浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序

1、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序(征求意征求意見稿)第一條為加強(qiáng)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，深化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，根據(jù)國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家總局第8號令）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號公告）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）、《藥品醫(yī)療器械飛行

2、檢查辦法》（國家總局第14號令）和浙江省局《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕26號），制定本程序。第二條浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。第三條省局提出年度發(fā)布年度飛行檢查的目標(biāo)與要求，浙江省藥品認(rèn)證檢查省中心（以下簡稱“省中心”）根據(jù)實(shí)際情況制定年度飛行檢查計劃，計劃應(yīng)包括檢查對象、數(shù)量、頻

3、次及完成進(jìn)度等。計劃報請省局批準(zhǔn)后，由省局督促實(shí)施。第四條省中心承擔(dān)省局委托的計劃內(nèi)的飛行檢查任務(wù)和計員配合檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查。（五）對檢查組進(jìn)行檢查前廉政提醒等。第八條現(xiàn)場檢查前，檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)飛行檢查方案要求，統(tǒng)一前往被檢查的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。第九條現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長要組織檢查組做好下列工作：（一）向被檢查企業(yè)出示飛行檢查書面通知書；（二）按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場檢查；由于飛行檢查具有突然性，檢查方案

4、與企業(yè)實(shí)際情況可能存在差異，檢查組可根據(jù)現(xiàn)場檢查方案的主要內(nèi)容，進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，但事先應(yīng)征得省中心的同意。（三）及時做好現(xiàn)場檢查記錄；（四）如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為或違法違規(guī)行為的，及時向省中心匯報，現(xiàn)場固定相應(yīng)證據(jù)并移交當(dāng)?shù)鼐痔幚?，將相關(guān)材料隨檢查報告帶回省中心；（五）完成檢查報告。第十條現(xiàn)場檢查過程中，如被檢查企業(yè)對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題有異議，檢查組應(yīng)聽取企業(yè)的陳述、申辯。雙方意見無法達(dá)成一致的，應(yīng)如實(shí)記錄有關(guān)情況，并請企業(yè)提交書