浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用管理辦法

1、—1—浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定管理辦法浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）（征求意見(jiàn)稿）第一章總則第一條(目的依據(jù)目的依據(jù))為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，提升全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)質(zhì)量信用體系建設(shè)，確保質(zhì)量信用評(píng)定結(jié)果科學(xué)、公正、權(quán)威、客觀，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》

2、等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。第二條（工作內(nèi)容）（工作內(nèi)容）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用管理工作主要包括：征集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息，確定公布信用等級(jí)，建立質(zhì)量信用檔案。第三條（信息內(nèi)容）（信息內(nèi)容）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用信息的主要內(nèi)容包括：企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)信息、企業(yè)違法違規(guī)記錄、產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)記錄、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事件報(bào)告情況、產(chǎn)品質(zhì)量召回情況、社會(huì)媒體輿情信息以及其他

3、日常監(jiān)督檢查的各類質(zhì)量記錄。第四條（職責(zé)職責(zé)分工）分工）省局統(tǒng)籌全省醫(yī)療器械質(zhì)量信用管理工作，市、縣（區(qū)）局結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管情況建立企業(yè)質(zhì)量信用檔案，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用管理工作。第二章質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—3—（二）評(píng)定年度內(nèi)受到行政處罰且無(wú)減輕、免于處罰的情形的；（三）評(píng)定年度內(nèi)各級(jí)組織的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵項(xiàng)目不符合且未按要求整改到位的；（四）未按時(shí)如實(shí)上報(bào)年度自查報(bào)告的。第九條（失信條件

4、）（失信條件）有以下情況之一的，確定為失信等級(jí)：（一）連續(xù)兩年被評(píng)為警示等級(jí)的；（二）提供虛假資料或者采取其他騙取手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件并受到行政處罰的；（三）評(píng)定年度內(nèi)發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的。第三章質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定程序第十條（評(píng)定方法）定方法）醫(yī)療器械質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定采用企業(yè)自評(píng)、縣局初評(píng)、市局復(fù)評(píng)和省局確認(rèn)的方式進(jìn)行。（一）企業(yè)自評(píng)。每年12月15日前，企業(yè)應(yīng)對(duì)本年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理和信用體系建設(shè)

5、等情況進(jìn)行自查分析，形成年度自查報(bào)告，上傳至省局政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。年度自查報(bào)告編寫參照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2016年第76號(hào)）（二）縣局初評(píng)?？h局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄、檔案和企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)進(jìn)行初評(píng)，于12月31日前報(bào)市局。（三）市局復(fù)評(píng)。市局根據(jù)縣局初評(píng)，結(jié)合日常監(jiān)督管理記錄和檔案，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題進(jìn)行必要的補(bǔ)充，提出企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的初步結(jié)