廣西醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族

1、—1—廣西醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細則第一章總則第一條為做好我區(qū)醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理工作，根據《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）、《中華人民共和國藥品管理法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號，以下簡稱《公告》）等規(guī)定，結合本自治區(qū)實際，制定本細則。第二條本自治區(qū)內醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族

2、藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥民族藥制劑）備案申請及相關監(jiān)督管理工作，適用本細則。第三條傳統(tǒng)中藥民族藥制劑包括：（一）由中藥民族藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；（二）由中藥民族藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；（三）由中藥民族藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑?！?—（二）含有未經原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；（三

3、）生物制品；（四）中藥民族藥注射劑；（五）中藥民族藥與化學藥組成的復方制劑；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（七）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；（八）中藥配方顆粒；（九）制劑質量標準不足以控制產品質量的；（十）制劑所用藥材、原輔料無法定質量標準的。（十一）其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。第八條醫(yī)療機構配制傳統(tǒng)中藥民族制劑應當取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》

4、無相應制劑劑型的醫(yī)療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第九條傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的名稱，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局頒布的中成藥通用名稱命名技術指導原則命名。第十條傳統(tǒng)中藥民族藥制劑的說明書及標簽應當按照國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制，符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關說明書撰寫格式要求，其文字、圖案不得超出核準的內容。說明書及標簽應當注明傳統(tǒng)中藥民族藥制劑名稱、