tr1——tr6產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審要素說(shuō)明

1、3.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審要素說(shuō)明產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審要素說(shuō)明本說(shuō)明作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程的支持性文件，闡述了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中各評(píng)審階段的評(píng)審要素及對(duì)應(yīng)的文檔或交付物，同時(shí)也明確了評(píng)審資料的提供部門(mén)和資料評(píng)審負(fù)責(zé)人。1、各階段評(píng)審要素對(duì)應(yīng)表階段階段評(píng)審要素（查核要點(diǎn)）評(píng)審要素（查核要點(diǎn)）評(píng)審點(diǎn)對(duì)應(yīng)的文檔或交付物評(píng)審點(diǎn)對(duì)應(yīng)的文檔或交付物資料提供資料提供部門(mén)部門(mén)資料評(píng)審負(fù)責(zé)資料評(píng)審負(fù)責(zé)人非評(píng)審內(nèi)容Phase01項(xiàng)目立項(xiàng)任務(wù)書(shū)產(chǎn)品部非評(píng)審內(nèi)容產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)人

2、員及職責(zé)確認(rèn)Phase02產(chǎn)品開(kāi)發(fā)任命書(shū)產(chǎn)品部TR1技術(shù)概念評(píng)審技術(shù)概念評(píng)審TR11需求描述（產(chǎn)品定位）TR12產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥的患者規(guī)模TR13需求特點(diǎn)及創(chuàng)新性描述是否清楚TR14需求的產(chǎn)品目標(biāo)（上市時(shí)間、市場(chǎng)需求、定價(jià)估算）TR15需求的時(shí)效性（短期需求還是長(zhǎng)期需求）TR16需求分析（$APPEALS分析）Phase03原始需求報(bào)告產(chǎn)品部產(chǎn)品經(jīng)理TR17產(chǎn)品或器械是否能解決所提出的適應(yīng)證，如何滿足需求（需求要素分析）TR18產(chǎn)品設(shè)計(jì)

3、參考的樣件分析TR19產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)方案TR110產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)中的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施Phase04產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)報(bào)告研發(fā)部門(mén)研發(fā)經(jīng)理TR111產(chǎn)品分類TR112配套器械分類TR113產(chǎn)品注冊(cè)信息（如注冊(cè)的法律法規(guī)信息）TR114注冊(cè)可行性及注冊(cè)方案（如需注冊(cè)）TR115注冊(cè)方面的法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和管理計(jì)劃Phase05法規(guī)注冊(cè)評(píng)估報(bào)告注冊(cè)辦注冊(cè)辦副經(jīng)理TR116專利可行性分析（包括專利避險(xiǎn)等）Phase06專利評(píng)估報(bào)告研發(fā)部門(mén)研發(fā)經(jīng)理TR11

4、7產(chǎn)品是否符合整體產(chǎn)品組合規(guī)劃TR118競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析是否全面TR119產(chǎn)品市場(chǎng)的綜合競(jìng)爭(zhēng)性分析TR120競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)分析和管理計(jì)劃TR121產(chǎn)品是否滿足市場(chǎng)需求Phase07競(jìng)爭(zhēng)性分析報(bào)告產(chǎn)品部產(chǎn)品經(jīng)理TR122設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)性要求是否能夠滿足TR123產(chǎn)品可靠性要求是否能夠滿足TR124產(chǎn)品可測(cè)試性要求是否能夠滿足TR125技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)分析管理計(jì)劃Phase08技術(shù)可行性評(píng)估報(bào)告研發(fā)部門(mén)研發(fā)經(jīng)理TR126產(chǎn)品可制造性要求是否能夠滿足（

5、從加工該產(chǎn)品的技術(shù)方案、工裝、加工設(shè)備、人力資源方面進(jìn)行分析）TR127加工成本和相關(guān)費(fèi)用的估算TR128生產(chǎn)該產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響評(píng)價(jià)TR129生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析和管理計(jì)劃Phase09生產(chǎn)可行性評(píng)估報(bào)告正天產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部正天產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部部門(mén)經(jīng)理TR130全方面風(fēng)險(xiǎn)分析及控制計(jì)劃TR131風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)Phase010風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)理項(xiàng)目經(jīng)理概念評(píng)審概念評(píng)審概念評(píng)審概念評(píng)審概念評(píng)審1對(duì)TR1評(píng)審結(jié)果的審查T(mén)R1評(píng)審記錄項(xiàng)目經(jīng)理IPMT概念評(píng)

6、審2產(chǎn)品的相關(guān)介紹（如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）是否明確概念評(píng)審3涉及到的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題是否確定解決辦法概念評(píng)審4需求目標(biāo)、客戶、需求量等信息是否明確概念評(píng)審5市場(chǎng)情況分析概念評(píng)審6研究與開(kāi)發(fā)的技術(shù)、資源、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況是否明確概念評(píng)審7生產(chǎn)線及生產(chǎn)能力確認(rèn)概念評(píng)審8是否制定了切實(shí)可行的市場(chǎng)營(yíng)銷策略概念評(píng)審9市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估認(rèn)定概念評(píng)審10是否識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)、制定了風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)計(jì)劃Phase012商業(yè)評(píng)估報(bào)告項(xiàng)目經(jīng)理IPMT概念評(píng)審11概念階段評(píng)估項(xiàng)目

7、立項(xiàng)可行性（項(xiàng)目概算、溝通計(jì)劃、里程碑事件、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)及職責(zé)是否確認(rèn)？）Phase013立項(xiàng)書(shū)項(xiàng)目經(jīng)理IPMTTR2規(guī)格評(píng)審規(guī)格評(píng)審TR21法律法規(guī)評(píng)審TR22注冊(cè)計(jì)劃評(píng)審Phase05法規(guī)注冊(cè)評(píng)估報(bào)告（更新）注冊(cè)辦注冊(cè)辦副經(jīng)理TR23產(chǎn)品型號(hào)設(shè)計(jì)及關(guān)鍵設(shè)計(jì)參數(shù)研發(fā)部門(mén)研發(fā)經(jīng)理TR24外觀設(shè)計(jì)研發(fā)部門(mén)研發(fā)經(jīng)理TR25包裝規(guī)格Phase115規(guī)格分解報(bào)告研發(fā)部門(mén)研發(fā)經(jīng)理發(fā)布評(píng)審2TR5評(píng)審結(jié)果的審查T(mén)R5評(píng)審記錄項(xiàng)目經(jīng)理IPMT發(fā)布評(píng)審

8、3TR6評(píng)審結(jié)果的審查T(mén)R6評(píng)審記錄項(xiàng)目經(jīng)理IPMT發(fā)布評(píng)審4成本核算，收益評(píng)估項(xiàng)目成本核算表（更新）財(cái)務(wù)經(jīng)理IPMT發(fā)布評(píng)審5資源使用情況評(píng)價(jià)Phase333結(jié)項(xiàng)報(bào)告項(xiàng)目經(jīng)理IPMT發(fā)布評(píng)審6市場(chǎng)營(yíng)銷戰(zhàn)略和營(yíng)銷策略發(fā)布評(píng)審7預(yù)估銷售額發(fā)布評(píng)審8宣傳資料發(fā)布評(píng)審9培訓(xùn)計(jì)劃Phase334新品市場(chǎng)推廣培訓(xùn)計(jì)劃產(chǎn)品部IPMT發(fā)布評(píng)審10發(fā)布產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)Phase335產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正天產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部正天產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部部門(mén)經(jīng)理發(fā)布評(píng)審11銷售任務(wù)Phase