重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

1、1附件二重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（表）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局3項目考核內(nèi)容標準分考核方法評分標準實得分扣分原因1、企業(yè)組織機構(gòu)健全。應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質(zhì)量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。否決項查機構(gòu)設置、員工崗位和質(zhì)量領導小組紅頭文件否決項2、企業(yè)應

2、收集并保存國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2）醫(yī)療器械注冊管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費者權(quán)益保護法10）中華人民共和國反不正當競爭法11）其它有關法律、法規(guī)、規(guī)章、文件30分查收集的資料、學習記錄、詢問考察按