替格瑞洛片說明書

1、替格瑞洛片（倍林達(dá)）替格瑞洛片，適應(yīng)癥為本品用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率，兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無差異。在ACS患者中，對本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100

2、mg會(huì)降低替格瑞洛減少復(fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100mg。性狀本品為黃色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。適應(yīng)癥本品用于急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生率，兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死

3、，而在卒中方面無差異。在ACS患者中，對本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，阿司匹林維持劑量大于100mg會(huì)降低替格瑞洛減少復(fù)合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100mg。規(guī)格90mg.用法用量口服。本品可在飯前或飯后服用。本品起始劑量為單次負(fù)荷量180mg（90mg2片），此后每次1片（90mg），每a高尿酸血癥血尿酸升高b腦出血，顱內(nèi)出血出血性卒中c呼吸困難，勞力性呼吸困難靜息時(shí)呼吸困難夜間呼吸困難d

4、胃腸道出血、直腸出血、小腸出血、黑便、潛血e胃腸潰瘍出血、胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血、消化性潰瘍出血f皮下血腫、皮膚出血、皮下出血、瘀點(diǎn)g挫傷、血腫、瘀斑、挫傷增加傾向、創(chuàng)傷性血腫h血尿、尿中帶血、尿道出血i血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血腫、注射部位出血、穿刺部位出血、導(dǎo)管部位出血#PLATO研究中替格瑞洛組(n=9235)未報(bào)告關(guān)節(jié)積血ADR，發(fā)病頻率是按點(diǎn)估計(jì)的95%置信區(qū)間上限計(jì)算的(基于3X，其中X代表總樣本量，如9235)

5、。計(jì)算得該發(fā)病頻率為39235，這屬于‘罕見’類發(fā)病率。對特定不良反應(yīng)的說明出血在PLATO研究中使用了以下出血定義：主要致命危及生命的出血：致命性或顱內(nèi)出血、或伴有心包填塞的心包內(nèi)出血、或由于出血所導(dǎo)致的低血容量休克或嚴(yán)重低血壓需要升壓藥或手術(shù)、或臨床顯著或明顯出血導(dǎo)致的血紅蛋白下降（大于50gL）、或因出血而輸血4個(gè)單位或以上（全血或濃集紅細(xì)胞[PRBC]）等。其它主要出血：顯著的功能喪失（如眼內(nèi)出血伴永久性失明）、或臨床顯著或明顯

6、出血有關(guān)的血紅蛋白下降（30～50gL）、或因出血而輸血2～3個(gè)單位（全血或PRBC）等。次要出血：需要醫(yī)學(xué)干預(yù)止血或治療出血（如需要到醫(yī)院進(jìn)行填塞治療的鼻出血）。輕微出血：其它所有無需干預(yù)或治療的出血事件（例如擦傷、牙齦出血、注射部位滲血等）。另外，將PLATO中報(bào)告的出血事件與TIMI（心肌梗死溶栓）量表進(jìn)行了一一對應(yīng)，以便與其它相似研究進(jìn)行比較。TIMI主要出血的定義是與血紅蛋白下降]5gdL或顱內(nèi)出血有關(guān)的臨床顯著出血事件；TI

7、MI次要事件的定義是與血紅蛋白下降3gdL，但≤5gdL有關(guān)的顯著出血事件。在PLATO研究中出血事件的總體結(jié)果如圖1和表2所示。圖1.至第一次出現(xiàn)PLATO定義的‘總體主要’出血事件時(shí)間的KaplanMeier評估PLATO研究中出血率的總體結(jié)果如表2。表2.各治療組出血率的KaplanMeier估計(jì)替格瑞洛和氯吡格雷治療后PLATO主要致命危及生命的出血、PLATO總體主要出血、TIMI主要出血或TIMI次要出血（表2）的發(fā)生率無差