藥物臨床試驗與gcp重慶綦江區(qū)衛(wèi)生教育平臺

1、藥物臨床試驗與GCP,重慶市綦江區(qū)人民醫(yī)院 戴藝2018.2.27,GCP培訓(xùn)講座,zhangyufang001@163.com,主要內(nèi)容,藥物臨床試驗概述,根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》，申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。,zhangyufang001@163.com,上市,什么是藥物臨床試驗,臨床試驗（Clinical Trial）指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試

2、驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。,zhangyufang001@163.com,藥物臨床試驗分期,Ⅰ期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期：治療作用初步評價階段其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。,zhangyufang001@163.com,藥物臨床

3、試驗分期,Ⅲ期：治療作用確證階段其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期：新藥上市后應(yīng)用研究階段其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。,zhangyufang001@163.com,,與臨床試驗相關(guān)的——,zhangyufang001@163.com,,,,,,,臨床試驗,

4、GCP概述,藥物臨床試驗必須嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）進(jìn)行?！端幤饭芾矸ā罚?001修訂版）我國現(xiàn)行的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2003年9月1日起施行?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂稿)2016年12月１日已征求意見，還未發(fā)布,zhangyufang001@163.com,什么是GCP,GCP 的概念Good Clinical Pract

5、ice《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》——臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方案設(shè)計組織實施監(jiān)查、稽查記錄、分析總結(jié)和報告宗旨與核心保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全。臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠 。,zhangyufang001@163.com,GCP的基本內(nèi)容,1.對保護(hù)受試者的有關(guān)規(guī)定所以臨床試驗都應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關(guān)資料及修改應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會的審查應(yīng)當(dāng)獲得受試者的知情同意書2.對各方人員的資格

6、和職責(zé)的規(guī)定包括倫理委員會、研究者、申辦者、監(jiān)查員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等,zhangyufang001@163.com,GCP的基本內(nèi)容,3.對試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)化要求包括試驗準(zhǔn)備、開展條件、試驗方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計分析與總結(jié)報告、試驗用藥管理等4.對試驗資料及文件管理的要求包括必須保存的資料或文件；保存的人員、場所、條件、時間等5.對臨床試驗的質(zhì)量保證體系包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等,zhang

7、yufang001@163.com,,如果不遵守GCP，那么：受試者可能存在危險收集的數(shù)據(jù)不可靠臨床研究不被藥品監(jiān)督管理部門接受導(dǎo)致臨床試驗費用的增加,zhangyufang001@163.com,GCP的精髓,“四個一切”一切行為有標(biāo)準(zhǔn)一切操作有記錄一切過程可監(jiān)控一切差錯可追溯,zhangyufang001@163.com,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)概述,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)國內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)就是依據(jù)國家相應(yīng)的認(rèn)證審核程序，批準(zhǔn)

8、具有開展臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院。主要根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行），經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，并予以頒發(fā)證書,zhangyufang001@163.com,機(jī)構(gòu)申報的意義,醫(yī)院獲得國家臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的益處社會效益為人類的健康做貢獻(xiàn)科研和學(xué)術(shù)平臺同行交流、科研能力和水平、論文發(fā)表醫(yī)療規(guī)范化科學(xué)態(tài)度、醫(yī)療水平、減少糾紛經(jīng)濟(jì)效益收入影響力專業(yè)、個人

9、,zhangyufang001@163.com,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定流程圖,重慶市食品藥品監(jiān)督局,我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組織構(gòu)架,檢驗科,,,腫瘤科,,,泌尿外科,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)運行管理示意圖,機(jī)構(gòu)申報重點,首次申報的重點事項硬件的完善獨立的房間、設(shè)施、設(shè)備等法規(guī)的學(xué)習(xí)GCP、《藥品注冊管理辦法》、《倫理審查指導(dǎo)原則》各自職責(zé)的掌握機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、倫理委員會主任委員、委員研究者、藥品管理員等各專業(yè)的應(yīng)急預(yù)案

10、涉及各專業(yè)搶救患者的應(yīng)急預(yù)案制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的完善倫理委員會、機(jī)構(gòu)、各專業(yè),zhangyufang001@163.com,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定義,zhangyufang001@163.com,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard operation procedure，SOP）是為了有效的實施和完成臨床試驗而針對每一工作環(huán)節(jié)、每一步驟或每一具體操作而制定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。 制定SOP的重要意義在于——統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、

11、明確職責(zé)、保障條件、保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。,SOP制定類別,zhangyufang001@163.com,制定SOP當(dāng)遵循的原則,依據(jù)充分應(yīng)符合我國GCP，其他相關(guān)法規(guī)及研究技術(shù)指導(dǎo)簡明準(zhǔn)確采用描述性語言，原則是“寫所要做的，做所已寫的”可操作性強SOP應(yīng)成為實際工作的指南避免差錯SOP涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、劑量單位和符號等應(yīng)按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通用原則書寫格式統(tǒng)一,zhangyufang001@163.com,重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第