我國GCP與藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管研究.pdf

1、藥物臨床試驗(yàn)(Clinical Trial)是藥品研發(fā)在臨床方面的具體表現(xiàn)，是藥品從研發(fā)到應(yīng)用不可或缺的重要環(huán)節(jié)。作為一個高度專業(yè)化的領(lǐng)域，藥物臨床試驗(yàn)參與各方包括申辦者、研究者、倫理委員會、合同研究組織(CRO)以及監(jiān)管部門必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)及其他有關(guān)法律法規(guī)，所有活動均應(yīng)該納入到政府的監(jiān)管范疇中。針對2002年以來的低水平重復(fù)申報、研發(fā)秩序混亂甚至試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的情形，始于2006年7月的全國藥品注冊核查行

2、動，暴露出臨床試驗(yàn)的監(jiān)管尚存在很多問題，對臨床試驗(yàn)的監(jiān)管亟待加強(qiáng)。
　　 本文運(yùn)用法律法規(guī)梳理、文獻(xiàn)研究、案例分析等非接觸式研究方法，結(jié)合實(shí)地調(diào)研和專家訪談等接觸式研究方法，對我國GCP與藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的歷史、當(dāng)前監(jiān)管體系存在的主要問題、以及美國FDA的臨床試驗(yàn)監(jiān)管方式進(jìn)行了深入研究。
　　 全文首先總結(jié)了國內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的歷史與概況，將世界藥物臨床試驗(yàn)管理的發(fā)展歷程分為三個階段，梳理了我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的歷史

3、，并將我國現(xiàn)行GCP與ICH GCP在細(xì)則上進(jìn)行了對比，接著梳理了我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的框架及現(xiàn)狀。然后全面分析了我國藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管中存在的主要問題，包括：(1)監(jiān)管體系不完善，主要涉及監(jiān)管主體混亂，倫理委員會運(yùn)作缺乏監(jiān)管以及現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)較低；(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量不足，并且發(fā)展不平衡；(3)臨床試驗(yàn)備案制度執(zhí)行不暢，試驗(yàn)實(shí)施過程監(jiān)管缺失；(4)SOP的實(shí)施有待提高；(5)受試者的損害補(bǔ)償機(jī)制不完善等。
　　 最后，借鑒美