,對(duì)于收集的資料，可以采用定性或定量的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析，以獲得相應(yīng)的結(jié)果。如做定性分析，則將納入試驗(yàn)的情況進(jìn)行描述；如做定量合成，則需要資料適當(dāng)，才可以采用Meta-分析方法；但是系統(tǒng)評(píng)價(jià)不一定都要做Meta-分析。,7.解釋系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果,對(duì)于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果，就其研究質(zhì)量、結(jié)

38、果的強(qiáng)度、一致性、其他證據(jù)（如生物的、劑量反應(yīng)等研究的證據(jù)）、實(shí)用范圍、臨床意義，以及對(duì)于今后研究的價(jià)值和患者的利弊關(guān)系進(jìn)行討論，為臨床醫(yī)務(wù)工作者和衛(wèi)生決策者提供正確的依據(jù)。,8.系統(tǒng)評(píng)價(jià)的改進(jìn)和更新,系統(tǒng)評(píng)價(jià)的改進(jìn)和更新是指系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)表以后，定期收集新的原始研究，每隔2-3年需要進(jìn)行更新一次，及時(shí)更新和補(bǔ)充新的信息，使得系統(tǒng)評(píng)價(jià)更加完善。讀者也可以通過(guò)以下網(wǎng)址（http://www.cochrane.de/cc/cochrane/c

39、urrcrit.htm）對(duì)發(fā)表的系統(tǒng)評(píng)價(jià)進(jìn)行評(píng)論。,（三）系統(tǒng)評(píng)價(jià)的原則,近年來(lái)，隨著循證醫(yī)學(xué)的興起，系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta-分析的數(shù)量越來(lái)越多。醫(yī)療衛(wèi)生決策也更多地依靠和參照系統(tǒng)評(píng)價(jià)。系統(tǒng)評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)在于它能夠減少偏倚和隨機(jī)誤差，為醫(yī)療決策提供高質(zhì)量的證據(jù)，而且系統(tǒng)評(píng)價(jià)是不斷更新的，所以質(zhì)量比較高。,,盡管如此，已經(jīng)發(fā)表的系統(tǒng)評(píng)價(jià)也存在一些不盡如人意的地方。所以，讀者在閱讀和應(yīng)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)之前，必須對(duì)其方法和每一個(gè)步驟進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)以確定

40、系統(tǒng)評(píng)價(jià)的真實(shí)性和可靠性。,（四）系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)（Protocol）的撰寫(xiě),Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)計(jì)劃任務(wù)書(shū)（Protocol）包括以下幾個(gè)部分 ：,1.背景,系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究問(wèn)題的重要性；研究問(wèn)題涉及的歷史、現(xiàn)狀、存在問(wèn)題，提出立題的依據(jù)；與研究問(wèn)題相關(guān)的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、生物方面的信息。,2.目的,進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的具體目的，如治療某疾病時(shí)，某措施的療效如何？治療某疾病的有效措施是什么？某措施治療某疾病是否有效？治療某疾病某措施是否優(yōu)

41、于另一措施？,3.納入原始研究標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)研究問(wèn)題的四要素確定標(biāo)準(zhǔn)，包括：研究對(duì)象干預(yù)措施研究結(jié)果設(shè)計(jì)方案,4.檢索策略,根據(jù)研究問(wèn)題確定檢索詞、檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、語(yǔ)種；與相關(guān)Cochrane評(píng)價(jià)小組聯(lián)系，制定檢索策略；系統(tǒng)、全面進(jìn)行文獻(xiàn)資料檢索，包括Cochrane協(xié)作網(wǎng)試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)、各評(píng)價(jià)試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)、電子檢索（Medline、Ebase）、已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)、手檢、個(gè)人聯(lián)系、會(huì)議論文集、正在申請(qǐng)的、尚未完成的試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)。,5

42、.系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法：研究選擇,（1）研究的選擇標(biāo)準(zhǔn)：四要素（2）選擇方法：初步篩選（閱讀題目、摘要）、精讀（閱讀全文）、信息不全面（與作者聯(lián)系）（3）避免偏倚的方法：多少人選擇、是否采用盲法？是否包括專(zhuān)業(yè)和非專(zhuān)業(yè)人員？如何解決意見(jiàn)分歧？,6.系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法：文獻(xiàn)評(píng)價(jià),（1）確定文獻(xiàn)評(píng)價(jià)內(nèi)容：包括內(nèi)在真實(shí)性、外在真實(shí)性、影響結(jié)果解釋的因素（2）選擇文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法：采用量表還是清單，應(yīng)與相關(guān)的評(píng)價(jià)小組聯(lián)系商量、確定多少人評(píng)價(jià)、是否盲法、人

43、員專(zhuān)業(yè)等（3）確定具體的評(píng)價(jià)指標(biāo)：隨機(jī)和隱藏、盲法、基線(xiàn)可比性、失訪(fǎng),7.系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法：資料提取,（1）確定資料提取方式：計(jì)算機(jī)或表格收集（2）內(nèi)容設(shè)計(jì)：一般資料、研究特征、數(shù)據(jù)信息（隨訪(fǎng)和失訪(fǎng)、分類(lèi)和計(jì)量資料）（3）收集方法：多少人收集、是否進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)？,8.系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法：資料分析,（1）資料分析內(nèi)容：定性分析、定量分析（2）Meta-分析方法：效應(yīng)指標(biāo)選擇、合成方法,9.其他,包括封面、致謝、是否有利益沖突、參考文獻(xiàn)等,