附錄ⅰ醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)制劑配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則

1、1附件2黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑在配制工藝、質(zhì)量控制、有效性、安全性等方面的研究。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）的要求，對(duì)申請(qǐng)備案的中藥制劑進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作，在完成相關(guān)工作后，向黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局提出備案申請(qǐng)。本指導(dǎo)原則主要包括

2、以下內(nèi)容：配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則、質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則、穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、主要藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則、單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、多次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則。一、配制工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）概述傳統(tǒng)中藥制劑包括：1、由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；2、由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；3、由中藥飲片用傳統(tǒng)

3、方法提取制成的酒劑、酊劑。配制工藝的研究應(yīng)遵循源頭控制、過程控制的理念，體現(xiàn)傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)、處方組成及劑型特點(diǎn)，結(jié)合所用設(shè)備實(shí)際等進(jìn)行設(shè)計(jì)，3中藥材炮制是中醫(yī)用藥的重要特點(diǎn)，與中藥制劑質(zhì)量的關(guān)系非常密切。處方中若使用炮制品，其炮制與加工應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，包括中國(guó)藥典、省中藥飲片炮制規(guī)范，未收載的炮制方法應(yīng)提供方法來源及研究資料。（3）中藥原料的投料形式中藥制劑原則上應(yīng)以中藥飲片投料，其他需特殊處理的應(yīng)根據(jù)制劑配制的需求確定其投料形式并提供相

4、關(guān)研究資料。2、粉碎、提取工藝研究（1）粉碎工藝研究粉碎是指將飲片加工成一定粒度的粉粒，其粒度的大小應(yīng)根據(jù)配制工藝需求確定。經(jīng)粉碎的飲片應(yīng)說明粉碎的粒度，提供出粉率。含揮發(fā)性成分的飲片應(yīng)注意粉碎溫度；含糖或膠質(zhì)較多且質(zhì)地柔軟的飲片應(yīng)注意粉碎方法；毒性飲片應(yīng)單獨(dú)粉碎。（2）提取工藝研究提取主要是指用水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)制劑或用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解制成的酊劑及用蒸餾酒提取制成的酒劑。一般包括提取、固液分離、濃縮及干燥等。1