浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收評(píng)分表

1、浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表編制說(shuō)明（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括申請(qǐng)?jiān)S可證、申請(qǐng)換發(fā)許可證，以及許可事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)共5項(xiàng)46條，計(jì)700分；其中：第一至第四部分一般規(guī)定

2、各100分，第五部分專項(xiàng)規(guī)定分為規(guī)定Ⅰ、規(guī)定Ⅱ和規(guī)定Ⅲ各100分。第一部分：人員與培訓(xùn)，項(xiàng)目編號(hào)1.1至1.7；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施，項(xiàng)目編號(hào)2.1至2.7；第三部分：管理制度及記錄，項(xiàng)目編號(hào)3.1至3.7；第四部分：銷售與售后服務(wù)，項(xiàng)目編號(hào)4.1至4.7。第五部分：專項(xiàng)規(guī)定Ⅰ，項(xiàng)目編號(hào)5.1.1至5.1.6；專項(xiàng)規(guī)定Ⅱ，項(xiàng)目編號(hào)5.2.1至5.2.6；專項(xiàng)規(guī)定Ⅲ，項(xiàng)目編號(hào)5.3.1至5.3.6。（四）對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審

3、查，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理制度的建立，日常監(jiān)管和換證則須審核全部?jī)?nèi)容。（五）合格判定的標(biāo)準(zhǔn)：每部分得分不低于應(yīng)得分的80%，為“通過(guò)”；否則為“不通過(guò)”。（六）不宜量化的條款按照評(píng)分通則進(jìn)行打分，即實(shí)得分等于標(biāo)準(zhǔn)分乘以評(píng)分系數(shù)。評(píng)分系數(shù)及含義為：1、達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；2、基本達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為0.8；3、工作已開(kāi)展但有缺陷的系數(shù)為0.5；4、達(dá)不到要求的系數(shù)為0。（七）缺項(xiàng)的處理：對(duì)不適用的檢查項(xiàng)目為缺項(xiàng)

4、，缺項(xiàng)不計(jì)分，但需說(shuō)明理由。得分率=實(shí)得分應(yīng)得分（該項(xiàng)總分一缺項(xiàng)分）100%。（八）所核定經(jīng)營(yíng)范圍將根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終結(jié)論綜合核定。（九）國(guó)家局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。綜合評(píng)價(jià)：審查人員簽名：年月日企業(yè)意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人簽名：年月日浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)定分扣分原因1[100]人員與培訓(xùn)1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營(yíng)企業(yè)的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理