上海市醫(yī)療機構制劑配制及監(jiān)管現(xiàn)狀分析研究.pdf

1、背景：藥品是人類用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品,對藥品實施有效監(jiān)管,關系到廣大消費者的用藥安全,關系到公眾生命健康權益的維護和保障。醫(yī)療機構制劑是市場上沒有供應的,醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑,具有用量小、儲存時間短、臨床必需等特性。醫(yī)療機構制劑作為商品化藥品的重要補充,長期以來是臨床治療不可或缺的手段之一。醫(yī)療機構制劑作為預防、治療、診斷疾病的特殊商品,其質量屬性與藥品一樣,其安全水平也直接與公眾的用

2、藥權益、健康水平休戚相關。上海是國內醫(yī)療資源最雄厚的城市之一,也是較早開展醫(yī)療機構制劑的城市之一。但是對于上海市醫(yī)療機構制劑和監(jiān)管的研究報告尚不多見。
　　 目的：本研究旨在通過了解上海市醫(yī)療機構制劑和監(jiān)管的歷史,開展醫(yī)療機構制劑配制、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀調查,分析醫(yī)療機構制劑監(jiān)管中存在的薄弱環(huán)節(jié)和問題,提出對策和建議。
　　 方法：本研究為描述性研究,以上海市持有醫(yī)療機構制劑許可證的醫(yī)療單位為研究現(xiàn)場,以2005—2007年

3、本市醫(yī)療機構制劑配制現(xiàn)狀、政府監(jiān)管工作為研究對象,收集本市統(tǒng)計年鑒、行政許可資料、訪談資料及其他統(tǒng)計資料,采用定性與定量相結合的方法對醫(yī)療機構制劑、政府監(jiān)管情況進行描述和比較分析,得出結論。
　　 結果：
　　 1.上海市醫(yī)療機構制劑室數(shù)量逐年減少,逐步趨于合理。
　　 2.上海市醫(yī)療機構制劑的品種大幅度減少,基本符合醫(yī)療機構制劑的定位。
　　 3.上海市醫(yī)療機構制劑室人員、設備,尚不能適應制劑配制的需要

4、。
　　 4.醫(yī)療機構制劑的監(jiān)管法律法規(guī)體系初步形成,但仍需不斷完善。
　　 5.醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(GPP)的實施,提高了制劑質量。
　　 6.醫(yī)療機構制劑的委托加工應當加強管理。
　　 7.醫(yī)療機構制劑不良反應監(jiān)測和再評價工作亟待開展。
　　 結論：上海市醫(yī)療機構制劑作為藥品的補充,為診斷治療疾病,保護人民的身體健康發(fā)揮了重要作用。上海市藥品監(jiān)管部門執(zhí)行國家有關醫(yī)療機構制劑監(jiān)管的法律