上課用藥事管理

1、個(gè)人簡(jiǎn)介,大學(xué)開(kāi)始受教育經(jīng)歷： 1998/09 – 2002/06，河南師范大學(xué)，化學(xué)與環(huán)境科學(xué)學(xué) 院，學(xué)士；2002/09 – 2005/06，河南師范大學(xué)，化學(xué)與環(huán)境科學(xué)學(xué) 院，碩士；2007/09 – 2010/12，南開(kāi)大學(xué)，化學(xué)學(xué)院，博士；研究工作經(jīng)歷：2005/07 –

2、2008/06，河南師范大學(xué)，化學(xué)與環(huán)境科學(xué)學(xué)院 ，助教。2008/07 –2010/12，河南師范大學(xué)，化學(xué)與環(huán)境科學(xué)學(xué)院 ，講師。2011/01 –至今， 河南師范大學(xué)，化學(xué)化工學(xué)院， 副教授 、碩士生導(dǎo)師。,,出生日期：1

3、979年×月×日（秘密）；星座：不信；愛(ài)好興趣：打羽毛球和乒乓球、唱歌、旅游等。聯(lián)系方式：手機(jī)：15837307685E-mail:erjunh163,,4,,,5,,6,我國(guó)目前衛(wèi)生保健總費(fèi)用為5600多億元，藥師35.7萬(wàn)，城市患病率15.3%，農(nóng)村患病率13.9%，平均患病率為 14.3%。我國(guó)的藥品消費(fèi)水平屬中等偏低的狀態(tài)：人口占世界22%，藥品消費(fèi)水平僅占4-5%2004年，中國(guó)人均用藥不到1

4、2美元，而全球人均為60美元，美國(guó)704美元，法國(guó)356美元，日本348美元。,,7,進(jìn)入20世紀(jì)后人類(lèi)歷史上實(shí)施的三大科技工程是什么？,2009-.4-22,8,曼哈頓原子彈計(jì)劃,,,9,曼哈頓計(jì)劃的主要領(lǐng)導(dǎo)者之一羅伯特·奧本海默,,2009-.4-22,10,人類(lèi)登月計(jì)劃,,2009-.4-22,11,,,,12,,13,,,藥事管理與法規(guī),Pharmacy Administration and Law,藥品是特殊商品慘

5、痛藥害事件促生嚴(yán)格的法律規(guī)范！,1937年 磺胺酏(yǐ)劑（Elixir of Sulfanilamide）事件促使美國(guó)國(guó)會(huì)于1938年通過(guò)《食品、藥品和化妝品法》（Food，Drug and Cosmetic Act，簡(jiǎn)稱(chēng)FDCA）1961年 反應(yīng)停（Thalidomide）事件在美國(guó)基本未發(fā)生，但仍促使美國(guó)國(guó)會(huì)于1962年通過(guò)《科夫沃－哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendments）,1937年

6、磺胺酏劑（Elixir of Sulfanilamide）事件,磺胺藥物的發(fā)現(xiàn)給了病人和醫(yī)學(xué)界一種治療很多感染性的疾病的全新的強(qiáng)有力的武器。但這些磺胺藥最初在給人類(lèi)帶來(lái)福音的同時(shí)也帶來(lái)了悲劇。1937年，美國(guó)田納西州的一家小醫(yī)藥公司S.E. 麥森吉爾公司認(rèn)為液體磺胺可能更有市場(chǎng)，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒的化學(xué)試劑。他們沒(méi)有進(jìn)行任何試驗(yàn)就把這種藥劑投入市場(chǎng)。結(jié)果導(dǎo)致了108人死亡

7、的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責(zé)任。由于沒(méi)有相應(yīng)的法律，美國(guó)FDA只能以濫用標(biāo)簽為由對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行查處——即所謂的“酏劑”（Elixir）應(yīng)該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結(jié)果麥森吉爾公司只支付了一萬(wàn)六千美元罰款了事。,1961年反應(yīng)停（Thalidomide）事件,,,,藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失,從20世紀(jì)70年代以來(lái)，世界著名的商學(xué)院都在進(jìn)行著同一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。這要追溯到一種名

8、為“帕納巴”（Panalba）的藥物。它是多種抗生素的混合物，與同時(shí)期、同種用途的藥品相比，它的效用較差。美國(guó)FDA和國(guó)家科學(xué)院（National　Academy　of　Sciences）都表示，這種藥在現(xiàn)代藥品中沒(méi)有一席之地。,藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失,“帕納巴”是普強(qiáng)公司（Upjohn）的一種暢銷(xiāo)產(chǎn)品。該公司很早就了解了這一問(wèn)題，但一直不把事實(shí)公之于眾。因?yàn)椤芭良{巴”被撤市的時(shí)間每拖延一個(gè)月，普強(qiáng)公司就將多賺1

9、00萬(wàn)美元。矛盾的雙方很有代表性：一方是以確鑿的科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)的公共政策，另一方是強(qiáng)大的特殊利益集團(tuán)。普強(qiáng)公司通過(guò)政治手段阻攔FDA的所有行動(dòng)，致使雙方僵持不下。面對(duì)科學(xué)證據(jù)和科學(xué)家的反對(duì)意見(jiàn)，普強(qiáng)公司召開(kāi)了一個(gè)特別董事會(huì)。董事會(huì)不僅決定繼續(xù)銷(xiāo)售“帕納巴”，而且決定積極采取法律手段，來(lái)盡量延長(zhǎng)該藥品的銷(xiāo)售時(shí)間。,藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失,賓夕法尼亞大學(xué)沃頓商學(xué)院（Wharton　School）管理學(xué)教授阿姆斯特朗

10、（J.　Scott　Armstrong）對(duì)普強(qiáng)公司領(lǐng)導(dǎo)者在危機(jī)時(shí)的做法深感不解。他的學(xué)生將來(lái)都是商業(yè)精英或者商業(yè)理論的教師，他在課上指導(dǎo)他們學(xué)習(xí)如何進(jìn)行有效管理商業(yè)的思考。于是，他開(kāi)始了首次實(shí)驗(yàn)。,藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失,他向?qū)W生們講述了這個(gè)案例，告訴參加實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，普強(qiáng)公司決定繼續(xù)銷(xiāo)售“帕納巴”，而且要通過(guò)法律和幕后游說(shuō)的手段打敗FDA。他的問(wèn)題是：普強(qiáng)公司的這種做法對(duì)社會(huì)是否負(fù)責(zé)？參加者中97%的人認(rèn)為這種

11、做法不負(fù)責(zé)任，3%的人棄權(quán)。隨后，他又邀請(qǐng)了另外一組學(xué)生用角色扮演的方法回答這個(gè)問(wèn)題。共設(shè)7個(gè)角色，每個(gè)學(xué)生都扮演普強(qiáng)公司的一個(gè)董事。結(jié)果，有79%的“董事會(huì)”成員一致選擇盡全力繼續(xù)銷(xiāo)售該藥，同時(shí)采取法律、政治以及其他一切必要手段，阻止政府的禁令。,藥學(xué)經(jīng)典實(shí)驗(yàn)證明政府依法監(jiān)督管理藥品不能缺失,這是一項(xiàng)經(jīng)典的實(shí)驗(yàn)。此后多年在10個(gè)國(guó)家重復(fù)進(jìn)行了91次。每次的結(jié)果都令人震驚的大同小異。管理者的表現(xiàn)充分反映出在商業(yè)利益與社會(huì)責(zé)任的沖突中

12、，在不同價(jià)值觀的沖擊中，利潤(rùn)最大化的巨大誘惑；同時(shí)也告誡人們，社會(huì)利益與責(zé)任不能依靠某些人的覺(jué)悟或良知，也不能單純依靠商業(yè)實(shí)行自我管理，政府依法監(jiān)督管理不能缺失，這一點(diǎn)毋庸置疑。,健康格言共勉,人的生命在于長(zhǎng)久和健康，最大的悲哀是死于無(wú)知！,案例：國(guó)內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件,,國(guó)內(nèi)“奪命退燒藥”尼美舒利事件,尼美舒利是一種非甾體抗炎藥?？蛇x擇性抑制環(huán)氧合酶Ⅱ，所以具有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用。國(guó)內(nèi)外有大量的臨床文獻(xiàn)資料顯示，尼

13、美舒利與布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚相比解熱鎮(zhèn)痛作用起效更快，不良反應(yīng)相當(dāng)。 2010年11月26日，在北京兒童用藥安全國(guó)際論壇上，相關(guān)醫(yī)學(xué)人員提醒，在兒童發(fā)熱用藥的選擇上需慎用尼美舒利，該藥對(duì)中樞神經(jīng)和肝臟造成損傷的案例時(shí)常出現(xiàn)。2011年5月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，修改尼美舒利說(shuō)明書(shū)，并禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。,2024年3月23日,15,案例回放,齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中含有了該藥

14、中不應(yīng)該含有的二甘醇，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害,,,2006,2024年3月23日,16,安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,,,2006,無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定,2024年3月23日,17,含有丙肝病毒,,2007,2024年3月23日,18,2008肝素鈉的美國(guó)不良反應(yīng),據(jù)美方通報(bào)，美國(guó)百特公司使用常州凱普公司提供的“肝素鈉”原料生產(chǎn)的“肝素鈉注射液”在美國(guó)集中出現(xiàn)不良反應(yīng). 在中美合資常州凱普

15、公司生產(chǎn)的“肝素鈉”樣品中檢測(cè)出“多硫酸軟骨素”（為硫酸軟骨素的磺化產(chǎn)品，屬于硫酸化多糖）,2024年3月23日,19,2009,2009.2.19的假藥案告破北京破獲最大假藥案 特效降糖藥可致死 emedchina/policy/view.aspx?id=105984&lanmuID=1100spacetv/video/VIDE1241442231676877videotv/opus/339517.html,2024年

16、3月23日,20,,2009天津“劉太醫(yī)”制賣(mài)假藥案《劉太醫(yī)談養(yǎng)生》《病是自家生》售價(jià)1200-2400元一瓶的藥，均為其家中自制。“香港劉家藥行”、“紐約劉家藥行”明朝太醫(yī)劉純的后裔，是中國(guó)唯一的瘤科世家,2024年3月23日,21,中國(guó)被不公正地妖魔化,2009 1月4日英國(guó)《觀察家報(bào)》：中國(guó)的造假團(tuán)伙正在生產(chǎn)世界上“最暢銷(xiāo)的藥品，數(shù)百萬(wàn)人的生命健康受到威脅”。,2024年3月23日,22,,2009年5月26日，兩高出臺(tái)《

17、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》xinhuanet/zhibo/20090526/zhibo.htm,2024年3月23日,23,廣東揭陽(yáng)查獲一假藥窩點(diǎn) （2010.02.25SFDA）,近日，廣東省揭陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合揭陽(yáng)市公安局在開(kāi)展打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)中，在軍埠鎮(zhèn)大長(zhǎng)隴村查獲一假藥窩點(diǎn)，抓獲犯罪嫌疑人2名。現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為丹麥諾和諾德公司的“瑞格列奈片”產(chǎn)品21件，其他半成品及包裝

18、材料一批，共涉及19個(gè)品種。此外還查獲生產(chǎn)設(shè)備4臺(tái)（套），相關(guān)包裝模具50套。目前，該案由揭陽(yáng)市公安機(jī)關(guān)作進(jìn)一步偵查。,,2024年3月23日,24,,,2024年3月23日,25,,,2024年3月23日,26,,,2024年3月23日,27,基本藥物電子監(jiān)管（2011）,電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個(gè)藥盒上的編碼都是獨(dú)一無(wú)二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢(xún)作用,2024年3月23日,28,,,2024年3月23日,29,,,2024年3月

19、23日,30,2024年3月23日,31,2024年3月23日,32,2024年3月23日,33,醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障,中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)（２００９年３月１７日）,,,既來(lái)之，則安之；既安之，則樂(lè)之！,主要內(nèi)容,第一講 概述 第二講 藥事組織

20、 第三講 藥事管理法律法規(guī) 第四講 執(zhí)業(yè)藥師資格制度 第五講 藥品管理法及實(shí)施條例 第六講 藥品注冊(cè)生產(chǎn)管理 第七講 藥品流通使用管理 第八講 中藥管理,配套教材,

21、,參考書(shū)目,,,,SFDA.gov,,相關(guān)課程,基礎(chǔ)：《藥學(xué)概論》、《法學(xué)》《管理學(xué)》、《社會(huì)學(xué)》、《經(jīng)濟(jì)學(xué)》拓展：《藥品質(zhì)量管理》、《藥廠GMP》、《藥事法學(xué)》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試：《藥（中藥）學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)》《藥（中藥）學(xué)綜合知識(shí)與技能》,本門(mén)課程的學(xué)習(xí)目的和要求：,1、掌握藥學(xué)實(shí)踐中的基本法律法規(guī)2、明辯藥學(xué)實(shí)踐行為中合法與違法3、分析社會(huì)實(shí)踐領(lǐng)域中的各種藥學(xué)現(xiàn)象和問(wèn)題,教

22、材及參考資料,1、教材：吳蓬主編. 藥事管理學(xué). 第三版. 北京:人民衛(wèi)生出版社,20032、補(bǔ)充教材:藥事管理學(xué)補(bǔ)充講義. 四川大學(xué)華西藥學(xué)院藥事管理學(xué)教研室編.2003 3、楊世民主編. 藥事管理學(xué).第一版. 北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2002. 4、國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試應(yīng)試指南-藥事法規(guī)匯編.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2003,,,第一章 緒論,Chapter1 Introduction,本章內(nèi)容要點(diǎn),藥事和藥事管

23、理的含義 藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義,該學(xué)科與藥學(xué)其他學(xué) 科的區(qū)別 藥事管理學(xué)科研究?jī)?nèi)容和研究工作的發(fā)展 學(xué)習(xí)與研究藥事管理學(xué)科的目的、意義 藥事管理研究方法類(lèi)型 各類(lèi)型研究方法的要點(diǎn),案例分析 國(guó)家暫停使用和審批魚(yú)腥草注射液等七個(gè)品種,國(guó)家為什么對(duì)魚(yú)腥草注射液等7個(gè)注射劑作出暫停使用和審批決定？,第一節(jié)　藥事管理概述,,一、藥事及藥事管理的含義,（一）藥事：1、藥事的概念源于中國(guó)古代，說(shuō)明與皇帝用藥有關(guān)的事項(xiàng)。后傳

24、至日本。2、藥事（pharmaceutical affairs）為日本藥品管理法定用語(yǔ)。藥事的對(duì)象包括：藥品、類(lèi)藥品、化妝品等。藥事的事項(xiàng)包括：調(diào)劑、藥品制造、保存、管理、試驗(yàn)、鑒定、銷(xiāo)售、配方、食品衛(wèi)生、法醫(yī)化學(xué)鑒定等非藥學(xué)技術(shù)方面的事項(xiàng)。（藥事法令用語(yǔ)注解）,一、藥事及藥事管理的概念 （一）藥事,藥事=“藥學(xué)事業(yè)” （Pharmaceutical affair） 泛指：一切與藥有關(guān)的事業(yè)。由藥學(xué)若干個(gè)部門(mén)（行業(yè)）構(gòu)成的一

25、個(gè)完整的體系。 “藥事”定義：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。 “藥品活動(dòng)” （Pharmaceutical activities）涉及的主要環(huán)節(jié)：研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用。 故“藥事”包括：藥學(xué)教育、藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品管理等,,3、我國(guó)藥事一詞系指與藥品有關(guān)的事項(xiàng) 藥事對(duì)應(yīng)的英文是 pharmacy 藥事的對(duì)象僅指藥品

26、 藥事的事項(xiàng)包括：藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。4、“藥事”的含義是動(dòng)態(tài)的。,由來(lái)1951年美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)將pharmacy administration 作為一門(mén)學(xué)科名稱(chēng)1985年我國(guó)華西醫(yī)大藥學(xué)院將藥事管理學(xué)（ pharmacy administration ）作為一門(mén)課程名稱(chēng)。之后被廣泛使用。例如：“中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥事管理分科學(xué)會(huì)”（1986）；“衛(wèi)生部藥事管理培訓(xùn)中心”（1986

27、）《中國(guó)藥事》雜志（1987）“藥事管理委員會(huì)”（1989）,? （二）藥事管理（pharmacy administration）系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。 行政（administration）包括以政府為核心的公共部門(mén)行政（public administration）和私部門(mén)行政（private administration）。公共部門(mén)與私部門(mén)是兩種不同類(lèi)型的組織和實(shí)體，但二者在管理方面有許多共同之處。

28、藥事管理包括藥事公共行政和藥事私部門(mén)行政。,?在英語(yǔ)語(yǔ)境中administration“行政”和management“管理”是兩個(gè)概念。 ?在漢語(yǔ)語(yǔ)境中“行政”的含義是管制、治理，是政治的。而“管理”更多地表達(dá)著一種具體部門(mén)、具體實(shí)業(yè)或行業(yè)單位的技術(shù)性經(jīng)營(yíng)管理，也可以理解為社會(huì)生活、社會(huì)行為領(lǐng)域的管理、治理?，F(xiàn)代公共管理已超出了國(guó)家政治和政府行政的范疇，比如一些非政府組織的公共管理行為和管理責(zé)任。 ?本書(shū)中將“行政”和“管理”看作是

29、可以互相代用的兩個(gè)概念。,公共部門(mén)與私部門(mén)的區(qū)別 公共部門(mén)又稱(chēng)公共組織，泛指不以營(yíng)利為目的，服務(wù)大眾，提高公共利益為宗旨的組織。從狹義上來(lái)看，乃是行使行政權(quán)，達(dá)成公共目的的組織。他是以追求公共利益為其價(jià)值取向，其活動(dòng)受法律法規(guī)的限制并具法律的權(quán)威性。他的本質(zhì)是政治性組織，受到高度的公共監(jiān)督，它的行動(dòng)必定發(fā)生在具有政治意涵的環(huán)境中，它的行為具有強(qiáng)制性。,私部門(mén)組織的控制力主要來(lái)自市場(chǎng)，其權(quán)威性很大程度取決于其在市場(chǎng)上的競(jìng)

30、爭(zhēng)力，而不能以國(guó)家的強(qiáng)制力為后盾。私部門(mén)管理有相對(duì)充分的管理自主權(quán)。私部門(mén)組織往往是個(gè)人（或小集團(tuán)）利益最大化的追求者，以經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)為其管理的底線。私部門(mén)大都以利潤(rùn)為導(dǎo)向，而利潤(rùn)多少取決于顧客的滿(mǎn)意度，因此顧客導(dǎo)向很容易成為經(jīng)營(yíng)的目標(biāo)。,? 藥事公共行政是國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)，運(yùn)用管理學(xué)、政治學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科理論和方法，依據(jù)國(guó)家的政策、法律，運(yùn)用法定權(quán)力，為實(shí)現(xiàn)國(guó)家制定的醫(yī)藥衛(wèi)生工作的社會(huì)目標(biāo)，對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事公

31、共行政在我國(guó)稱(chēng)藥政管理(drug administration)或藥品監(jiān)督管理(drug supervision)。 藥事私部門(mén)行政即藥事單位的管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理。,（二）藥事管理,狹義：國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。又稱(chēng)“藥政管理”。drug administration，或pharmaceutical affair admin

32、istration。廣義：藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理（management），以及合理用藥的管理。pharmacy administration。,實(shí)現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健，必須加強(qiáng)藥事管理加強(qiáng)藥事管理，保證人們用藥安全有效 加強(qiáng)藥事管理 增強(qiáng)本國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力,二、藥事管理的重要性,第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的形成、發(fā)展、性質(zhì)和內(nèi)容,,一、藥事管理學(xué)科的形成,（一）藥事管理學(xué)科課程被列入美國(guó)藥學(xué)教育基本課程（二

33、）各國(guó)藥學(xué)教育中的藥事管理學(xué)科（三）我國(guó)藥事管理學(xué)科課程的開(kāi)設(shè),一、藥事管理學(xué)科的興起與發(fā)展,1、藥事管理學(xué)科的法定地位 1910年，ACPF頒發(fā)全美藥學(xué)教育大綱第一版，將商業(yè)藥學(xué)列入基本科目。 1916年，ACPF與NABP建議將藥學(xué)院系教師和藥師考試分為6個(gè)領(lǐng)域，“商業(yè)與法律藥學(xué)”為其中之一。 1924年，原蘇聯(lián)全國(guó)藥學(xué)教育代表大會(huì)明確提出：“藥事組織學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分，是高中等藥學(xué)教育

34、的必修專(zhuān)業(yè)課?！?2、美國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展 商業(yè)與法律藥學(xué)（1910～1927）美國(guó)藥學(xué)教育大綱1~3版 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)（1928～1950）美國(guó)藥學(xué)教育大綱1~3版 藥事管理學(xué)（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，學(xué)科的教學(xué)科研重點(diǎn)，從藥房的經(jīng)營(yíng)管理轉(zhuǎn)向衛(wèi)生保健系統(tǒng)藥事管理；從教藥學(xué)生如何做生意，轉(zhuǎn)向教學(xué)生如何保證病人平等地獲得安全、有效、價(jià)格可承受的藥品

35、，并保證藥物治療的合理性。 社會(huì)與管理科學(xué)階段（SAdS1993～現(xiàn)在）課程設(shè)置變化不大,3、前蘇聯(lián)的藥事組織學(xué) 前蘇聯(lián)、東歐國(guó)家及中國(guó)（1954～1964）高等藥學(xué)教育普遍開(kāi)設(shè)藥事組織。20世紀(jì)90年代后，東歐部分國(guó)家開(kāi)設(shè)社會(huì)藥學(xué)和藥事組織。4、歐洲國(guó)家和日本　社會(huì)藥學(xué)（social pharmacy）5、中國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展　大體可以分為3個(gè)階段藥房管理、藥物管理和藥學(xué)倫理（1930～1949）藥事組織（1954～1

36、964）藥事管理學(xué)（1985～現(xiàn)在）（詳見(jiàn)教材）,二、藥事管理學(xué)科（藥事管理學(xué)）的性質(zhì)、定義,1、有關(guān)藥事管理學(xué)科性質(zhì)、定義的論述Smith and Knapp認(rèn)為藥事管理學(xué)是研究藥品使用的社會(huì)經(jīng)濟(jì)的因素。Manasse and Rucker ：“藥事管理是藥學(xué)的二級(jí)學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)學(xué)、行為科學(xué)、行政管理和法學(xué)，研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專(zhuān)業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響?！?“藥事管理學(xué)是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，它具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)……”

37、（《藥事管理學(xué)科的歷史發(fā)展》）“社會(huì)與管理藥學(xué)研究的是藥學(xué)的另外一個(gè)系統(tǒng)。它研究藥師、病人、其它醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關(guān)系、表現(xiàn)、行為、報(bào)酬、服務(wù)和教育；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關(guān)系?！保髂崽K達(dá)大學(xué)藥學(xué)院） Sonofman“社會(huì)與管理藥學(xué)提出社會(huì)藥學(xué)系統(tǒng)，包括藥學(xué)教育、人們的行為、社會(huì)交往和藥品消費(fèi)。”,2、概括以上各家定義，主要有以下內(nèi)容藥事管理是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，是藥學(xué)的分支學(xué)科，是一個(gè)邊緣學(xué)科。藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科的二級(jí)學(xué)科?；?/p>

38、礎(chǔ)理論和研究?jī)?nèi)容：他與藥學(xué)其他二級(jí)學(xué)科不相同，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。他是一門(mén)應(yīng)用性學(xué)科。他的理論基礎(chǔ)來(lái)源于社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)。研究對(duì)象：藥學(xué)事業(yè)中的人、經(jīng)濟(jì)、法律、信息、機(jī)構(gòu)、制度；研究目的：社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、法律與倫理、歷史與文化等內(nèi)外環(huán)境因素以及各種管理因素對(duì)藥學(xué)事業(yè)的影響，探索藥學(xué)事業(yè)管理的客觀規(guī)律，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展。,藥事管理學(xué)研究目的是：藥品使用的社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素。藥學(xué)實(shí)踐中完成專(zhuān)業(yè)服務(wù)的環(huán)境性質(zhì)與影響。藥

39、學(xué)的另外一個(gè)系統(tǒng)，研究藥師、患者、其他醫(yī)藥衛(wèi)生人員的相互關(guān)系、表現(xiàn)、行為、報(bào)酬、服務(wù)與環(huán)境；研究這一系統(tǒng)與環(huán)境的關(guān)系。社會(huì)藥學(xué)系統(tǒng)，包括藥學(xué)教育、人們的行為、社會(huì)交往和藥品消費(fèi)。,3、我們認(rèn)為藥事管理學(xué)的性質(zhì)含義 “藥事管理學(xué)是藥學(xué)的分支學(xué)科，是一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域，他的理論基礎(chǔ)與研究問(wèn)題與藥學(xué)的其他分支學(xué)科不相同，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)；他應(yīng)用社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、管理與行為科學(xué)的原理和方法，研究藥事活動(dòng)中非專(zhuān)業(yè)技術(shù)方面，包括藥品生產(chǎn)、分配、

40、使用等方面的行政、經(jīng)濟(jì)、政策、行為、法律、心理、經(jīng)營(yíng)管理的問(wèn)題；研究藥事活動(dòng)的環(huán)境因素和管理因素的性質(zhì)和影響；探索藥事管理活動(dòng)規(guī)律，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生的社會(huì)目標(biāo)?！?概括的說(shuō)藥事管理學(xué)是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系；它是一個(gè)學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科。,,,Chpter 2 National Medicine Policy &

41、Drug Administration,第二章 國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理,一、藥品的定義,“藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”(中華人民共和國(guó)藥品管理法),一、藥品的定義,用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本點(diǎn)。我國(guó)法律上明

42、確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱(chēng)?！八幤贰币辉~與美國(guó)的drugs、英國(guó)的medicines、日本的“醫(yī)薬品”同義。在《藥品管理法》英譯本中，藥品的對(duì)應(yīng)英文是“drugs”。,二、藥品的分類(lèi),2、處方藥與非處方藥 處方藥的定義 處方藥（prescription drugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、

43、調(diào)配和使用的藥品?！?其他國(guó)家處方藥法定使用名稱(chēng)有：英國(guó)稱(chēng)prescription-only medicine, 即POM；美國(guó)稱(chēng)legend drugs；日本稱(chēng)“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。,,非處方藥定義 非處方藥（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品

44、”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。”,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,在商品社會(huì)里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人的健康，甚至危及生命。,,2、高質(zhì)量性 由于藥品與人們的生命有直

45、接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒(méi)有頂級(jí)品與等外品的劃分。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,3、公共福利性 藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。無(wú)論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類(lèi)健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)

46、。人類(lèi)的疾病種類(lèi)繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品的公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。,國(guó)家為了保證人們能買(mǎi)到質(zhì)量合格、價(jià)格適宜的藥品，對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)。,三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征,4、高度的專(zhuān)業(yè)性 處方藥必須通過(guò)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)，故被稱(chēng)

47、為“指導(dǎo)性商品”。藥品的研究開(kāi)發(fā)需要多學(xué)科專(zhuān)家合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱(chēng)為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限,四、藥品和藥事管理,縱觀歷史發(fā)展，藥品和藥事的管理大體經(jīng)歷了以下階段。 古代社會(huì)巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理 古代社會(huì)醫(yī)藥管理的特點(diǎn)主要有：第一，國(guó)家醫(yī)藥管理的目的，最先是保證王公貴族藥品供應(yīng)與用藥安全，逐漸擴(kuò)展為鞏固帝王統(tǒng)治，保障戰(zhàn)爭(zhēng)和防治瘟疫流行的藥品供應(yīng)。第二，管理體制醫(yī)藥合一。第三，以集中的行政管理為主，但已有懲罰誤

48、用藥于王公貴族，或用假藥使人致死等刑律，以及發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)作用的醫(yī)藥書(shū)籍，用以管理藥品質(zhì)量。,四、藥品和藥事管理,3、現(xiàn)代藥品和藥事管理的發(fā)展 19世紀(jì)以來(lái)，藥品、藥學(xué)飛速發(fā)展，逐漸形成令人矚目的藥學(xué)事業(yè)。世界大多數(shù)國(guó)家先后制定了衛(wèi)生工作方針和國(guó)家藥物政策，建立健全了藥事管理機(jī)構(gòu)和制度。20世紀(jì)60年代，出現(xiàn)了大規(guī)模藥品和藥事管理立法活動(dòng)，許多國(guó)家制定和完善了有關(guān)藥品和藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，形成藥事法律體系。80

49、年代后，聯(lián)合國(guó)和世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡導(dǎo)“健康是社會(huì)發(fā)展的重要目標(biāo)”。保障基本藥品供應(yīng)，保證藥品安全、有效、質(zhì)量合格，積極推行合理用藥，成為藥品和藥事管理的核心問(wèn)題，藥品和藥事管理進(jìn)入一個(gè)新的歷史發(fā)展時(shí)期。,三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為,藥事監(jiān)督檢查,四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查,1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性 不涉及買(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的權(quán)威性 代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)仲裁性

50、 根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn),四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查,2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型（1）抽查性檢驗(yàn)（2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)（3）仲裁性檢驗(yàn)（4）國(guó)家檢定,五、藥品標(biāo)準(zhǔn),1、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。,2、國(guó)家藥

51、品標(biāo)準(zhǔn) 《藥品注冊(cè)管理辦法》明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！眹?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。,五、藥品標(biāo)準(zhǔn),3、《中華人民共和國(guó)藥典》 《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》，

52、譯為T(mén)he Pharmacopoeia of the People’s Republic of China，英文簡(jiǎn)寫(xiě)為ChP。由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂。 《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《藥品管理法》，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。 《中國(guó)藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求。,85,2010年版《中國(guó)藥典》,

53、第一部分,86,2009年10月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）已經(jīng)編制完成，并于2010年7月1日起正式實(shí)施。,,1953年藥典,1963年藥典,1977年藥典,1985年藥典,1990年藥典,1995年藥典,2000年藥典,2005年藥典,2010年藥典,87,2010年版《中國(guó)藥典》特點(diǎn),2024年3月23日,88,課堂討論,通過(guò)假膠囊事件討論藥事管理與法規(guī)重要性。,,,第四章 藥事組織,

54、Chapter 4 Pharmaceutical Affairs Organization,,（二） 組織的類(lèi)型 企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機(jī)關(guān) 西方管理學(xué)界: 按目標(biāo)劃分 公益組織（如政府機(jī)關(guān)） 工商組織（工業(yè)、商業(yè)、銀行等） 互益組織（如工會(huì)） 服務(wù)組織（如學(xué)校、醫(yī)院、社會(huì)機(jī)構(gòu)等）

55、 按目標(biāo)功能劃分: 適應(yīng) 維模 整合 達(dá)標(biāo) 按滿(mǎn)足心理需求: 正式組織、非正式組織,,,,一、藥品監(jiān)督管理組織體系,省級(jí)人民政府,,,藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),一、美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu),（一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)------FDA（二）

56、州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）美國(guó)藥典會(huì),,FDA對(duì)藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊(cè)，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)，GMP認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，對(duì)抗生素等的管理，對(duì)藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對(duì)假劣藥（adulterated drugs）及違標(biāo)藥（misbranded drugs）調(diào)查取證、查封，對(duì)違反聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。,FDA 組織機(jī)構(gòu)圖,,監(jiān)督事務(wù)辦公室,,食品藥品監(jiān)督管理局,局長(zhǎng)

57、辦公室,產(chǎn)品中心,首席法律顧問(wèn)辦公室,風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室,資源管理辦公室,區(qū)域執(zhí)行辦公室,強(qiáng)制執(zhí)行辦公室,犯罪調(diào)查辦公室,地區(qū)辦公室,外聯(lián)辦公室,國(guó)際活動(dòng)和策劃辦公室,器械與放射學(xué)健康中心,藥品審評(píng)與研究中心,食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心,獸藥中心,國(guó)家毒理學(xué)研究中心,立法辦公室,政策和計(jì)劃辦公室,科學(xué)和健康協(xié)調(diào)辦公室,生物制品評(píng)價(jià)與研究中心,管理辦公室,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部,,二、

58、日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu),根據(jù)日本《藥事法》，藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為，中央級(jí)、都道府縣級(jí)和市町村級(jí)三級(jí)。權(quán)力集中于中央政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行權(quán)。,三、世界衛(wèi)生組織（World Health Organization, WHO）,WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承擔(dān)國(guó)際衛(wèi)生工作的指導(dǎo)與協(xié)調(diào)責(zé)任；協(xié)助各國(guó)政府加強(qiáng)衛(wèi)生業(yè)務(wù)，發(fā)展與會(huì)各國(guó)之間的技術(shù)合作，并在緊急情況下給予必要的醫(yī)療衛(wèi)生救濟(jì)；促進(jìn)流行病、地方病及其他

59、疾病的防治工作；促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生及食品、生物制品與藥物等的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化。有關(guān)藥品方面由“診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處”管理。,,第五章 藥品管理立法,Chapter 5 Legislation of Drug Administration,一、藥品管理立法與藥事管理法的概念,（一）藥品管理立法概念 ? 藥品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，

60、制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。,（二）藥事管理法的概念,? 藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。,,,第六章 藥品注冊(cè)管理,Chapter 6 Administration of Drugs Registration,一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),（一）藥物研究開(kāi)發(fā)的主要類(lèi)型藥物研究開(kāi)發(fā)——Resea

61、rch and Development, R&D研究開(kāi)發(fā)新原料藥新化學(xué)實(shí)體（New Chemical Entity， NCE）新分子實(shí)體（New Molecular Entity， NME)新活性實(shí)體（New Active Substances， NASs),,已知化學(xué)物用作新藥已上市藥物結(jié)構(gòu)改造——me-too藥已上市藥物延伸性研究——新劑型、新適應(yīng)證新復(fù)方制劑 新中藥新工藝、新輔料,(二)藥物研究開(kāi)發(fā)的特

62、點(diǎn)1．需要多學(xué)科協(xié)同配合2．創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大 3．創(chuàng)新藥帶來(lái)的巨額利潤(rùn)4．新藥研究開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈5．藥品注冊(cè)管理的重要性日益明顯6．藥物研究開(kāi)發(fā)與科研道德相互影響、相互促進(jìn),一、藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),,新藥開(kāi)發(fā)：高風(fēng)險(xiǎn)成功率低藥害事件不斷，代價(jià)慘痛,一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),,成功率低——一個(gè)處方藥的研發(fā)費(fèi)用約為8.2億美元(2000年)平均5000多種備選化合物中得到一個(gè)NCE

63、藥物進(jìn)入Ⅱ期臨床時(shí)還有4/5的淘汰率上市后盈利的品種僅為3/10,藥害事件不斷，代價(jià)慘痛 磺胺酏事件 反應(yīng)停事件 斯蒙事件,一、藥品研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn),返回,,新藥開(kāi)發(fā)——高利潤(rùn)2004年世界品牌藥銷(xiāo)售額,,新藥開(kāi)發(fā)——競(jìng)爭(zhēng)日益激烈近10年上市的NCE數(shù)量,（一）20世紀(jì)上半葉美國(guó)開(kāi)始注意新藥安全性管理1951年Durham-Humphrey修正案通過(guò)標(biāo)示要求的不同，界定了處方藥與非處方藥：按照注冊(cè)處方者的醫(yī)囑銷(xiāo)

64、售的，或者是在處方者的監(jiān)督下給藥的，可以免除標(biāo)示，但必須在標(biāo)簽上注明：聯(lián)邦法律禁止沒(méi)有處方配方發(fā)藥。,二、藥品注冊(cè)管理的發(fā)展,（二）20世紀(jì)60年代開(kāi)始將藥品注冊(cè)納入法制化管理1962年Kefauver-Harris修正案 背景：反應(yīng)停事件。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)藥品的療效和安全性。*新藥上市前，生產(chǎn)商須提交充分的有效性和安全性證據(jù)。*生產(chǎn)商必須注冊(cè)，并檢查生產(chǎn)場(chǎng)地。藥品生產(chǎn)必須符合GMP，否則即被認(rèn)為是摻假藥品。*FDA負(fù)責(zé)處方

65、藥廣告的管理，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)繼續(xù)負(fù)責(zé)非處方藥廣告的管理。*規(guī)定了新藥審批和研究中新藥審批的程序,二、藥品注冊(cè)管理的發(fā)展,（二）20世紀(jì)60年代開(kāi)始將藥品注冊(cè)納入法制化管理1980年FDCA修正案明確新藥審批程序，縮短新藥審批時(shí)限凡制售的藥品品種及藥廠、批發(fā)商，都須報(bào)經(jīng)登記審查批準(zhǔn)規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制度、藥政視察員制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)等,二、藥品注冊(cè)管理的發(fā)展,（二）20世紀(jì)60年代開(kāi)始將藥品注冊(cè)納入法制化管理2．加強(qiáng)

66、藥品注冊(cè)管理立法定義新藥，明確藥品注冊(cè)范圍；明確新藥注冊(cè)集中于中央政府衛(wèi)生行政部門(mén)（或有關(guān)部門(mén)）專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)；規(guī)定申請(qǐng)和審批程序；規(guī)定申請(qǐng)者必須提交的研究資料；制定各項(xiàng)試驗(yàn)研究指南；實(shí)行GLP和GCP,二、藥品注冊(cè)管理的發(fā)展,（三）20世紀(jì)90年代藥品注冊(cè)管理的進(jìn)展1．新藥審評(píng)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展 2．將新藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)研究列入注冊(cè)規(guī)定范圍,二、藥品注冊(cè)管理的發(fā)展,三、我國(guó)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展,1978年衛(wèi)生部、國(guó)家

67、醫(yī)藥管理局發(fā)布《新藥管理辦法》（試行）1985年衛(wèi)生部發(fā)布《新藥審批辦法》1999年SDA修訂發(fā)布《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》1999年SDA發(fā)布《藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）,,2002年SDA發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《

68、仿制藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》廢除依據(jù)TRIPS協(xié)定，將新藥概念縮小為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品” ，取消了與《專(zhuān)利法》不接軌的原行政保護(hù)。 2003年SFDA修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP） 2005年SFDA發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》,第二節(jié) 我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》總 則藥品注冊(cè)的申請(qǐng)與基本要求藥物的臨床前研究藥物的臨床試驗(yàn)新藥的申報(bào)與審批已有