浙江醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報資料要求

1、1浙江省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑申報資料要求(征求意見稿)首次備案：一、申報資料項目1.《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件2.制劑名稱及命名依據(jù)3.立題目的與依據(jù)、同品種及該品種其他劑型的市場供應情況4.證明性文件5.說明書及標簽設計樣稿6.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況7.詳細的配制工藝及工藝研究資料8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料9.內(nèi)控制劑標準及起草說明10.制劑的穩(wěn)定性試驗資料11.連續(xù)3批樣品的自

2、檢報告書12.原、輔料的來源及質(zhì)量標準.13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準14.主要藥效學試驗資料及文獻資料15.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料16.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料17.變更研究資料18.年度報告，包括年度報告表、變更情形年度匯總、質(zhì)量情況年度分析使用、療效情況年度分析、不良反應監(jiān)測年度匯總。3號。（6）其他證明文件。5.說明書及標簽設計樣稿應符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）的要求，書

3、寫格式和內(nèi)容可參考《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑說明書和標簽規(guī)范細則》（附件6），并需標注“本制劑功能主治和用法用量根據(jù)本醫(yī)療機構使用經(jīng)驗確定，未經(jīng)系統(tǒng)臨床試驗研究，僅限本醫(yī)療機構使用。請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用?！弊謽?。6.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況應詳細列出處方中的全部藥味及各味藥用量，使用了毒性藥物的需列明毒性藥物名稱；從中醫(yī)藥文獻、名中醫(yī)經(jīng)驗等方面說明中藥制劑的處方來源及演變情況；采用中醫(yī)理論對中藥制劑